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Roche annonce des résultats positifs de phase III pour Gazyva/Gazyvaro dans la néphropathie membran. primaire, marquant une étape importante dans cette maladie auto-immune

F. Hoffmann-La Roche Ltd

Lun, 16 février 2026 à 15h00 GMT+9 7 min de lecture

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F. Hoffmann-La Roche Ltd

**MAJESTY, la première étude mondiale de phase III dans la néphropathie membran. primaire, a atteint son critère d’évaluation principal de rémission complète à deux ans **

**Jusqu’à 30 % des personnes atteintes de néphropathie membran. progresse vers une insuffisance rénale sur 10 ans malgré les approches de traitement actuelles ; atteindre une rémission complète peut aider à retarder ou à prévenir cette1,2**

**Gazyva/Gazyvaro pourrait devenir le premier traitement approuvé pour la néphropathie membran. primaire, après avoir déjà obtenu des résultats positifs dans la néphrite lupique, la sclérose systémique lupus érythémateux et le syndrome néphrotique idiopathique **

**Gazyva/Gazyvaro est un anticorps monoclonal anti-CD20 glyco-ingénié conçu pour induire un épuisement profond des cellules B dans les tissus**

Basel, 16 février 2026 - Roche (SIX : RO, ROG ; OTCQX : RHHBY) a annoncé aujourd’hui que l’étude de phase III MAJESTY chez des adultes atteints de néphropathie membran. primaire a atteint son critère d’évaluation principal, avec des résultats statistiquement significatifs et cliniquement pertinents avec Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab). Les résultats montrent qu’un nombre significativement plus élevé de personnes ont atteint une rémission complète à deux ans (104 semaines) avec Gazyva/Gazyvaro par rapport au tacrolimus. La tolérance était conforme au profil bien caractérisé de Gazyva/Gazyvaro et aucun nouveau signal de tolérance n’a été identifié.

« Ces résultats démontrent que Gazyva/Gazyvaro peut aider davantage de personnes atteintes de néphropathie membran. primaire à atteindre une rémission complète, à maintenir la fonction rénale plus longtemps et à retarder, voire à prévenir, l’apparition de complications potentiellement mortelles », a déclaré Levi Garraway, MD, PhD, Chief Medical Officer de Roche et Head of Global Product Development. « S’il est approuvé, Gazyva/Gazyvaro serait la première thérapie spécifiquement indiquée pour les personnes atteintes de néphropathie membran. primaire, pour lesquelles les options thérapeutiques sont limitées. »

L’analyse des critères d’évaluation secondaires clés a montré des bénéfices statistiquement significatifs et cliniquement pertinents avec Gazyva/Gazyvaro par rapport au tacrolimus en termes de rémission globale (rémission complète ou partielle) à la semaine 104 et de rémission complète à la semaine 76.

Les données seront présentées lors d’une prochaine réunion médicale et partagées avec les autorités sanitaires, notamment la Food and Drug Administration des États-Unis et l’Agence européenne des médicaments.

La néphropathie membran. primaire est une maladie auto-immune chronique qui cause des lésions rénales potentiellement irréversibles et une réduction de la fonction rénale, et il est estimé qu’elle touche près de 88 000 personnes dans l’UE et plus de 96 000 aux États-Unis. Jusqu’à 30 % des personnes atteintes de néphropathie membran. primaire développeront une insuffisance rénale sur 10 ans, ce qui nécessite une intervention invasive comme la dialyse ou la transplantation et a un impact significatif sur les patients et leurs familles, tout en entraînant des coûts substantiels pour les systèmes de santé.1,2 Gazyva/Gazyvaro a le potentiel de répondre à cela en ciblant une cause sous-jacente de la maladie, ce qui pourrait aider à maintenir la fonction rénale plus longtemps et à prévenir l’apparition de complications potentiellement mortelles.

L’histoire continue  

MAJESTY est la quatrième étude de phase III positive de Gazyva/Gazyvaro dans les maladies médiées par le système immunitaire, après REGENCY dans la néphrite lupique, ALLEGORY dans la sclérose systémique lupus érythémateux et INShore dans le syndrome néphrotique idiopathique. Cet ensemble croissant de preuves soutient le potentiel de Gazyva/Gazyvaro pour traiter l’activité de la maladie sur un spectre de maladies médiées par le système immunitaire.

Gazyva/Gazyvaro est approuvé aux États-Unis et dans l’UE pour le traitement des adultes atteints de néphrite lupique active sur la base des données des études REGENCY et NOBILITY, et il fait l’objet d’une évaluation dans une étude de phase II mondiale chez des enfants et des adolescents atteints de néphrite lupique.3,4 Au-delà de Gazyva/Gazyvaro, nous disposons d’un pipeline large dans le cadre de notre ambition d’être des leaders en immunologie, en particulier dans les maladies médiées par le système immunitaire et liées aux reins.

À propos de Gazyva/Gazyvaro
Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab) est un anticorps monoclonal humanisé conçu avec une région anti-CD20 de type II, pour la mort directe des cellules B, et une région Fc glyco-ingéniée, pour une affinité de liaison plus élevée et une cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) accrue. CD20 est une protéine présente sur certains types de cellules B.

Gazyva/Gazyvaro est approuvé chez les adultes atteints de néphrite lupique aux États-Unis et dans l’UE. Gazyva/Gazyvaro est également approuvé dans 100 pays pour divers types de cancers hématologiques.

À propos de l’étude MAJESTY
MAJESTY [NCT04629248] est une étude de phase III, randomisée, en ouvert, multicentrique, conçue pour évaluer l’efficacité et la tolérance de Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab) chez des personnes atteintes de néphropathie membran. primaire. L’étude a inclus 142 personnes randomisées 1:1 pour recevoir Gazyva/Gazyvaro ou le tacrolimus. Le critère d’évaluation principal correspond au pourcentage de personnes atteignant une rémission complète à deux ans (semaine 104).

À propos de la néphropathie membran. primaire
La néphropathie membran. primaire est une maladie auto-immune chronique dans laquelle le système immunitaire de l’organisme attaque les unités de filtration du rein, les glomérules, entraînant une fuite de protéines dans les urines et, potentiellement, un déclin progressif de la fonction rénale. Au fil du temps, les lésions des reins peuvent devenir irréversibles, augmentant le risque de complications potentiellement mortelles, telles que l’insuffisance rénale, le syndrome néphrotique idiopathique, les caillots sanguins et les maladies cardiovasculaires. Atteindre une rémission complète est essentiel pour aider à maintenir la fonction rénale et retarder ou prévenir l’apparition de complications graves et potentiellement fatales.

À propos de Roche dans les maladies rénales et les maladies liées aux reins
Depuis plus de 20 ans, nous combinons l’innovation, l’expertise scientifique et l’engagement envers les patients pour répondre à des besoins non satisfaits dans les maladies rénales. Aujourd’hui, notre programme à la pointe de l’industrie inclut Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab), approuvé aux États-Unis et dans l’UE pour les adultes atteints de néphrite lupique active, et plus de 10 études cliniques de phase II-III sur des maladies rénales médiées par le système immunitaire et des maladies liées aux reins, avec certains des besoins non satisfaits les plus importants.

Notre objectif est de continuer à apporter une valeur significative aux personnes concernées, aux systèmes de santé et à la société, et de contribuer à traiter ce fardeau croissant de santé publique.

À propos de Roche
Fondée en 1896 à Bâle, en Suisse, en tant que l’un des premiers fabricants industriels de médicaments de marque, Roche est devenue la plus grande entreprise de biotechnologie au monde et le leader mondial de la diagnostic in vitro. L’entreprise poursuit l’excellence scientifique pour découvrir et développer des médicaments et des diagnostics qui améliorent et sauvent la vie des personnes partout dans le monde. Nous sommes un pionnier des soins de santé personnalisés et souhaitons transformer davantage la manière dont les soins de santé sont dispensés afin d’avoir un impact encore plus important. Pour offrir les meilleurs soins à chaque personne, nous nous associons à de nombreuses parties prenantes et combinons nos forces en Diagnostics et Pharma avec des informations issues des données provenant de la pratique clinique.

Depuis plus de 125 ans, la durabilité fait partie intégrante des activités de Roche. En tant qu’entreprise guidée par la science, notre plus grande contribution à la société consiste à développer des médicaments et des diagnostics innovants qui aident les personnes à vivre des vies plus saines. Roche s’engage envers l’initiative Science Based Targets et l’initiative Sustainable Markets Initiative pour atteindre la neutralité carbone d’ici 2045.

Genentech, aux États-Unis, est une filiale détenue à 100 % du groupe Roche. Roche est l’actionnaire majoritaire de Chugai Pharmaceutical, au Japon.

Pour plus d’informations, veuillez visiter www.roche.com.

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Références
[1] Keri KC, et al. Primary membranous nephropathy : comprehensive review and historical perspective. Postgrad Med L. 2019 Jan;95(1119). doi : 10.1136/postgradmedj-2018-135729.
[2] Kanigicherla DAK, et al. Long-term outcomes of persistent disease and relapse in primary membranous nephropathy. Nephrol Dial Transplant. 2016 Dec:31(12):2108-2114. doi : 10.1093/ndt/gfv435. Epub 2016 Jan 13.
[3] Furie RA, et al. B-cell depletion with obinutuzumab for the treatment of proliferative lupus nephritis : a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Rheum Dis. 2022 Jan;81(1):100-07.
[4] Furie RA, et al. Efficacy and safety of obinutuzumab in active lupus nephritis. N Engl J Med. 2025 Feb;392:1471-83.

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