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NewAmsterdam Pharma、2025年度通年財務結果を報告し、企業アップデートを提供

NewAmsterdam Pharma N.V.

水曜日、2026年2月18日 午後9時 GMT+9 20分間の読み物

この記事について：

NAMS

NewAmsterdam Pharma N.V.

– EMA、英国、スイス規制当局によるオビセトラピブおよびオビセトラピブ/エzetイミブ固定用量併用薬の承認決定は2026年後半に見込まれる –

– Phase 3 PREVAIL CVOTの盲検イベント発生率追跡はBROADWAYで観察されたイベント率と一致 –

_-- 2026年末までに2型糖尿病および代謝症候群患者を対象としたRUBENS Phase 3試験の主要データが期待される – _

– 2025年12月31日時点で現金、現金同等物および有価証券は7億2890万ドル –

ナーデン、オランダおよびマイアミ、2026年2月18日 (GLOBE NEWSWIRE) – NewAmsterdam Pharma Company N.V. (Nasdaq: NAMS、または「NewAmsterdam」または「当社」)は、心血管疾患リスクのある患者向けに経口非スタチン薬を開発する後期臨床段階のバイオ医薬品企業です。低密度リポ蛋白コレステロール（LDL-C）の改善を目的とし、既存療法が十分な効果や耐容性を持たない患者に対して、潜在的に変革的な治療薬を提供することを使命としています。本日、2025年12月31日に終了した通年の財務結果を発表し、企業アップデートを行いました。

「2025年は、NewAmsterdamにとって臨床および規制の重要な進展の年となりました。オビセトラピブを用いた潜在的に画期的な治療薬を心血管代謝疾患患者に届ける使命を前進させることができました」と、Michael Davidson医師、CEOは述べています。「オビセトラピブおよびその固定用量併用薬のマーキング承認申請は、欧州医薬品庁（EMA）、スイス、英国の規制当局により審査のため受理されており、2026年後半に各国からの決定を見込んでいます。同時に、パートナーのMenariniとともに、欧州での商業展開に向けて積極的に準備を進めています。米国では、ノボノルディスクの元上級副社長であるSteve Albers氏を採用し、市場アクセスと広報活動をリードさせるなど、商業能力の拡大を続けています。」

「同時に、私たちは臨床開発戦略の実行に集中し、オビセトラピブの3つの進行中のPhase 3試験：PREVAIL、REMBRANT、RUBENSの推進を継続しています。2025年12月に開始したRUBENS試験では、2型糖尿病または代謝症候群患者において、既存療法にもかかわらずLDL-Cのさらなる低下が必要な患者を対象に、オビセトラピブ単独およびエzetイミブ併用の効果を評価します。主要データは2026年末に期待されます。PREVAILの心血管アウトカム試験も順調に進行しており、最初の12か月間の盲検されたMACEイベント率はBROADWAYと一致しています。財務的には、当社は引き続き堅実な状況にあり、資金はPREVAILの結果発表まで十分に運営を支え、その後の米国での商業展開も支援できる見込みです。さらに、BROADWAY試験のアルツハイマー病分析から得られた陽性バイオマーカー結果を受けて、今年中に早期アルツハイマー型認知症患者を対象とした新たな臨床試験を開始する予定です。」

ストーリーは続く  

臨床開発および規制アップデート

NewAmsterdamは、経口低用量で1日1回投与の高選択性コレステリルエステルトランスフェーゼ（CETP）阻害薬、オビセトラピブを開発しています。単剤療法およびエzetイミブとの固定用量併用薬として、既存療法が十分な効果や耐容性を持たない心血管疾患リスク患者に対するLDL-C低下のための優先治療薬です。

2025年8月、NewAmsterdamは、EMAによるオビセトラピブ10mg単剤および10mgオビセトラピブ＋10mgエzetイミブFDCの一次高コレステロール血症患者向けのMAA受理を発表しました。これらはヘテロ接合性家族性高コレステロール血症（HeFH）および非家族性または混合性脂質異常症の患者を対象としています。その後、英国とスイスの規制当局にも申請し、審査のため受理されました。これらの申請は、当社のパートナーであるA. Menarini International Licensing S.A.（以下「Menarini」）が行い、欧州における規制当局とのコミュニケーションや、オビセトラピブの欧州での商業化および現地開発、その他の協力活動を担当しています。Menariniライセンスに基づき、当社は欧州各国での純売上高に対して、低い二桁から中間二桁のロイヤルティを受け取り、臨床・規制・商業のマイルストーン達成により最大833百万ユーロの追加収入も見込んでいます。

2025年8月、NewAmsterdamは、欧州心臓病学会（ESC）2025で、オビセトラピブの主要な有害心血管イベントに対する影響に関する重要なPhase 3 BROADWAYおよびBROOKLYN試験の統合データを発表し、米国心臓学会誌（JACC）にも同時に掲載されました。これらの発表と論文は、LDL-C低下を目的としたオビセトラピブの差別化された経口療法としての進展を示しています。

2025年6月と7月、NewAmsterdamは、BROADWAY臨床試験の事前設定されたADバイオマーカー分析の陽性データを発表し、2025年アルツハイマー病国際会議（AAIC）で発表しました。この分析は、フェノタイプ分析に基づき、ApoE遺伝子を持つ患者と全体集団において、オビセトラピブが血漿中のADバイオマーカーに与える影響を評価したものです。

 

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    NewAmsterdamは、ADの主要バイオマーカーであるp-tau217の有意な低下を、全体集団（p<0.002、n=1,515）およびApoE4保因者（p=0.0215、n=367）で観察しました。これらの結果は、CETP阻害と神経変性の関連性を示唆しています。
    
     
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    アルツハイマー病リスクの最も高いE4/E4保因者では、オビセトラピブはプラセボと比較して12か月間でp-tau217レベルを20.5%低減させました（p=0.010、n=29）。
    
     
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    2025年10月、これらのデータは「アルツハイマー病予防ジャーナル」に掲載されました。  

今後のマイルストーンと進行中の試験：

Phase 3 BROADWAY、TANDEM、BROOKLYN試験の成功裏の完了と良好な主要結果を受け、NewAmsterdamは2026年にこれらの試験に関する追加データを発表する予定です。

現在進行中のPhase 3試験は以下の通りです：

**PREVAIL Phase 3試験：** PREVAILは、ASCVDの既往歴があり、最大耐用脂質低下療法にもかかわらずLDL-Cが十分にコントロールされていない患者を対象としたCVOTです。2024年4月までに9,500人以上の患者の登録を完了しています。

**REMBRANDT Phase 3試験：** この試験は冠動脈CT血管造影を用いて、オビセトラピブ＋エzetイミブFDCの冠動脈プラーク負荷に対する効果を評価します。プラセボ対照の二重盲検ランダム化試験で、高リスクのASCVD患者を対象とし、冠動脈プラークと炎症の特徴に与える影響を調査します。2026年までに約300人の登録完了を目指しています。

**RUBENS Phase 3試験：** 2025年12月に開始され、2型糖尿病または代謝症候群患者において、既存療法にもかかわらずLDL-Cのさらなる低下が必要な患者を対象とします。約300人の登録を予定し、2026年末までに主要データを得る見込みです。

さらに、2026年には早期アルツハイマー型認知症患者を対象とした新たな臨床試験も開始予定です。

2025年度通年財務結果

**現金ポジション：** 2025年12月31日時点で、NewAmsterdamは現金、現金同等物、有価証券を7億2890万ドル保有しています。2024年12月31日時点の8億3420万ドルからの減少は、主にオビセトラピブの研究開発費用と、販売・一般管理費用の支出によるもので、一部はオプションやワラントの行使による現金流入によって相殺されています。

**収益：** 2025年の収益は2,250万ドルで、2024年の4,560万ドルから減少しました。これは、Menariniライセンスに基づく臨床開発マイルストーンに関連した収益の減少と、開発費用の増加に伴う収益認識の増加によるものです。

**研究開発費用（R&D）**： 2025年は1億4180万ドルで、2024年の1億5140万ドルから減少しました。主な要因は、2024年後半に完了した複数のPhase 3試験と、進行中の臨床試験の費用配分の変動です。非臨床費用、製造費用、人件費、規制費用の増加も一因です。R&Dに含まれる株式報酬費用は、2025年は1960万ドル、2024年は1330万ドルでした。

**販売・一般管理費（SG&A）**： 2025年は1億643万ドルで、2024年の7040万ドルから増加しました。人件費、マーケティング・広報費用、知的財産関連費用の増加が主な要因です。株式報酬費用は2025年は3990万ドル、2024年は2030万ドルでした。

**純損失：** 2025年の純損失は2億380万ドルで、2024年の2億4160万ドルから減少しました。詳細は上記のとおりです。非現金の損失や、デリバティブ負債の公正価値変動、為替差益/損失も含まれます。





**オビセトラピブについて**  

オビセトラピブは、新たに開発中の経口低用量CETP阻害薬であり、現行のLDL-C低下治療の制約を克服することを目的としています。2022年3月に開始したPhase 3 PREVAIL心血管アウトカム試験では、オビセトラピブのMACE発生率低減の可能性を評価しています。2024年4月までに登録を完了し、9,500人以上の患者を無作為化しました。欧州における商業化権は、イタリアの大手国際製薬・診断企業であるMenariniに独占的に付与されています。

心血管疾患について

心血管疾患は、脂質低下療法の普及にもかかわらず、世界的に死因のトップです。2050年までに、米国の成人の184百万人以上がCVDや高血圧の影響を受けると予測されており、そのうちの2700万人が冠動脈疾患、1900万人が脳卒中を患う見込みです。2019年から2022年にかけて、米国のCVDの年齢調整死亡率は9％増加し、2010年以来の傾向を逆転させ、約10年の進展を打ち消しています。高強度スタチンや非スタチンLLTの普及にもかかわらず、LDL-C目標値の達成率は低く、残存リスクが存在します。過去12か月で2億6900万のLLT処方が行われたにもかかわらず、適切に治療されていない米国成人は3000万人、そのうちの1300万人はASCVDを有します。ASCVD患者の4人に1人未満がLDL-C70 mg/dL未満の目標を達成し、非常に高リスクの患者の10％のみが55 mg/dL未満を達成しています。さらに、未治療のLDL-C上昇患者は1000万人にのぼります。LDL-C以外にも、生活習慣、喫煙、肥満、炎症、血栓、トリグリセリド、Lp(a)の上昇、2型糖尿病など、多くの要因が関与しています。

アルツハイマー分析

BROADWAY試験では、事前に設定されたアルツハイマー病の血漿バイオマーカーの解析を行い、長期療法（12か月）とApoE遺伝子を持つ患者のフェノタイプ分析に基づき、効果を評価しました。1,535人の患者を対象とし、そのうち367人がApoE4保因者（ApoE3/E4またはE4/E4）です。分析は、BROADWAYの一部の患者を対象とし、LDL-C低下を評価するために設計されたもので、治療群とプラセボ群の基準値差については調整されていませんが、血漿バイオマーカー値と年齢で統計的に補正されました。12か月間のp-tau217の絶対値およびパーセント変化を、基準値と終了時のデータポイントが定量下限を超える患者で測定しました。追加の評価項目にはNFL、GFAP、p-tau181、Aβ42/40比の絶対値とパーセント変化も含まれます。NewAmsterdamは、12か月間でプラセボと比較してp-tau217の絶対値の有意な低下を観察し（p=0.002、n=1,515）、ApoE4保因者でも（p=0.0215、n=367）同様の結果を得ました。安全性については、ADの解析集団では評価されていませんが、BROADWAYではオビセトラピブは良好に耐容され、安全性もプラセボと類似していると観察されました。

NewAmsterdamについて

NewAmsterdam (Nasdaq: NAMS)は、メタボリック疾患の患者集団において、既存の治療が十分でない、または耐容性に問題がある場合に、患者ケアを改善することを使命とする後期臨床段階のバイオ医薬品企業です。安全で耐容性の高い、便利なLDL-C低下療法の提供を目指しています。複数のPhase 3試験で、経口低用量のCETP阻害薬オビセトラピブを、スタチン療法の補助として、単剤またはエzetイミブとの併用薬として調査しています。これらは、既存療法が十分な効果や耐容性を持たないCVDリスク患者に対する治療選択肢です。

将来展望に関する記述

本リリースには、米国私的証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）に基づく将来予測に関する記述が含まれています。これらは「セーフハーバー」規定の対象となり、過去の事実ではなく、将来の見通しや予測に関するものであり、以下の内容を含みます：EMA、英国、スイスの規制当局による承認見込み、商業展開の準備、2026年に予定される早期アルツハイマー型認知症患者を対象とした新規臨床試験の開始、当社製品候補の治療可能性、試験開始や患者登録、結果発表の時期、2026年以降のマイルストーンや事業目標、資金計画、その他将来の運営や財務状況に関する見通し。

これらの予測は、経営陣の現時点の期待と仮定に基づき、多くのリスクや不確実性に影響され、実際の結果や出来事は大きく異なる可能性があります。特に、臨床試験の開始、登録、完了の遅延や不確実性、臨床結果の予測性、早期結果の最終結果への反映、臨床結果の解釈の違い、事業計画やマイルストーンの達成可能性、コストや資金繰り、原材料調達、競合製品の影響、知的財産や規制の独占権、国内外の経済・政治・法的状況の変化などが含まれます。詳細は、最新のForm 10-K、Form 10-Q、SECへの公開資料に記載されています。

したがって、これらの将来予測に過度に依存しないようご注意ください。本リリースに記載された予測は、発表日現在のものであり、当社は新たな情報や将来の展開に応じてこれらを更新する義務を負いません。

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