Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. annonce l'obtention du certificat d'enregistrement du médicament

Raison sociale : Zhejiang Huahai Pharma Code : 600521 Numéro de l’annonce : Lin 2026-023

Dénomination de l’obligation : Huahai Convertible Bond Code de l’obligation : 110076

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Avis relatif à l’obtention d’un certificat d’enregistrement de médicament

Le conseil d’administration de la société et tous les membres garantissent que le présent avis ne comporte aucune information fausse, trompeuse ou omission importante, et assument une responsabilité individuelle et conjointe à l’égard de l’authenticité, de l’exactitude et de l’exhaustivité de son contenu.

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. (ci-après « la société ») a récemment reçu, des autorités, le « certificat d’enregistrement de médicament » de comprimés gastro-résistants de mésalazine, dûment approuvé et délivré par la National Medical Products Administration (ci-après « l’autorité nationale de réglementation des médicaments »). À présent, la société publie les informations pertinentes comme suit :

I. Informations de base du médicament

Nom du médicament : comprimés gastro-résistants de mésalazine

Forme pharmaceutique : comprimés

Spécification : 0,5 g

Objet de la demande : enregistrement de médicament (production nationale)

Catégorie d’enregistrement : médicaments chimiques de catégorie 4

Demandeur : Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Numéro d’approbation du médicament : Guo Yao Zhun Zi H20263759

Conclusion d’approbation : conformément à la « Loi de la République populaire de Chine sur l’administration des médicaments » ainsi qu’aux dispositions pertinentes, après examen, le présent produit satisfait aux exigences relatives à l’enregistrement des médicaments ; l’enregistrement est approuvé et un certificat d’enregistrement de médicament est délivré.

II. Autres informations pertinentes sur le médicament

Les comprimés gastro-résistants de mésalazine sont indiqués pour : 1) le traitement de la colite ulcéreuse, incluant le traitement de la phase aiguë et un traitement d’entretien visant à prévenir les rechutes ; 2) le traitement de la phase aiguë de la maladie de Crohn. Les comprimés gastro-résistants de mésalazine ont été initialement développés par Dr. Falk Pharma GmbH ; ils ont été mis sur le marché en Suisse en décembre 1984, et en Chine, leur mise à l’importation et leur commercialisation ont été approuvées en 2003. À l’heure actuelle, les fabricants principalement concernés ayant obtenu, dans le pays, ce certificat d’enregistrement pour ce médicament incluent notamment Heilongjiang Tianhong Pharmaceutical Co., Ltd., et Hengreng Pharmaceutical Group Huainan Co., Ltd., etc. Selon les données de Minet, la valeur prévisionnelle des ventes sur le marché intérieur des comprimés gastro-résistants de mésalazine en 2025 s’élèverait à environ 7,87 milliards de yuans RMB.

À ce jour, la société a déjà investi environ 12,43 millions de yuans RMB de frais de R&D dans le projet de recherche et développement portant sur les comprimés gastro-résistants de mésalazine.

III. Impact sur la société

Conformément aux politiques nationales pertinentes, les comprimés gastro-résistants de mésalazine de la société approuvés pour une production de médicaments chimiques de catégorie 4 peuvent être considérés comme ayant satisfait aux exigences d’évaluation de cohérence. L’approbation de ce produit enrichit davantage la gamme de produits de la société et contribuera à améliorer la compétitivité de ses produits sur le marché.

IV. Alerte relative aux risques

La société attache une grande importance à la recherche et au développement des médicaments et contrôle strictement la qualité et la sécurité des étapes de recherche et développement, de production et de vente. Toutefois, la production et la vente des produits peuvent facilement être affectées par des facteurs incertains tels que les politiques nationales et l’environnement du marché. Nous invitons donc les investisseurs, en grand nombre, à prendre des décisions prudentes, et à prêter attention à la prévention des risques d’investissement.

La présente annonce est publiée.

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Conseil d’administration

3 avril 2026

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