Ceci est un communiqué de presse payant. Contactez directement le distributeur du communiqué de presse pour toute question.

Spectral Medical fournit une mise à jour sur le calendrier du dépôt de la demande PMA pour PMX-20R

Spectral Medical Inc.

Jeu, 26 février 2026 à 21:30 GMT+9 3 min de lecture

Dans cet article :

EDT.TO

+1,46%

EDT.NE

+4,44%

Spectral Medical Inc.

TORONTO, 26 fév. 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Spectral Medical Inc. (« Spectral » ou la « Société ») (TSX : EDT), une société de thérapie de dernière phase qui fait progresser des options thérapeutiques pour le sepsis et le choc septique, a fourni aujourd’hui une mise à jour sur le calendrier de sa demande d’approbation préalable à la commercialisation (« PMA ») auprès de la U.S. Food and Drug Administration (« FDA ») pour son dispositif d’hémoadsorption destiné à traiter le choc septique endotoxique.

Suite à des échanges récents avec la FDA, la Société s’attend désormais à déposer sa PMA vers la fin avril jusqu’à la mi-mai 2026, contre son objectif précédemment divulgué de T1 2026.

La mise à jour du calendrier reflète la poursuite des retours de la FDA afin d’intégrer des données complètes sur la mortalité à 12 mois de l’étude Tigris dans la soumission PMA, ainsi que l’achèvement de certains éléments du module non clinique, notamment les tests d’ingénierie des facteurs humains, pour soutenir une soumission complète et conforme.

La Société estime que l’inclusion d’issues complètes de mortalité à 12 mois permettra de mieux informer l’examen de la FDA et contribuera à l’ensemble des preuves cliniques à l’appui de PMX pour le traitement du choc septique endotoxique.

Spectral prévoit actuellement d’être en mesure de communiquer des données de mortalité à 12 mois en données préliminaires (topline) à la fin mai ou au début juin 2026, sous réserve de l’achèvement de l’analyse de données supplémentaires.

« Nous continuons à travailler de manière constructive avec la FDA afin d’assurer une soumission PMA de haute qualité », a déclaré Chris Seto, directeur général de Spectral Medical. « L’inclusion de données de mortalité sur le long terme et l’achèvement des composants non cliniques restants visent à soutenir une soumission complète et positionneront PMX pour un processus d’examen efficace. »

Spectral continue de travailler en étroite collaboration avec la FDA sur le processus de soumission de la PMA et fournira des mises à jour le cas échéant.

À propos de Spectral

Spectral est une société de phase 3 cherchant l’approbation de la FDA américaine pour son produit unique destiné au traitement des patients en choc septique, Toraymyxin™ (« PMX »). PMX est un dispositif d’hémoperfusion thérapeutique qui élimine l’endotoxine, laquelle peut provoquer le sepsis, de la circulation sanguine et est guidé par l’essai d’activité de l’endotoxine (Endotoxin Activity Assay, EAA™) autorisé par la FDA, le test disponible en clinique pour l’endotoxine dans le sang.

PMX est approuvé pour un usage thérapeutique au Japon et en Europe, licencié par Santé Canada, et a été utilisé de manière sûre et efficace avec plus de 360 000 unités vendues dans le monde à ce jour. En mars 2009, Spectral a obtenu les droits exclusifs de développement et de commercialisation aux États-Unis pour PMX, et en novembre 2010, a signé un accord de distribution exclusif pour ce produit au Canada. En juillet 2022, la FDA américaine a accordé la désignation Breakthrough Device pour PMX pour le traitement du choc septique endotoxique. Environ 330 000 patients sont diagnostiqués comme souffrant de choc septique en Amérique du Nord chaque année.

L’histoire continue  

L’essai Tigris est une étude confirmatoire de PMX en plus des soins standards par rapport aux soins standards seuls et est conçu comme un essai randomisé de 150 patients selon une répartition 2:1 utilisant des statistiques bayésiennes. Le choc septique endotoxique est une forme maligne de sepsis

Les méthodes de l’essai sont détaillées dans  « Méthodes bayésiennes : une voie potentielle à suivre pour les essais sur le sepsis ».

Spectral est cotée à la Bourse de Toronto sous le symbole EDT. Pour plus d’informations, veuillez consulter www.spectraldx.com.

Déclaration prospective

Les informations contenues dans ce communiqué de presse qui ne sont pas des informations factuelles actuelles ou historiques peuvent constituer des informations prospectives au sens des lois sur les valeurs mobilières. Implicites dans ces informations, en particulier au regard des perspectives futures de Spectral et des événements ou résultats anticipés, figurent des hypothèses fondées sur les convictions de la direction générale de Spectral ainsi que sur les informations actuellement disponibles pour celle-ci. Bien que ces hypothèses aient été jugées raisonnables par Spectral au moment de la préparation, elles peuvent s’avérer incorrectes. Il est conseillé aux lecteurs que les résultats réels sont_ soumis à un certain nombre de risques et d’incertitudes, notamment la disponibilité des fonds et des ressources pour poursuivre des projets de R&D, l’achèvement réussi et en temps voulu des études cliniques, la capacité de Spectral à tirer parti des opportunités commerciales dans l’industrie biomédicale, l’octroi des approbations nécessaires par les autorités de réglementation ainsi que les conditions générales économiques, de marché et d’activité, et ils pourraient différer sensiblement de ce qui est actuellement attendu.

Le TSX n’a pas examiné et n’accepte aucune responsabilité quant à l’adéquation ou à l’exactitude de cette déclaration.

Pour plus d’informations, veuillez contacter :

Conditions et Politique de confidentialité

Tableau de bord de confidentialité

Plus d’infos