Ini adalah siaran pers berbayar. Hubungi langsung distributor siaran pers untuk pertanyaan apa pun.

Persetujuan FDA Diberikan untuk Produksi Komersial di Fasilitas Rezon Bio di Warsaw-Duchnice

Business Wire

Rabu, 18 Februari 2026 pukul 22:01 GMT+9 2 menit baca

WARSAW, Polandia, 18 Februari 2026–(BUSINESS WIRE)–Rezon Bio mengumumkan bahwa fasilitas Warsaw-Duchnice-nya telah menerima persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk produksi komersial biosimilar. Tonggak ini merupakan langkah penting dalam pengembangan jaringan manufaktur global Rezon Bio yang berkelanjutan dan mencerminkan fokus perusahaan dalam membangun kapabilitas yang kokoh, sesuai regulasi, dan andal untuk mendukung terapi biologis bagi pasien di seluruh dunia.

Persetujuan FDA untuk fasilitas Warsaw-Duchnice mengikuti proses tinjauan yang komprehensif dan mencerminkan kematangan sistem kualitas, kemampuan teknis, dan kesiapan operasional untuk pasokan komersial ke pasar AS. Persetujuan ini datang setelah sertifikasi GMP EMA sebelumnya dan persetujuan untuk pasokan komersial ke pasar Eropa. Persetujuan tersebut semakin memperkuat kemampuan Rezon Bio dalam mendukung klien yang membutuhkan pasokan wilayah UE dan AS serta meningkatkan posisinya sebagai mitra terpercaya dalam lanskap Organisasi Pengembangan dan Manufaktur Kontrak (CDMO).

“Tonggak ini mencerminkan dedikasi tim kami terhadap kualitas, kolaborasi, dan keunggulan ilmiah,” kata Adriana Kiędzierska-Mencfeld, CEO Rezon Bio. “Persetujuan FDA untuk situs Warsaw-Duchnice kami menunjukkan komitmen kami dalam memenuhi persyaratan kualitas dan regulasi internasional yang berlaku serta kemampuan untuk memberikan layanan CDMO yang andal dan kelas dunia. Prestasi ini membuka peluang baru bagi Rezon Bio dan mitra kami, memvalidasi posisi kami dalam sektor CDMO global saat kami terus mendukung klien dalam membawa terapi biologis penting ke pasar.”

“Dari perspektif kualitas, persetujuan ini mengonfirmasi kekokohan sistem, proses, dan budaya yang telah dibangun di situs Warsaw-Duchnice,” kata Abdelkader Talha, Wakil Presiden Kualitas di Rezon Bio. “Fokus kami tetap pada pelaksanaan yang konsisten, perbaikan berkelanjutan, dan menjaga keterlibatan aktif dengan otoritas regulasi saat kami mendukung program biologik mitra kami.”

Sjouke Hoffman, Kepala Situs di Warsaw-Duchnice, menambahkan: “Persetujuan ini mencerminkan kerja disiplin tim kami dalam membangun proses yang kokoh dan kesiapan operasional di situs Warsaw-Duchnice. Infrastruktur dan keahlian multidisiplin kami memungkinkan kami mendukung program biologik klinis dan komersial dengan pelaksanaan yang konsisten dan sesuai standar kualitas serta regulasi yang berlaku. Kami bangga dapat memberikan solusi inovatif, ilmiah, dan andal bagi klien kami serta mendukung pengembangan dan ketersediaan terapi berkualitas tinggi bagi pasien di seluruh dunia.”

Cerita berlanjut  

Fasilitas Warsaw-Duchnice milik Rezon Bio adalah pusat manufaktur dan pengembangan biologik mutakhir, menawarkan layanan terintegrasi dari pengembangan awal hingga produksi komersial. Tim multidisiplin mencakup ahli dalam pengembangan proses dan analitik, manufaktur GMP, kontrol kualitas, dan urusan regulasi, memastikan kontinuitas proyek dan pengiriman terapi biologik berkualitas tinggi yang andal.

Rezon Bio tetap berkomitmen mendukung klien di seluruh dunia dalam membawa terapi biologik inovatif ke pasar secara aman, sesuai regulasi, dan efisien biaya.

Tentang Rezon Bio

Rezon Bio adalah organisasi pengembangan dan manufaktur kontrak berbasis ilmu pengetahuan (CDMO) yang mengkhususkan diri dalam pengembangan dan manufaktur biologik mamalia. Berpusat di Polandia, Rezon Bio menawarkan solusi terintegrasi mulai dari pengembangan garis sel, manufaktur zat aktif obat komersial, hingga pengembangan produk obat, dengan fasilitas mutakhir, tim kelas dunia, dan rekam jejak keberhasilan regulasi dan komersial. Berakar dari warisan keunggulan Polpharma Biologic dalam pengembangan dan manufaktur biosimilar, Rezon Bio berkomitmen memberikan nilai tanpa kompromi melalui inovasi, kolaborasi, keunggulan analitik, dan dedikasi untuk pasien di seluruh dunia.

Untuk informasi lebih lanjut tentang fasilitas Rezon Bio, silakan kunjungi:

Lihat versi sumber di businesswire.com:

Kontak

**Kontak Media: **
**Loukiani Chatzinasiou **
loukiani.chatzinasiou@rezonbio.com

Syarat dan Kebijakan Privasi

Dasbor Privasi

Info Lebih Lanjut