Badan Pengawas Obat dan Makanan Nasional: Menghentikan sementara impor satu bahan baku obat dari India

Jurnalis hari ini (tanggal 3) memperoleh informasi dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Nasional: Baru-baru ini, Badan Pengawas Obat dan Makanan Nasional mengorganisasi inspeksi lapangan terhadap perusahaan di India (bernama Cadila Pharmaceuticals Limited) yang memproduksi bahan baku nifedipin besilat, nomor pendaftarannya: Y20190009999; alamat produksi: 294, GIDC ESTATE, ANKLESHWAR, GUJARAT STATE, INDIA. Setelah pemeriksaan, ditemukan bahwa sebagian proses produksi produk tersebut tidak sesuai dengan informasi pendaftaran, dan selama proses produksi terdapat beberapa perubahan yang tidak dilaporkan tepat waktu sesuai ketentuan, serta proses produksi aktual tidak sesuai dengan proses yang disetujui, dan lain-lain, yang tidak memenuhi persyaratan terkait dalam “Pedoman Manajemen Mutu Produksi Obat (Revisi 2010)” dan lampirannya. Berdasarkan ketentuan dalam Pasal 99 dari “Undang-Undang Pengelolaan Obat Republik Rakyat Tiongkok” dan Pasal 30 dari “Peraturan Pengawasan Inspeksi Obat dan Perangkat Medis Luar Negeri”, Badan Pengawas Obat dan Makanan Nasional memutuskan, mulai hari ini: 1. Menghentikan impor bahan baku obat tersebut di atas, dan otoritas pengawasan obat di setiap pelabuhan menghentikan penerbitan surat keterangan impor untuk produk bahan baku tersebut. 2. Bahan baku obat di atas dalam “Informasi Pendaftaran Kemasan Bahan Baku” di pusat evaluasi obat Badan Pengawas Obat dan Makanan Nasional diubah menjadi “I”, yaitu belum lulus evaluasi bersama dengan formulasi. 3. Bahan baku obat di atas tidak boleh dijual di dalam negeri, tidak boleh digunakan untuk produksi sediaan farmasi, dan sediaan yang telah menggunakan bahan baku tersebut tidak boleh dilepas. Untuk sediaan yang sudah dipasarkan dan dilepas, pemegang izin pemasaran harus segera melakukan penyelidikan dan evaluasi, serta mengambil langkah-langkah pengendalian risiko yang diperlukan berdasarkan hasil evaluasi tersebut. (Berita CCTV)