[1]. Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263.
[2]. Martínez-Sáez O, Prat A. Current and Future Management of HER2-Positive Metastatic Breast Cancer. JCO Oncol Pract. 2021;17(10):594-604.
江苏恒瑞医薬股份有限公司の医薬品登録承認取得に関する公告
新浪財經APPにログインして【情報開示】を検索し、評価等級の詳細をご覧ください
証券コード：600276 証券略称：恒瑞医薬 公告番号：臨2026-042
江蘇恒瑞医薬股份有限公司
医薬品の製造承認（登録）を取得したことに関する公告
当社取締役会および全取締役は、本公告の内容に虚偽の記載、誤解を招く陳述、または重大な遺漏がないことをここに保証し、その内容の真実性、正確性および完全性について法的責任を負います。
近日、江蘇恒瑞医薬股份有限公司（以下「当社」という）子会社の蘇州盛迪亜バイオ医薬有限公司が、国家薬品監督管理局（以下「国家薬監局」という）から通知を受け、当社が自社で研究開発した第1類イノベーション医薬品「注射用リカン・クトゥズマブ・単抗（SHR-A1811）」の適応症追加が承認されました。ここに関連事項を以下のとおり公告します。
一、医薬品の基本情報
医薬品名：注射用リカン・クトゥズマブ・単抗
剤形：注射剤
規格：0.1g/瓶
登録区分：治療用生物製剤 2.2類
受理番号：CXSS2500094
処方薬／非処方薬：処方薬
承認された適応症：本品は、これまでに1種類または複数種類の抗HER2薬物治療を受けたことのある局所進行または転移性HER2陽性の成人乳がん患者の治療に適用されます。
二、医薬品の既承認適応症の状況
当社の注射用リカン・クトゥズマブ・単抗は、2025年5月に国内で上市が承認されており、HER2（ERBB2）活性化変異が存在し、かつこれまでに少なくとも1種類の全身治療を受けた、切除不能の局所進行または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者の治療に適用されます。
三、医薬品のその他の状況
乳がんは、世界の女性の悪性腫瘍における発症率および死亡率で上位に位置しており[1]、女性の健康に対して深刻な脅威となっています。一方、HER2陽性の乳がんは、すべての乳がんの約15-20%を占めます。抗HER2薬が登場する以前は、HER2陽性乳がん患者の平均生存期間は陰性患者のわずか半分でした。抗HER2薬の登場により、HER2陽性乳がんの疾患経過および治療転帰は大きく変化しました[2]。しかし、HER2陽性の進行期乳がんには、治療における大きな満たされていないニーズが存在します。具体的には、薬剤の選択肢が少ない、耐性が早期に出現する、または有害事象が薬剤の使用を制限するといったことです。臨床では、より良好な有効性と忍容性を有する治療法の探索が急務です。
注射用リカン・クトゥズマブ・単抗は、HER2発現腫瘍細胞に結合し、内吞されることで、腫瘍細胞のリソソーム内でプロテアーゼにより切断されて毒素が放出され、その結果として細胞周期の停止を誘導し、腫瘍細胞のアポトーシスを引き起こします。放出された毒素は高い細胞膜透過性を持ち、傍観者殺傷効果を発揮して、抗腫瘍効果をさらに高めることができます。現在国内で上市されている同系統製品としては、ロシュが研究開発したエンメトゥズマブ・エムタンシン（Ado-trastuzumab emtansine）、アストラゼネカと第一三共が共同研究開発したデュルコトゥズマブ・デルクステカン（Fam-trastuzumab deruxtecan）、栄昌バイオが研究開発したヴィディシドゥズマブ、ならびにコーレンボタイが研究開発したボドゥトゥズマブがあります。EvaluatePharmaデータベースを調査したところ、2025年以降の同系統製品の世界売上高の合計は約81.57億米ドルです。現時点において、注射用リカン・クトゥズマブ・単抗に関連するプロジェクトの累計研究開発投資額は約188,830万元（監査未実施）です。
四、リスクに関する注意事項
当社は医薬品の研究開発を非常に重視しており、医薬品の研究開発、製造および販売の各段階における品質と安全を厳格に管理しています。医薬品の承認書（バッチ）を取得した後の生産および販売は、いくつかの不確実性要因の影響を受けやすくなります。投資家の皆様におかれましては、慎重に意思決定を行い、投資リスクの防止にご留意ください。
以上、公告します。
江蘇恒瑞医薬股份有限公司 取締役会
2026年3月20日
[1]. Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263.
[2]. Martínez-Sáez O, Prat A. Current and Future Management of HER2-Positive Metastatic Breast Cancer. JCO Oncol Pract. 2021;17(10):594-604.
証券コード：600276 証券略称：恒瑞医薬 公告番号：臨2026-043
江蘇恒瑞医薬股份有限公司
医薬品の臨床試験承認通知書を取得したことに関する公告
当社取締役会および全取締役は、本公告の内容に虚偽の記載、誤解を招く陳述、または重大な遺漏がないことをここに保証し、その内容の真実性、正確性および完全性について法的責任を負います。
近日、江蘇恒瑞医薬股份有限公司（以下「当社」という）子会社の上海恒瑞医薬有限公司が、国家薬品監督管理局（以下「国家薬監局」という）から、SHR-3836注射液に関する「医薬品臨床試験承認通知書」を受領しました。当該通知により、近く臨床試験を実施します。ここに関連事項を以下のとおり公告します。
一、医薬品の基本情報
医薬品名：SHR-3836注射液
剤形：注射剤
申請事項：臨床試験
受理番号：CXSL2501117、CXSL2501118
審査結論：《中華人民共和国医薬品管理法》および関連する規定に基づき、審査の結果、2025年12月23日に受理されたSHR-3836注射液の臨床試験申請は、医薬品登録に関する関連要件を満たしており、本品単独による多発性骨髄腫における臨床試験の実施に同意する。
二、医薬品のその他の状況
SHR-3836注射液は当社が自社で研究開発した革新的な抗腫瘍薬であり、多発性骨髄腫の治療を目的としています。調査したところ、現時点で国内外において同系統の薬は上市されていません。現時点において、SHR-3836注射液に関連するプロジェクトの累計研究開発投資額は約3,170万元（監査未実施）です。
三、リスクに関する注意事項
わが国の医薬品登録に関する法律・規則の要件に基づき、医薬品が医薬品臨床試験承認通知書を取得した後は、なお臨床試験を実施し、国家薬監局による審査および承認を得た後でなければ、生産・上市ができません。医薬品が研究開発から臨床試験の申請・許可、そして投資（生産）に至るまでの期間は長く、関係する工程も多く、医薬品の研究開発から上市に至るまでには、いくつかの不確実性要因の影響を受けやすくなります。投資家の皆様におかれましては、慎重に意思決定を行い、投資リスクの防止にご留意ください。当社は国家の関連規定に従って上記研究開発プロジェクトを積極的に推進し、プロジェクトの今後の進捗状況について、適時に情報開示義務を履行します。
以上、公告します。
江蘇恒瑞医薬股份有限公司 取締役会
2026年3月20日
大量の情報、精密な解説は、Sina財經APPにお任せください