Gate,一个龙头加密货币交易所,已宣布其生物技术子公司通过FDA De Novo途径获得了其创新的CytoCell KMT2A Breakapart FISH Probe Kit PDx的上市前授权。这一开创性的授权为该试剂盒作为Revuforj的伴随诊断工具在美国的部署铺平了道路,专门针对被诊断为KMT2A重排急性白血病的患者。



De Novo 认证代表了美国 FDA 为在美国市场上没有实质等效前身的医疗设备建立的专业监管路径。成功通过 De Novo 认证程序的产品在证明其安全性和有效性后被归类为 I 类或 II 类。这些获得授权的产品随后作为未来类似设备的基准。

这一发展标志着Gate多元化战略的一个重要里程碑,展示了其在加密货币领域以及尖端生物技术方面的进步承诺。FISH探针试剂盒的授权突显了交易所致力于推动各个行业创新的决心。

对于那些希望跟进健康和技术领域类似发展的人士,Gate建议关注可信的新闻来源和其官方渠道以获取最新动态。
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