La première pilule minceur prête à être prise à tout moment arrive ! Eli Lilly Foundayo approuvée par la FDA, sans besoin de jeûner ni d'attendre

Le médicament oral de perte de poids GLP-1 Foundayo, développé par Eli Lilly and Company, a obtenu l’approbation de mise sur le marché aux États-Unis de la part de la Food and Drug Administration (FDA), marquant l’entrée officielle du marché mondial des médicaments amaigrissants dans une nouvelle ère de concurrence axée sur les traitements oraux.

Le 1er avril, Eli Lilly a indiqué dans un communiqué que ce médicament amaigrissant, nommé Foundayo, à prendre une fois par jour, est le seul comprimé de perte de poids GLP-1 qui puisse être pris à tout moment de la journée, sans restriction alimentaire ni hydrique.

Les stocks seront expédiés via la plateforme de vente directe de Lilly, LillyDirect. Par la suite, le produit sera progressivement disponible dans les pharmacies américaines majeures ainsi que sur les plateformes de télémédecine. Les patients couverts par une assurance n’auront besoin de payer que 25 dollars par mois grâce aux coupons de Lilly ; pour les patients sans assurance, le paiement dépendra de la dose, allant de 149 à 349 dollars.

Selon les prévisions des analystes de Wall Street compilées par Bloomberg, les ventes de Foundayo pourraient atteindre 18 milliards de dollars en 2030. Mercredi, le cours de l’action d’Eli Lilly a progressé en séance jusqu’à 6 %, tandis que l’ADR de son concurrent Novo Nordisk a chuté de plus de 2 %.

(Mercredi, Eli Lilly a clôturé en hausse proche de 4 % ; l’ADR de Novo Nordisk a légèrement reculé d’environ 1 %)

Approbation rapide, seulement trois mois derrière Novo Nordisk

L’approbation de Foundayo a été obtenue en moins de quatre mois, grâce à l’accès à une procédure d’examen accéléré mise en place par la FDA américaine spécifiquement pour les médicaments innovants présentant une importance nationale prioritaire.

Après le dépôt de la demande par Eli Lilly cette année, le calendrier de mise sur le marché de Foundayo ne sera qu’environ trois mois plus tard que la version orale de Wegovy de Novo Nordisk, et la dynamique concurrentielle des deux groupes s’est rapidement mise en place.

Eli Lilly a acquis les droits mondiaux de l’ingrédient actif orforglipron de Foundayo en 2018, moyennant un paiement initial de 50 millions de dollars à Chugai au Japon.

À présent, Eli Lilly a déjà constitué un volume important de stocks en avance pour garantir un déploiement rapide, et s’attend à obtenir des approbations réglementaires dans plus de 40 pays au cours de l’année à venir.

Depuis 2020, Eli Lilly a déjà investi plus de 55 milliards de dollars pour la production et la fabrication, couvrant la construction de nouvelles capacités et l’extension de capacités existantes.

Efficacité légèrement inférieure, mais une différenciation fondée sur la commodité et l’accessibilité

L’efficacité constitue le principal défi auquel Eli Lilly est confrontée.

Dans leurs essais cliniques indépendants respectifs, le médicament oral Wegovy a, en moyenne, aidé les patients à perdre environ 13,6 % de poids en 64 semaines, tandis que l’ampleur de la perte de poids avec Foundayo se situe autour de 11 % à 12,4 % (différant selon les conventions statistiques).

En comparaison, l’injectable Zepbound d’Eli Lilly affiche un effet de perte de poids supérieur à 20 %.

Malgré cela, les médecins estiment généralement qu’une perte de poids d’environ 11 % revêt déjà une signification clinique notable.

L’avantage différenciateur de Foundayo réside dans sa facilité de prise : les patients peuvent le prendre à tout moment de la journée, sans être à jeun ni limiter leur hydratation, tandis que le comprimé oral de Wegovy doit être pris le matin à jeun, avec seulement une petite quantité d’eau, et nécessite d’attendre 30 minutes avant de pouvoir manger.

Le PDG d’Eli Lilly, Dave Ricks, a déclaré dans une interview aux médias que l’injectable n’a pas constitué, comme Lilly l’avait initialement prévu, le principal obstacle à l’adoption du traitement par les patients, mais il considère néanmoins Foundayo comme une option importante pour les patients qui préfèrent la voie orale ou qui cherchent un prix plus bas.

Potentiel d’expansion mondiale : peut-être le plus gros atout de Foundayo

Foundayo et Zepbound présentent une différence fondamentale en termes de caractéristiques produit.

Foundayo est un composé à petite molécule, alors que Zepbound et Wegovy sont des médicaments de type peptides ; la fabrication de ces derniers est plus complexe et exige des exigences plus strictes en matière de chaîne du froid. Cette caractéristique confère à Foundayo un avantage unique permettant une expansion rapide à l’échelle mondiale.

Ricks a déclaré :

Cela rend possible la production à grande échelle, nous permettant d’assurer un lancement mondial synchronisé dès les premières mises sur le marché. Dès lors que nous obtenons l’approbation des autorités de réglementation locales, nous disposons essentiellement des capacités nécessaires pour approvisionner à l’échelle mondiale des inhibiteurs oraux de GLP-1.

À l’heure actuelle, le comprimé oral de Wegovy n’est vendu qu’aux États-Unis et n’a pas encore été déployé sur d’autres marchés.

Ricks a également indiqué que, comme il s’agit d’un médicament à petite molécule, Foundayo évite naturellement la pression concurrentielle des médicaments génériques de Wegovy lancés par les concurrents sur certains marchés (y compris l’Inde), car les barrières à l’entrée pour fabriquer des génériques de médicaments de type peptides constituent elles-mêmes un obstacle en soi.

Le prix est une variable clé : l’ouverture permise par Medicare ouvre un marché supplémentaire

En matière de tarification, les deux médicaments ont le même prix de dose de départ minimale : 149 dollars par mois pour les patients sans assurance, ce qui découle de l’accord conclu précédemment entre Eli Lilly et Novo Nordisk avec le gouvernement de Trump.

À partir de cet été, les patients âgés couverts par Medicare pourront obtenir Foundayo et d’autres médicaments de perte de poids GLP-1 à un prix de 50 dollars par mois, dans le cadre de l’accord susmentionné. Ricks estime que ce programme générera une réponse de la demande « assez solide », et les anticipations correspondantes ont été intégrées aux prévisions financières annuelles d’Eli Lilly.

La spécialiste de l’obésité du Northwestern Memorial Hospital, Nidhi Kansal, a déclaré que le prix est le facteur central qui domine actuellement les décisions cliniques. Elle a dit :

Malheureusement, dans les décisions de sélection du traitement entre médecins et patients, c’est le prix qui est le facteur moteur, parce que ces médicaments sont tous très efficaces ; nous avons maintenant beaucoup de choix, mais au final, il s’agit toujours d’une décision économique.

Evan David Seigerman, analyste chez BMO Capital Markets, estime qu’un seuil de prix plus bas, combiné à l’attrait de la forme orale, pourrait attirer des patients potentiels jusque-là en attente, élargissant ainsi davantage l’ensemble du marché des médicaments amaigrissants.

L’approbation de Foundayo est un signal clé pour la stabilisation du cours de l’action d’Eli Lilly

Les analystes considèrent généralement que la question de savoir si Foundayo parviendra à accélérer fortement ses ventes est essentielle pour la trajectoire du cours de l’action d’Eli Lilly.

Depuis son plus haut de l’année, le cours de l’action d’Eli Lilly a reculé d’environ 14 %. Auparavant, sa capitalisation boursière avait brièvement dépassé 1 000 milliards de dollars, devenant ainsi la première entreprise du secteur de la santé aux États-Unis à franchir ce seuil.

L’analyste de Cantor Fitzgerald, Carter Gould, a indiqué que les données de ventes accusent un retard par rapport à la demande réelle ; ainsi, le marché suivra de près le volume de prescriptions afin d’évaluer la vitesse de pénétration de Foundayo. Il a déclaré :

Si l’évolution du volume de prescriptions est favorable, en maintenant une dynamique de croissance continue, je pense que les investisseurs feront preuve de tolérance face aux fluctuations des résultats sur un ou deux trimestres.

Dans le même temps, les données clés d’efficacité clinique de retatrutide, l’injectable amaigrissant plus puissant d’Eli Lilly, constituent également un catalyseur majeur de cette année. Eli Lilly a déjà divulgué certaines données cliniques de fin de phase, mais les résultats du principal essai portant spécifiquement sur les effets sur la perte de poids n’ont pas encore été publiés.

Les analystes estiment qu’une fois que les données de retatrutide correspondront aux attentes, Eli Lilly construira une gamme complète de traitements contre l’obésité couvrant la voie orale et injectable, ainsi que différents paliers d’efficacité.

D’après FactSet, les analystes prévoient que, d’ici 2030, les ventes attendues de Foundayo, Zepbound et Mounjaro (ce dernier ayant été approuvé aux États-Unis pour le diabète, et approuvé sur d’autres marchés pour le diabète et l’obésité) s’élèveront respectivement à environ 14,8 milliards de dollars, 24,7 milliards de dollars et 44,9 milliards de dollars.

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