Tinjauan FDA terhadap Produk Tembakau Panas: Implikasi untuk Regulasi Inovasi

Proses Pembaruan Status MRTP IQOS

Philip Morris International Inc. (PM) baru-baru ini menyajikan bukti kepada Komite Penasihat Ilmiah Produk Tembakau (TPSAC), sebuah panel independen yang memberi saran kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) Pusat Produk Tembakau (CTP). Presentasi ini adalah bagian dari proses tinjauan FDA untuk permintaan PMI agar dapat terus memasarkan produk tembakau yang dipanaskan IQOS-nya sebagai produk tembakau dengan risiko dimodifikasi (MRTPs) di AS.

Poin-poin penting dari proses peninjauan:

• Pertemuan berlangsung pada 7 Oktober, berfokus pada IQOS ILUMA, versi baru dari model IQOS yang sebelumnya diizinkan.
• Stacey Kennedy, CEO PMI U.S., menekankan bahwa bukti baru tersebut mendukung kesimpulan awal FDA yang mengarah pada otorisasi MRTP IQOS.
• PMI mendesak FDA untuk mempertahankan proses tinjauan ilmiah yang tepat waktu untuk produk bebas asap, mencatat bahwa IQOS ILUMA telah dalam proses tinjauan selama hampir dua tahun.

Kinerja Sistem dan Pasar IQOS

IQOS adalah sistem tembakau yang dipanaskan dengan karakteristik berikut:

• Ini memanaskan tembakau tanpa membakarnya, mengurangi produksi bahan kimia berbahaya.
• Sistem ini memberikan rasa dan ritual yang mirip dengan merokok, membantu dalam peralihan sepenuhnya dari rokok.
• Pada 30 Juni 2025, PMI memperkirakan sekitar 34 juta konsumen yang telah mencapai usia legal di seluruh dunia menggunakan IQOS.
• Secara global, IQOS ILUMA telah menunjukkan tingkat peralihan lengkap yang lebih tinggi di antara orang dewasa yang telah mencapai usia legal dari rokok tradisional.

Rincian Aplikasi Pembaruan MRTP

Aplikasi ini mencakup:

• Dua versi perangkat: pemegang dan pengisi daya IQOS 2.4 dan IQOS 3.0
• Tiga varian konsumsi tembakau: Amber HEETS, Green Menthol HEETS, dan Blue Menthol HEETS

Status dan Klaim MRTP Asli

FDA memberikan status MRTP pada tahun 2020, memungkinkan PMI untuk mengkomunikasikan klaim tertentu kepada konsumen yang berusia legal:

• Mengurangi produksi bahan kimia berbahaya
• Mengurangi paparan saat sepenuhnya beralih dari rokok konvensional

Penelitian Tambahan dan Pemasaran yang Bertanggung Jawab

Selama pertemuan TPSAC, PMI menekankan:

• Praktik pemasaran yang bertanggung jawab
• Penelitian tambahan menunjukkan tingkat pergantian lengkap yang tinggi di antara perokok dewasa
• Mempertahankan tingkat penggunaan yang rendah di antara populasi yang tidak diinginkan

Wawasan Web3: Pelajaran Regulasi untuk Teknologi yang Muncul

Proses ulasan IQOS memberikan wawasan berharga untuk regulasi teknologi inovatif di ruang Web3:

1. Tinjauan Ilmiah yang Ketat: Pemeriksaan menyeluruh FDA terhadap IQOS menunjukkan pentingnya bukti ilmiah yang kuat dalam keputusan regulasi. Proyek Web3 dapat memperoleh manfaat dari mengadopsi pendekatan berbasis bukti serupa saat mencari persetujuan regulasi.

2. Pemantauan Jangka Panjang: Tinjauan berkelanjutan terhadap status MRTP IQOS menyoroti perlunya evaluasi berkelanjutan terhadap produk inovatif. Ini sejajar dengan lanskap regulasi yang berkembang di sektor cryptocurrency, di mana proyek mungkin perlu beradaptasi dengan perubahan persyaratan dari waktu ke waktu.

3. Praktik Pemasaran yang Bertanggung Jawab: Penekanan PMI pada pemasaran yang bertanggung jawab selaras dengan fokus yang semakin meningkat pada perlindungan konsumen di ruang Web3. Pertukaran cryptocurrency dan proyek dapat mengambil pelajaran dari pendekatan ini dalam strategi keterlibatan pengguna mereka.

4. Menyeimbangkan Inovasi dan Regulasi: Studi kasus IQOS menggambarkan keseimbangan yang rumit antara mendorong inovasi dan memastikan keselamatan publik. Keseimbangan ini sama pentingnya dalam ekosistem Web3, di mana regulator berjuang dengan teknologi dan model bisnis baru.

5. Implikasi Pasar Global: Dengan 34 juta pengguna IQOS di seluruh dunia, jangkauan global produk menggarisbawahi pentingnya mempertimbangkan kerangka peraturan internasional. Proyek Web3, yang beroperasi di lingkungan digital tanpa batas, menghadapi tantangan serupa dalam menavigasi lanskap peraturan yang beragam.

Dengan memeriksa perjalanan regulasi produk inovatif seperti IQOS, pemangku kepentingan Web3 dapat memperoleh wawasan berharga tentang pendekatan regulasi potensial dan mempersiapkan diri dengan lebih efektif untuk tantangan kepatuhan di masa depan.