La FDA accepte la demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) pour la combinaison Zanzalintinib-Atezolizumab d'Exelixis

Exelixis a franchi une étape réglementaire importante en obtenant l’approbation de la FDA pour sa demande de nouveau médicament (NDA) concernant une thérapie combinée ciblant le cancer colorectal avancé. L’approche à deux agents associe le zanzalintinib, un inhibiteur de la tyrosine kinase, à l’immunothérapie atezolizumab — marquant la première soumission de NDA de la société pour ce candidat en oncologie innovant.

Voie réglementaire et éligibilité au traitement

La FDA a approuvé la NDA pour examen dans le cadre d’un calendrier standard, avec une date cible d’action PDUFA fixée au 3 décembre 2026. Cette désignation concerne le traitement des patients adultes atteints de cancer colorectal métastatique ayant déjà reçu des régimes de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, oxaliplatine et irinotécan. De plus, pour les patients avec des tumeurs RAS sauvages, une thérapie anti-EGFR antérieure est requise.

Fondement clinique et développement

Le dépôt réglementaire repose sur des données positives issues de l’essai pivot de phase 3 STELLAR-303, qui a évalué l’efficacité de la thérapie combinée dans cette population de patients fortement prétraités. Dana Aftab, vice-présidente exécutive de la recherche et du développement chez Exelixis, a déclaré que la société était prête à collaborer étroitement avec la FDA tout au long du processus d’examen pour cette NDA en oncologie de référence.

Réaction du marché

Les actions d’Exelixis ont réagi positivement à l’annonce, augmentant de 0,75 % pour atteindre 41,67 $ lors des échanges en pré-marché sur NasdaqGS, reflétant la confiance des investisseurs dans les progrès de la société dans le traitement du cancer colorectal.