Ini adalah siaran pers berbayar. Hubungi langsung distributor siaran pers untuk pertanyaan apa pun.

FDA Memberikan Persetujuan PMA untuk LimiFlex™ Dynamic Sagittal Tether

ACCESS Newswire · Empirical Spine

Empirical Spine

Rabu, 18 Februari 2026 pukul 23:00 GMT+9 3 menit baca

Operasi Tulang Belakang Lumbar yang Melindungi Gerakan - Stabilisasi Tanpa Fusi untuk Pasien dengan Spondilolisthesis Degeneratif

**SAN CARLOS, CALIFORNIA / ACCESS Newswire / 18 Februari 2026 / **Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah memberikan Persetujuan Pra-Pasar (PMA) untuk LimiFlex™ Dynamic Sagittal Tether, sebuah sistem yang melindungi gerakan untuk pengobatan stenosis tulang belakang lumbar yang terkait dengan spondilolisthesis degeneratif Grade I setelah dekompresi. Dikembangkan oleh Empirical Spine (San Carlos, CA) dari penelitian dasar di Stanford University, LimiFlex mewakili lebih dari dua puluh tahun penyempurnaan dan validasi klinis.

Spondilolisthesis degeneratif mempengaruhi populasi pasien yang besar dan terus bertambah dan menghasilkan lebih dari 250.000 prosedur bedah setiap tahun di Amerika Serikat, yang mencakup sekitar setengah dari semua prosedur fusi lumbar. Selama beberapa dekade, ahli bedah menghadapi dilema pengobatan struktural saat mengobati spondilolisthesis degeneratif. Dekompresi mengurangi kompresi saraf tetapi tidak mengatasi ketidakstabilan yang mendasari, sementara fusi menstabilkan tulang belakang tetapi secara permanen menghilangkan gerakan dan meningkatkan stres fisiologis pada segmen yang berdekatan. Akibatnya, banyak pasien dengan masalah ini menjalani fusi terutama untuk mencegah ketidakstabilan dan kekambuhan daripada untuk mengobati deformitas.

The LimiFlex™ Dynamic Sagittal Tether menstabilkan tulang belakang setelah dekompresi tanpa fiksasi kaku. Dengan memberikan pembatasan dinamis terhadap gerakan patologis sambil mempertahankan gerakan terkendali, prosedur ini menawarkan strategi bedah alternatif. Stabilisasi yang melindungi gerakan untuk pasien ini menciptakan kategori pengobatan baru yang berada di antara dekompresi saja dan fusi. Alat ini menstabilkan gerakan patologis sambil mempertahankan anatomi asli, menjaga tingkat bedah yang serupa dengan dekompresi daripada rekonstruksi.

Dalam uji coba utama FDA, LimiFlex menunjukkan hasil klinis non-inferior selama 2 tahun dibandingkan dengan fusi dengan instrumen. Prosedur ini secara substansial lebih singkat daripada operasi fusi dan mendukung pengobatan rawat jalan pada pasien yang dipilih dengan tepat.

“Degenerasi spondilolisthesis dengan stenosis menyebabkan pasien mengalami nyeri dan disabilitas yang parah,” kata Co-Founder Dr. Todd Alamin, Profesor Bedah Tulang Belakang di Stanford School of Medicine. “Kami sekarang dapat meredakan gejala mereka dengan prosedur minimal invasif tanpa beban fisiologis dan mekanis tambahan dari fusi.”

“Fusi lumbar untuk spondilolisthesis degeneratif telah menjadi dasar dari bedah tulang belakang selama beberapa dekade. Saya telah terlibat dalam banyak uji coba IDE, dan LimiFlex menjanjikan salah satu kemajuan paling cermat dalam perawatan tulang belakang,” kata Dr. Hyun Bae, dari The Spine Institute dan Cedars Sinai Medical Center. “Pasien selalu lebih menyukai opsi yang melindungi gerakan dan rawat jalan, dan saya bersemangat dapat menawarkan opsi ini kepada komunitas.”

Cerita Berlanjut  

“Kami mendapatkan hasil yang baik dengan LimiFlex di Pusat kami,” kata Dr. Rick Sasso dari Indiana Spine Group, Peneliti Utama studi IDE. “Hampir semua pasien kami diobati di Pusat Bedah Rawat Jalan kami, dan semua seharusnya menjalani fusi seandainya tidak.”

Co-Founder, Presiden dan COO Louie Fielding mengumumkan bahwa peluncuran terbatas awal di AS dari LimiFlex™ Dynamic Sagittal Tether akan segera dimulai di pusat-pusat medis terpilih yang berpartisipasi dalam uji coba IDE kami, dengan peluncuran yang lebih luas untuk mendirikan pusat keunggulan tambahan nanti tahun ini.

Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi

Kontak
Louie Fielding
Co-Founder, Presiden dan COO
info@empiricalspine.com
650-585-6307

Tentang Empirical Spine

Empirical Spine, Inc., berbasis di San Carlos, California, adalah perusahaan teknologi medis yang fokus pada pengembangan solusi bedah yang menyelaraskan tingkat pengobatan dengan tingkat penyakit. Teknologi perusahaan dirancang untuk mengatasi kondisi tulang belakang struktural menggunakan pendekatan yang melindungi gerakan dengan tujuan mengurangi beban fisiologis dari konstruksi bedah tradisional.

SUMBER: Empirical Spine

Lihat siaran pers asli di ACCESS Newswire

Syarat dan Kebijakan Privasi

Dasbor Privasi

Info Lebih Lanjut