国家薬監局：インド原料薬の輸入一時停止

記者は今日（3日）、国家薬監局から次の情報を得た：最近、国家薬監局はインドの企業（名：Cadila Pharmaceuticals Limited）の苯磺酸アムロジピン原料薬に対して現場検査を実施した。この原料薬の登録番号は：Y20190009999；生産場所：294、GIDC ESTATE、ANKLESHWAR、GUJARAT州、インド。調査の結果、上記製品の一部工程の実際の生産場所と登録情報が一致しないこと、製造過程で複数の変更が適時申告されていないこと、実際の製造工程と承認された工程が一致しないことなどが判明し、中国の「医薬品生産品質管理規範（2010年改訂）」および付録の関連要件に適合していないことが明らかになった。中華人民共和国薬品管理法第九十九条、「医薬品・医療機器の海外検査管理規定」第三十条などの関連規定に基づき、国家薬監局は次の措置を即日決定した：一、上記原料薬の輸入を停止し、各通関薬品監督管理部門はこの原料薬の輸入通関書類の発行を停止する。二、上記原料薬は国家薬監局薬品審査センターの「原料・包装登録情報」において「製剤と共同審査承認結果」が「I」に変更され、すなわち製剤と共同審査承認を通過していないことを示す。三、上記原料薬は国内で販売してはならず、医薬品製剤の生産に使用してはならない。既に上記原料薬を使用して製造された製剤については出荷を停止し、上市された製剤の薬品上市許可所有者は直ちに調査と評価を行い、評価結果に基づき必要なリスク管理措置を講じること。（央视新闻）