Atara Biotherapeutics (ATRA) demande une réunion de type A avec la FDA concernant EBVALLO™

Atara Biotherapeutics a annoncé que son partenaire Pierre Fabre Pharmaceuticals a demandé une réunion de type A auprès de la FDA afin de discuter du tabelecleucel (EBVALLO™). Cette réunion fait suite à une lettre de réponse complète de la FDA concernant la Biologics License Application, et un dossier d’information a été soumis afin de traiter les points soulevés, en faisant valoir la suffisance de l’étude ALLELE et en présentant des données actualisées d’efficacité et de suivi post-commercialisation. La société vise à avoir un échange constructif pour trouver une voie à suivre pour le tabelecleucel chez les patients atteints de PTLD à EBV+.