米国FDA、方針を転換、モデルナの改訂インフルエンザワクチン申請を審査へ

ロイター

水曜日、2026年2月18日 午後11:47 GMT+9 2分で読む

この内容について：

mRNA

+8.41%

2月18日 (ロイター) - モデルナは水曜日、米国の医薬品規制当局が修正されたインフルエンザワクチン申請を審査すると発表しました。これは、元の申請を拒否した一週間後であり、現政権下での規制当局の意思決定の変化に対する業界の懸念を高めています。

このニュースを受けて、ワクチンメーカーの株価は早期取引で6%以上上昇しました。

同社は、米食品医薬品局（FDA）が、50歳から64歳の成人向けの完全承認を求める修正申請と、65歳以上の人向けの迅速承認を受理したと述べました。

モデルナはまた、高齢者を対象とした市販後調査も実施することに同意しました。

規制当局の最初の拒否は、トランプ政権下での米国のワクチン政策の急激な変化に対する懸念を高め、ワクチン接種率の低下や新しいワクチンの規制環境の再構築に寄与しました。

米国保健長官ロバート・F・ケネディ・ジュニアは、長年のワクチン懐疑論者であり、モデルナや他のCOVID-19ワクチンに使用されるmRNA技術の批評家として知られ、最近では鳥インフルエンザやその他の高リスク株に対するmRNAワクチン開発のための$600 数百万ドルの政府契約のキャンセルを監督しました。

シティのアナリスト、ジェフ・ミーチャムは、「FDAのモデルナの実験的ワクチン審査に対する“方針転換”は、『潜在的に』収益源を復活させる可能性がある」と述べました。

規制当局は、モデルナの申請を拒否し、同社は高齢患者により高濃度のワクチンを提供すべきだと指摘しました。

FDAのマーティ・マカリー局長は火曜日、同局は同社に対し、コントロールグループの65歳以上の人々に標準治療として高用量インフルエンザワクチンを投与するよう助言したと述べました。これは、疾病予防センター（CDC）の推奨に従えば、そのグループには高用量ワクチンが必要とされるためです。

HHS（保健福祉省）、FDAを監督する機関は、すぐにはコメントを出しませんでした。

「スポンサーと規制当局間の争議を公にすることは稀ですが、FDAの最初の立場の迅速な覆しは、モデルナが効果的に公共の圧力を利用してFDAのmRNA懐疑派に対抗できると主張する強気派にとって追い風となるでしょう」と、リーキン・パートナーズのアナリスト、マニ・ファルーファーは述べました。

規制当局は、候補薬について8月5日までに決定を下す見込みです。

「FDAの承認を待って、今年後半にインフルエンザワクチンを提供できることを楽しみにしています。これにより、アメリカの高齢者がインフルエンザから身を守る新たな選択肢を得られるでしょう」と、モデルナのCEOステファン・バンセルは述べました。

(バンガロールのマリアム・サニーによる報告；シンジニ・ガングリによる編集)

利用規約とプライバシーポリシー

プライバシーダッシュボード

詳細情報