Pengumuman Perusahaan Terbuka Jiangsu Hengrui Medicine tentang memperoleh persetujuan pendaftaran obat

Masuk ke aplikasi Sina Finance, cari 【pengungkapan informasi】 untuk melihat lebih banyak tingkat penilaian

Kode saham: 600276 Nama singkatan saham: Hengrui Pharmaceutical Kode pengumuman: Lin 2026-042

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Pengumuman tentang persetujuan pendaftaran obat

Direksi perusahaan dan seluruh direksi memastikan bahwa tidak ada informasi palsu, pernyataan menyesatkan, atau kelalaian besar dalam isi pengumuman ini, serta bertanggung jawab secara hukum atas kebenaran, ketepatan, dan kelengkapan isi pengumuman ini.

Baru-baru ini, anak perusahaan Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd. (selanjutnya disebut “perusahaan”) yaitu Suzhou Shengdiya Biomedical Co., Ltd. menerima pemberitahuan dari National Medical Products Administration (selanjutnya disebut “NMPA”), yang menyetujui indikasi baru untuk obat inovatif kelas 1 yang dikembangkan sendiri perusahaan, yaitu injeksi Rucan Curtozhu mab anti—Rikang Trastuzumab (SHR-A1811). Saat ini, informasi terkait diumumkan sebagai berikut:

I. Informasi dasar obat

Nama obat: injeksi Rucan Curtozhu mab anti

Bentuk sediaan: injeksi

Spesifikasi: 0.1g/botol

Klasifikasi pendaftaran: Golongan 2.2 untuk produk biologis terapeutik

Nomor penerimaan: CXSS2500094

Obat resep/obat tanpa resep: obat resep

Indikasi yang disetujui: Produk ini diindikasikan untuk mengobati kanker payudara dewasa HER2 positif stadium lanjut lokal atau metastatik yang telah menerima satu atau lebih terapi obat anti-HER2 sebelumnya.

II. Status indikasi yang sudah mendapat persetujuan

Injeksi Rucan Curtozhu mab anti perusahaan telah disetujui untuk dipasarkan di dalam negeri pada Mei 2025, untuk mengobati pasien dewasa NSCLC (kanker paru non-sel kecil) stadium lanjut lokal tidak dapat dioperasi atau metastatik yang memiliki mutasi aktivasi HER2 (ERBB2) dan telah menerima setidaknya satu terapi sistemik sebelumnya.

III. Informasi lain tentang obat

Kanker payudara menempati peringkat teratas dalam angka kejadian dan kematian keganasan pada wanita di seluruh dunia[1], menimbulkan ancaman serius terhadap kesehatan perempuan. Sementara itu, kanker payudara positif HER2 sekitar 15-20% dari seluruh kanker payudara. Sebelum hadirnya obat anti-HER2, rata-rata kelangsungan hidup pasien kanker payudara positif HER2 hanya setengah dari pasien yang negatif. Munculnya obat anti-HER2 telah sangat mengubah perjalanan penyakit dan hasil terapi kanker payudara positif HER2[2]. Namun, kanker payudara stadium lanjut positif HER2 memiliki kebutuhan terapi yang besar yang belum terpenuhi, termasuk pilihan obat yang sedikit, munculnya resistensi sejak awal atau kejadian buruk yang membatasi penggunaan obat, dan lain-lain, sehingga secara klinis sangat diperlukan untuk mengeksplorasi skema dengan efektivitas lebih baik dan tolerabilitas yang baik.

Injeksi Rucan Curtozhu mab anti dapat berikatan dengan sel tumor yang mengekspresikan HER2 dan mengalami endositosis; di dalam lisosom sel tumor, toksin dilepaskan melalui pemotongan oleh protease, sehingga menginduksi penghentian siklus sel dan memicu apoptosis sel tumor. Toksin yang dilepaskan memiliki permeabilitas membran yang tinggi, sehingga dapat menghasilkan efek “bystander killing” dan selanjutnya meningkatkan efektivitas antitumor. Saat ini, produk sejenis yang telah dipasarkan di dalam negeri meliputi enme trastu zumab anti yang dikembangkan oleh Roche (Ado-trastuzumab emtansine), derku trastuzumab yang dikembangkan bersama oleh AstraZeneca dan Daiichi Sankyo (Fam-trastuzumab deruxtecan), vidis i trastuzumab yang dikembangkan oleh Rongchang Bio, serta bodu trastuzumab yang dikembangkan oleh Kelun-Biotech (Bodzu-trastuzumab). Berdasarkan penelusuran database EvaluatePharma, total nilai penjualan produk sejenis di seluruh dunia untuk periode di atas 2025 sekitar 8,157 miliar dolar AS. Hingga saat ini, total investasi penelitian dan pengembangan terkait proyek injeksi Rucan Curtozhu mab anti mencapai sekitar 188,830 juta yuan (belum diaudit).

IV. Peringatan risiko

Perusahaan sangat mementingkan penelitian dan pengembangan obat, dan secara ketat mengendalikan kualitas dan keamanan dalam tahap penelitian dan pengembangan, manufaktur, serta penjualan obat. Setelah obat memperoleh dokumen persetujuan, produksi dan penjualannya mudah terpengaruh oleh beberapa faktor ketidakpastian. Dimohon kepada para investor untuk mengambil keputusan dengan hati-hati, serta memperhatikan pencegahan risiko investasi.

Diumumkan demikian.

Dewan Direksi Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

20 Maret 2026

[1]. Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263.

[2]. Martínez-Sáez O, Prat A. Current and Future Management of HER2-Positive Metastatic Breast Cancer. JCO Oncol Pract. 2021;17(10):594-604.

Kode saham: 600276 Nama singkatan saham: Hengrui Pharmaceutical Kode pengumuman: Lin 2026-043

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Pengumuman tentang diterimanya surat pemberitahuan persetujuan uji klinis obat

Direksi perusahaan dan seluruh direksi memastikan bahwa tidak ada informasi palsu, pernyataan menyesatkan, atau kelalaian besar dalam isi pengumuman ini, serta bertanggung jawab secara hukum atas kebenaran, ketepatan, dan kelengkapan isi pengumuman ini.

Baru-baru ini, anak perusahaan Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd. (selanjutnya disebut “perusahaan”) yaitu Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd. menerima dari National Medical Products Administration (selanjutnya disebut “NMPA”) surat pemberitahuan persetujuan uji klinis yang disahkan untuk SHR-3836 injeksi, dan akan segera menjalankan uji klinis. Saat ini, informasi terkait diumumkan sebagai berikut:

I. Informasi dasar obat

Nama obat: SHR-3836 injeksi

Bentuk sediaan: injeksi

Maksud permohonan: uji klinis

Nomor penerimaan: CXSL2501117, CXSL2501118

Kesimpulan persetujuan: Berdasarkan 《Undang-Undang Pengelolaan Obat Republik Rakyat Tiongkok》 dan ketentuan terkait, setelah dilakukan penelaahan, permohonan uji klinis SHR-3836 injeksi yang diterima pada 23 Desember 2025 telah memenuhi persyaratan terkait pendaftaran obat, dan disetujui agar produk ini menjalani uji klinis sebagai monoterapi pada multiple myeloma.

II. Informasi lain tentang obat

SHR-3836 injeksi adalah obat antitumor inovatif yang dikembangkan sendiri oleh perusahaan, yang rencananya digunakan untuk mengobati multiple myeloma. Berdasarkan penelusuran, saat ini baik di dalam maupun luar negeri belum ada obat sejenis yang telah dipasarkan. Hingga saat ini, total investasi penelitian dan pengembangan terkait proyek SHR-3836 injeksi mencapai sekitar 31,70 juta yuan (belum diaudit).

III. Peringatan risiko

Berdasarkan persyaratan hukum dan peraturan terkait pendaftaran obat di negara kita, setelah obat menerima surat pemberitahuan persetujuan uji klinis obat, obat masih perlu menjalankan uji klinis dan baru dapat diproduksi dan dipasarkan setelah disetujui melalui penelaahan dan persetujuan oleh NMPA. Perjalanan dari riset dan pengembangan, pengajuan permohonan uji klinis, hingga produksi memerlukan waktu yang panjang dan banyak tahapan; penelitian dan pengembangan obat hingga pemasaran mudah dipengaruhi oleh beberapa faktor ketidakpastian. Dimohon kepada para investor untuk mengambil keputusan dengan hati-hati, serta memperhatikan pencegahan risiko investasi. Perusahaan akan secara aktif mendorong proyek penelitian dan pengembangan di atas sesuai dengan ketentuan yang berlaku di negara tersebut, dan secara tepat waktu melaksanakan kewajiban pengungkapan informasi terkait perkembangan lanjutan proyek.

Diumumkan demikian.

Dewan Direksi Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

20 Maret 2026

Berlimpah informasi, interpretasi yang akurat, semuanya ada di aplikasi Sina Finance