Tonix sẽ tiến hành thử nghiệm Giai đoạn 2 cho TNX-102 SL chống lại trầm cảm nặng vào năm 2026

Công ty Tonix Pharmaceuticals vừa nhận được sự cho phép của FDA để thử nghiệm TNX-102 SL (5,6 mg), một phương pháp điều trị dưới lưỡi sáng tạo dành cho người lớn mắc chứng trầm cảm nặng (TDM).

Tại sao điều này quan trọng?

TDM không chỉ là một “ngày tồi tệ” – đây là một căn bệnh tâm thần nghiêm trọng ảnh hưởng đến hơn 21 triệu người Mỹ mỗi năm. Các triệu chứng bao gồm buồn bã kéo dài, mất hứng thú, rối loạn giấc ngủ, mệt mỏi mãn tính và khó khăn trong việc tập trung.

Vấn đề là gì? Các loại thuốc chống trầm cảm hiện tại không hiệu quả với tất cả mọi người. Nhiều bệnh nhân bỏ dở điều trị do các tác dụng phụ không mong muốn. Do đó, cần có các lựa chọn điều trị mới một cách khẩn cấp.

TNX-102 SL hoạt động như thế nào?

Thuốc này là một dạng bào chế dưới lưỡi của chlorhydrate cyclobenzaprine, được thiết kế để nhắm mục tiêu cụ thể vào rối loạn giấc ngủ liên quan đến trầm cảm. Điều này thật thú vị vì các nghiên cứu trước đây về hội chứng đau cơ xơ hóa và rối loạn stress sau chấn thương (ESPT) đã cho thấy những dấu hiệu hứa hẹn của việc cải thiện các triệu chứng trầm cảm.

Bonus : TNX-102 SL đã nhận được sự chấp thuận của FDA vào tháng 8 để điều trị bệnh fibromyalgie ở người lớn, được tiếp thị dưới tên TONMYA. Điều này có nghĩa là đã có dữ liệu an toàn trong thế giới thực.

Chi tiết của cuộc thử nghiệm mới

Nghiên cứu, được đặt tên là HORIZON, sẽ được khởi động vào giữa năm 2026. Dưới đây là những điều cần biết:

• Loại : Thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, có kiểm soát giả dược
• Thời gian : 6 tuần
• Tham gia : Khoảng 360 người lớn mắc TDM từ trung bình đến nặng
• Địa điểm : 30 địa điểm tại Hoa Kỳ
• Mục tiêu chính : Đo lường sự biến đổi của điểm tổng của thang đo Montgomery-Åsberg cho trầm cảm (MADRS) vào tuần thứ 6
• Mục tiêu phụ : Đánh giá ấn tượng tổng thể, lo âu, rối loạn giấc ngủ và bảng hỏi trầm cảm Beck-II

Những gì các chuyên gia nói

Giám đốc điều hành Seth Lederman, M.D., cho rằng “TNX-102 SL cung cấp một phương pháp hứa hẹn cho những người mắc TDM”. Giám đốc y tế, Gregory Sullivan, M.D., bổ sung rằng thuốc này đã “thường được dung nạp tốt” trong các nghiên cứu trước đây, với một tỷ lệ thấp các tác dụng phụ điển hình của các loại thuốc chống trầm cảm truyền thống.

Quan điểm thương mại

Tonix có một danh mục sản phẩm rộng hơn bao gồm các chương trình cho ESPT, COVID kéo dài, nghiện rượu, lo âu liên quan đến Alzheimer và các bệnh truyền nhiễm. Bảo vệ bằng sáng chế kéo dài đến năm 2034, có thể được gia hạn đến năm 2044 với các bằng sáng chế sử dụng.

Hiệu suất của cổ phiếu : TNXP đã dao động giữa $6,76 và $130 trong năm qua. Cổ phiếu hiện đang giao dịch trong thị trường trước với giá $15,77, giảm 2,05%.