FDA membalikkan keputusan dan memulai kembali peninjauan vaksin flu mRNA-100 dari Moderna setelah sebelumnya menolak pengajuan, dengan pengajuan revisi yang menargetkan dewasa 50–64 tahun dan persetujuan dipercepat untuk 65 tahun ke atas, plus studi tambahan untuk usia lebih tua; keputusan diharapkan pada Agustus.FDA telah membalikkan keputusannya dan akan meninjau vaksin flu musiman mRNA-100 dari Moderna setelah sebelumnya mengeluarkan penolakan pengajuan. Moderna mengubah pengajuannya untuk mencari persetujuan penuh untuk dewasa 50–64 tahun dan persetujuan dipercepat untuk mereka yang berusia 65 tahun ke atas, dan menyetujui studi tambahan untuk usia lebih tua. Keputusan diharapkan pada Agustus, dengan potensi ketersediaan untuk musim flu 2026–27, sementara peninjauan sedang berlangsung di Eropa, Kanada, dan Australia.

SelfRugger

2026-04-27 04:52:47

Pembuatan abstrak sedang berlangsung

Moderna mengatakan FDA akan meninjau kembali vaksin flu-nya setelah membalikkan keputusan

Megan Cerullo

Kamis, 19 Februari 2026 pukul 02:06 WIB+9 2 menit baca

Dalam artikel ini:

MRNA

+5,51%

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS telah membalikkan keputusan sebelumnya dan mengatakan akan meninjau aplikasi produsen obat Moderna untuk persetujuan vaksin flu musiman, kata perusahaan dalam pernyataannya pada hari Rabu.

Pusat Evaluasi dan Riset Biologis FDA memberitahu Moderna bahwa lembaga tersebut akan mengizinkan aplikasi untuk kandidat vaksin, mRNA-100, untuk dilanjutkan ke proses peninjauan, kata produsen obat tersebut. FDA belum segera menanggapi permintaan komentar.

Ini menandai pembalikan bagi FDA, yang minggu lalu mengirimkan surat yang disebut “penolakan pengajuan” yang menolak aplikasi tersebut. Sengketa ini berpusat pada uji klinis dengan 40.000 orang yang menemukan bahwa vaksin baru Moderna lebih efektif pada orang dewasa berusia 50 tahun ke atas dibandingkan salah satu suntikan flu standar yang digunakan saat ini.

Dalam surat “penolakan pengajuan” langka dari FDA, direktur vaksin Dr. Vinay Prasad menyalahkan uji coba tersebut karena tidak menyertakan merek lain yang secara khusus direkomendasikan untuk orang berusia 65 tahun ke atas.

Dalam pertemuan prioritas tinggi, atau “Tipe A,” dengan FDA, Moderna merevisi aplikasinya untuk mencari persetujuan penuh vaksin untuk orang dewasa berusia 50 hingga 64 tahun dan persetujuan percepat untuk orang dewasa berusia 65 tahun ke atas. Produsen obat tersebut juga setuju untuk melakukan studi tambahan tentang penggunaan obat oleh orang tua.

FDA diperkirakan akan membuat keputusan pada bulan Agustus, dan Moderna mengatakan bertujuan untuk menyediakan vaksin yang disetujui kepada orang dewasa 50 tahun ke atas untuk musim flu 2026-27.

“Kami menghargai keterlibatan FDA dalam pertemuan Tipe A yang konstruktif dan kesepakatan mereka untuk melanjutkan peninjauan aplikasi kami,” kata CEO Moderna Stéphane Bancel dalam pernyataannya pada hari Rabu. “Tergantung persetujuan FDA, kami menantikan untuk membuat vaksin flu kami tersedia akhir tahun ini agar lansia di Amerika memiliki akses ke opsi baru untuk melindungi diri dari flu.”

Kandidat vaksin ini juga sedang dalam peninjauan di Eropa, Kanada, dan Australia.

Saham Moderna naik $2,57, atau 5,9%, menjadi $46,50 pada perdagangan pagi hari.

Aktor pemenang Oscar Robert Duvall meninggal dunia pada usia 95 tahun

John Shirreffs & Zenyatta | Arsip 60 Minutes

Pratinjau: Cati Blauvelt: Kematian Istri Seorang Prajurit

Syarat dan Kebijakan Privasi

Dasbor Privasi

Info Lebih Lanjut

Lihat Asli

Halaman ini mungkin berisi konten pihak ketiga, yang disediakan untuk tujuan informasi saja (bukan pernyataan/jaminan) dan tidak boleh dianggap sebagai dukungan terhadap pandangannya oleh Gate, atau sebagai nasihat keuangan atau profesional. Lihat Penafian untuk detailnya.