Beijing Sunshine Novohe Pharmaceuticals Research Co., Ltd. annonce volontaire concernant l’obtention de l’approbation pour un essai clinique du médicament ABA001, sous forme d’injection, au titre de la notification d’approbation des essais cliniques

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Code de valeur : 688621 Désignation : Yangguang Nuovo Numéro d’annonce : 2026-021

Beijing Yangguang Nuohe Pharmaceutical Research Co., Ltd.

Annonce volontaire concernant l’obtention, par ABA001, d’une injection, d’une notification d’approbation relative à l’essai clinique

Le conseil d’administration de la présente société et tous ses administrateurs garantissent que le contenu de la présente annonce ne comporte aucune fausse déclaration, ni déclaration trompeuse, ni omission importante, et prennent, conformément à la loi, la responsabilité juridique de l’authenticité, de l’exactitude et de l’exhaustivité du contenu.

Récemment, Beijing Yangguang Nuohe Pharmaceutical Research Co., Ltd. (ci-après dénommée « la Société ») et sa filiale à 100 % Beijing Alna Technology Co., Ltd. ont reçu la « Notification d’approbation relative à l’essai clinique » émise et approuvée par le National Medical Products Administration. L’acceptation de la demande d’essai clinique du projet en cours de développement de la Société, l’injection ABA001, a été approuvée.

● L’indication envisagée pour l’injection ABA001 est l’hypertension.

● En raison de la longue durée de développement du médicament et du grand nombre d’étapes d’approbation, celui-ci peut facilement être influencé par certains facteurs d’incertitude. Nous invitons donc les investisseurs à prendre des décisions prudentes, et à prêter attention à la prévention des risques d’investissement. Les informations pertinentes sont annoncées ci-après :

I. Informations de base sur le médicament

Demandeurs : Beijing Yangguang Nuohe Pharmaceutical Research Co., Ltd. ; Beijing Alna Technology Co., Ltd. ; Beijing Anlong Biopharmaceutical Co., Ltd.

Nom du médicament : Injection ABA001

Spécification : 1ml : 200mg

Objet de la demande : essai clinique d’enregistrement de médicaments produits dans le pays

Numéro d’acceptation : CXHL2600091

Conclusion de l’approbation : Conformément à la « Loi de la République populaire de Chine sur l’administration des médicaments » et aux dispositions connexes, après examen, la demande d’essai clinique relative à l’injection ABA001 répond aux exigences pertinentes pour l’enregistrement des médicaments ; il est approuvé de lancer les essais cliniques de ce produit.

II. Autres informations pertinentes sur le médicament

L’injection ABA001 soumise cette fois est un nouveau médicament innovant de catégorie 1, dont l’indication envisagée est l’hypertension.

L’injection ABA001 est un médicament à base de petits ARN interférents (siRNA) de type oligonucléotide, basé sur le gène de l’ARN messager (mRNA) de l’angiotensine (AGT), avec un système de délivrance couplé à la N-acétylgalactosamine (N-Acetylgalactosamine, GalNAc), permettant un ciblage précis des cellules du foie. Grâce au mécanisme d’interférence et d’inhibition de l’expression du siRNA, l’ARN messager de l’AGT est réduit à la source, ce qui bloque la synthèse de la protéine AGT. À partir de la racine, cela inhibe l’action qui fait augmenter la pression artérielle par le système rénine-angiotensine-aldostérone (Renin-Angiotensin-Aldosterone System, RAAS), réduisant ainsi la tension artérielle. Les études cliniques du médicament siRNA de même catégorie Zilebesiran ont déjà prouvé l’efficacité et la sécurité de ce mécanisme ; l’effet thérapeutique d’une administration unique peut se maintenir pendant 24 semaines, fournissant ainsi une base scientifique suffisante pour le développement de l’injection ABA001. Les études non cliniques montrent que ce produit peut réduire de manière significative la pression artérielle dès 1 mg/kg ; les animaux tolèrent bien, avec une sécurité élevée. Il est susceptible de permettre un effet antihypertenseur de longue durée avec une administration une fois tous les 3 mois ou tous les 6 mois, et ses caractéristiques de longue durée pourraient faire progresser les goulots d’étranglement existants du traitement, offrant ainsi aux patients souffrant d’hypertension des choix thérapeutiques plus adaptés.

III. Avertissement relatif aux risques

Conformément aux exigences des lois et réglementations chinoises relatives à l’enregistrement des médicaments, après l’obtention de l’approbation de l’essai clinique, le médicament doit encore mener des essais cliniques, déposer une demande de licence de mise sur le marché ; il ne pourra être mis sur le marché pour une production commerciale qu’après l’évaluation et l’approbation par le National Medical Products Administration. Le développement de médicaments présente des caractéristiques de haute technologie, de risque élevé et de forte valeur ajoutée. Les phases initiales de R&D, ainsi que l’ensemble du cycle allant de la mise au point, aux essais cliniques, aux approbations pour la mise sur le marché jusqu’à la production industrialisée, sont longs et comportent de nombreuses étapes ; le médicament peut facilement être influencé par divers facteurs d’incertitude.

La Société se conformera strictement aux exigences des lois et réglementations ainsi que des documents normatifs pertinents, et s’acquittera en temps voulu des obligations de divulgation d’informations. Nous invitons les investisseurs à prendre des décisions prudentes et à prêter attention à la prévention des risques d’investissement.

Annonce faite en conséquence.

Conseil d’administration de Beijing Yangguang Nuohe Pharmaceutical Research Co., Ltd.

3 avril 2026

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