Aspire Biopharma soumet une demande de réunion pré-IND et un dossier d'information à la FDA des États-Unis pour un produit d'aspirine sublinguale destiné au traitement de l'infarctus du myocarde suspecté (Crise cardiaque )

Aspire Biopharma a soumis une demande de réunion préalable à la demande d’autorisation (Pre-IND) ainsi qu’un dossier de présentation à la FDA américaine pour son produit à base d’aspirine sublinguale conçu pour traiter un infarctus du myocarde aigu (IDM) suspecté. Cette formulation à action rapide et à forte dose a montré, dans le cadre d’essais cliniques, qu’elle inhibe l’agrégation plaquettaire de manière nettement plus rapide que l’aspirine mâchée, offrant un avantage potentiellement salvateur. La société poursuit une voie réglementaire 505(b)(2), qui pourrait rationaliser le processus d’approbation en s’appuyant sur des données existantes concernant l’aspirine.