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FDAはLimiFlex™ダイナミックサジタルテザーにPMA承認を付与

ACCESSニュースワイヤー · Empirical Spine

Empirical Spine

水曜日、2026年2月18日 午後11:00 GMT+9 3分読み

運動保持腰椎手術 - 変性すべり症患者のための融合なしの安定化

**サンカルロス、カリフォルニア / ACCESSニュースワイヤー / 2026年2月18日 / **米国食品医薬品局（FDA）は、LimiFlex™ダイナミックサジタルテザーの事前市場承認（PMA）を付与しました。このシステムは、椎弓切除後のグレードI変性すべり症に伴う腰椎脊柱管狭窄症の治療に用いられる運動保持システムです。スタンフォード大学の基礎研究から発展したEmpirical Spine（サンカルロス、CA）によって開発され、LimiFlexは20年以上にわたる改良と臨床検証を経ています。

変性すべり症は患者数が多く、増加傾向にあり、米国では年間25万件以上の手術が行われており、腰椎融合手術の約半数を占めています。長年、外科医は変性すべり症の治療において構造的な治療のジレンマに直面してきました。減圧は神経圧迫を緩和しますが、根本的な不安定性には対処しません。一方、融合は脊椎を安定させますが、動きを永久に失わせ、隣接セグメントに生理的ストレスを増加させます。その結果、多くの患者は変形の治療よりも不安定性や再発を防ぐために融合を選択しています。

LimiFlex™ダイナミックサジタルテザーは、減圧後に剛性固定なしで脊椎を安定させます。病的な動きに対して動的な拘束を提供しつつ、制御された動きを維持することで、代替的な外科戦略を提案します。これらの患者に対する運動保持の安定化は、減圧だけと再建の中間に位置する新たな治療カテゴリーを創出します。デバイスは、病的な動きを安定させながら、自然な解剖学を維持し、減圧と同様の外科的規模を保ちます。

FDAの重要臨床試験では、LimiFlexはインスツルメント併用融合と比較して非劣性の2年間の臨床結果を示しました。手術時間は融合手術より大幅に短縮され、適切に選択された患者に対して外来治療をサポートしました。

「狭窄を伴う変性すべり症は、患者に激しい痛みと障害を引き起こします」と、共同創設者のトッド・アラミン博士は述べました。スタンフォード医科大学整形外科脊椎外科教授。「私たちは、融合の生理的・機械的負担を増やすことなく、最小侵襲の手術で症状を緩和できるようになりました。」

「変性すべり症に対する腰椎融合は、脊椎手術の基盤でした。私は多くのIDE試験に関わってきましたが、LimiFlexは脊椎医療の中で最も思慮深い進歩の一つになると期待しています」と、The Spine InstituteとCedars Sinai Medical Centerのヒョン・ベ博士は述べました。「患者は常に運動保持と外来治療の選択肢を望んでおり、この選択肢を提供できることに興奮しています。」

ストーリー続く  

「私たちのセンターではLimiFlexの結果は素晴らしいです」と、IDE試験の主要研究者であるインディアナ脊椎グループのリック・サッソ博士は述べました。「ほとんどすべての患者が当院の外来手術センターで治療を受けており、すべてが融合手術を受ける必要がありました。」

共同創設者兼社長・COOのルイー・フィールディングは、LimiFlex™ダイナミックサジタルテザーの米国での限定最初の発売は、私たちのIDE試験に参加した医療センターで間もなく開始され、その後、より多くの優秀なセンターの設立を目的として、より広範な展開が行われると発表しました。

詳細については、こちらをご覧ください

お問い合わせ
ルイー・フィールディング
共同創設者、社長兼COO
info@empiricalspine.com
650-585-6307

Empirical Spineについて

Empirical Spine, Inc.は、カリフォルニア州サンカルロスに本拠を置く医療技術企業で、治療の規模と疾患の規模を一致させる外科的ソリューションの開発に焦点を当てています。同社の技術は、従来の外科的構造の生理的負担を軽減することを目的とした運動保持アプローチを用いて、構造的脊椎疾患に対処するよう設計されています。

出典：Empirical Spine

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