Nicox annonce un retour positif suite à la réunion pré-NDA avec la FDA américaine pour NCX 470

2026-04-03 09:37:02

Ceci est un communiqué de presse payant. Contactez directement le distributeur du communiqué de presse pour toute question.

Nicox annonce des retours positifs issus de la réunion préalable au NDA avec la U.S. FDA pour NCX 470

NICOX SA

Lun, 16 février 2026 à 15h30 GMT+9 4 min de lecture

Dans cet article :

NICXF

0.00%

COX

NICOX SA

Communiqué de presse
Nicox annonce des retours positifs issus de la réunion préalable au NDA avec la U.S. FDA pour NCX 470
* Dépôt de la demande de type U.S. NDA dans les temps pour l’été 2026 * Nicox recevra un paiement d’étape de la part de Kowa lors du dépôt du NDA * Dépôt fondé sur des données cliniques de phase 3 montrant que NCX 470 a réduit la pression intraoculaire jusqu’à 10 mmHg chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire 16 février 2026 – publication à 7 h 30 CET Sophia Antipolis, France Nicox SA (Euronext Growth Paris : FR0013018124, ALCOX), une société internationale de l’ophtalmologie, a annoncé aujourd’hui avoir reçu des retours écrits positifs concernant sa réunion préalable au NDA (New Drug Application) pour NCX 470 avec la U.S. Food and Drug Administration (FDA). Les comptes rendus confirment que le dossier de données actuel et le contenu et le format proposés pour la demande de NDA proposée sont, de manière générale, acceptables pour un dépôt. La FDA a demandé des données complémentaires de pharmacocinétique, qui seront générées chez un petit nombre de patients dans le cadre d’une étude en cours au Japon, et n’auront d’impact sur aucun calendrier. Le NDA reste dans les temps pour un dépôt à l’été 2026. NCX 470 (bimatoprost grenod) est un collyre novateur à base de bimatoprost donneur d’oxyde nitrique, destiné à réduire la pression intraoculaire chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire. _« La réunion préalable au NDA, productive et collaborative, avec la FDA a été menée avec notre partenaire Kowa. Le résultat soutient la finalisation de notre dossier d’enregistrement avec son ensemble complet de données, y compris des résultats positifs issus de deux études de phase 3, et facilite la poursuite du dépôt de la New Drug Application pour NCX 470 auprès de la U.S. Food and Drug Administration. Nicox va désormais transférer la propriété de la demande à Kowa afin d’effectuer le dépôt comme prévu à l’été 2026, » _a déclaré Doug Hubatsch, EVP et Chief Scientific Officer de Nicox. NCX 470 est concédé à l’échelle mondiale à Kowa, à l’exception du marché chinois, de la Corée du Sud et de l’Asie du Sud-Est, où il est concédé à Ocumension Therapeutics. Nicox peut recevoir des jalons réglementaires et commerciaux et sera rémunérée par des redevances sur les ventes mondiales. Tous les coûts réglementaires et de commercialisation sont supportés par Kowa et Ocumension. Principaux jalons futurs * Dépôt du NDA pour NCX 470 aux États-Unis : attendu à l’été 2026 * Dépôt du NDA pour NCX 470 en Chine : attendu peu après le dépôt aux États-Unis * Programme clinique de phase 3 pour NCX 470 au Japon : lancé à l’été 2025.
À propos de Nicox
Nicox SA est une société internationale de l’ophtalmologie qui développe des solutions innovantes pour aider à maintenir la vision et à améliorer la santé oculaire. Le principal programme de développement en phase avancée de Nicox est NCX 470 (bimatoprost grenod), un collyre novateur à base de bimatoprost donneur d’oxyde nitrique, destiné à réduire la pression intraoculaire chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire, concédé à Ocumension Therapeutics pour les marchés chinois, coréen et d’Asie du Sud-Est, et à Kowa dans le reste du monde. Nicox dispose également d’un programme de recherche préclinique sur NCX 1728, un inhibiteur de la phosphodiestérase-5 donneur d’oxyde nitrique, avec Glaukos. Le premier produit de Nicox, VYZULTA® dans le glaucome, concédé exclusivement à l’échelle mondiale à Bausch + Lomb, est disponible commercialement aux États-Unis et dans plus de 15 autres territoires. Nicox génère des revenus grâce à ZERVIATE® dans la conjonctivite allergique, concédé dans plusieurs zones géographiques, notamment à Harrow, Inc. aux États-Unis, et à Ocumension Therapeutics en Chine ainsi que dans la majorité des marchés d’Asie du Sud-Est. Nicox, dont le siège est à Sophia Antipolis, en France, est coté sur Euronext Growth Paris (symbole boursier : ALCOX). Pour plus d’informations www.nicox.com
Couverture par les analystes
H.C. Wainwright & Co Yi Chen New York, U.S.
Les opinions exprimées par les analystes dans le cadre de leur couverture de Nicox sont celles de l’auteur et ne reflètent pas les vues de Nicox. De plus, les informations contenues dans leurs rapports peuvent ne pas être exactes ou à jour. Nicox décline toute obligation de corriger ou de mettre à jour les informations contenues dans les rapports d’analystes.
Contacts
Nicox Gavin Spencer Chief Executive Officer T +33 (0)4 97 24 53 00 communications@nicox.com
Avertissement
Les informations contenues dans ce document peuvent être modifiées sans préavis. Ces informations incluent des déclarations prospectives. De telles déclarations prospectives ne constituent pas une garantie de la performance future. Ces déclarations reposent sur les attentes ou croyances actuelles de la direction de Nicox S.A. et sont soumises à un certain nombre de facteurs et d’incertitudes pouvant amener les résultats réels à différer sensiblement de ceux décrits dans les déclarations prospectives. Nicox S.A. et ses affiliés, directeurs, dirigeants, employés, conseillers ou agents, ne s’engagent pas, et n’ont aucune obligation, à fournir des mises à jour ou à réviser des déclarations prospectives. Les facteurs de risque susceptibles d’avoir un effet significatif sur l’activité de Nicox sont présentés dans la section 3 du « Rapport Annuel 2024 » et dans la section 4 du « _Rapport semestriel _2025 » qui sont disponibles sur le site web de Nicox (www.nicox.com). Enfin, le présent communiqué de presse peut avoir été rédigé dans les langues française et anglaise. Si les deux versions sont interprétées différemment, la version en langue française prévaut.
Nicox S.A. Sundesk Sophia Antipolis, Bâtiment C, Emerald Square, Rue Evariste Galois, 06410 Biot, France T +33 (0)4 97 24 53 00

Pièce jointe

EN_NCX470PreNDAFebruary2026_FINAL

Conditions et Politique de confidentialité

Tableau de bord de la confidentialité

Plus d’infos

Voir l'original

Cette page peut inclure du contenu de tiers fourni à des fins d'information uniquement. Gate ne garantit ni l'exactitude ni la validité de ces contenus, n’endosse pas les opinions exprimées, et ne fournit aucun conseil financier ou professionnel à travers ces informations. Voir la section Avertissement pour plus de détails.

1 J'aime