New Element Pharmaceuticals deuxième guerre à la Bourse de Hong Kong : pertes supérieures à 10 milliards, litiges sur le produit phare La compétition dans la voie des inhibiteurs URAT1 s'intensifie, rendant la percée difficile

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Récemment, la société Hangzhou New Element Pharmaceutical Co., Ltd. (ci-après « New Element Pharmaceutical »), après l’échec de sa première demande de dépôt, a relancé une offensive auprès de la Bourse de Hong Kong, dans le but de s’introduire selon la règle de la section 18A. La société se concentre sur le domaine du traitement de la goutte et des maladies métaboliques ; son produit phare est le médicament contre la goutte ABP-671.

À l’heure actuelle, le marché mondial des médicaments contre la goutte traverse une transition générationnelle : les inhibiteurs de l’URAT1 deviennent un nouveau moteur de croissance, et parmi près de 20 millions de patients atteints de goutte en Chine, plus d’un tiers sont confrontés à des impasses liées à une efficacité insuffisante des médicaments traditionnels ou à des risques pour la sécurité. Cela offre sans aucun doute un vaste espace d’imagination à New Element Pharmaceutical.

Cependant, derrière les perspectives de piste séduisantes et les données cliniques positives, le parcours d’introduction en bourse de New Element Pharmaceutical est en réalité truffé d’échafaudages : retard dans les progrès de R&D par rapport aux principaux concurrents, capacité de commercialisation non encore validée, produit phare exposé à des litiges de brevets, tensions persistantes sur les flux de trésorerie, ainsi que l’incertitude des futures politiques de collecte centralisée, etc.

Retard de la progression de R&D par rapport aux produits concurrents Ombre de poursuites autour du produit phare

D’après le prospectus, New Element Pharmaceutical se concentre sur les domaines du métabolisme, de l’inflammation et des maladies cardiovasculaires, couvrant un accompagnement complet pour les patients atteints de goutte, et résolvant de façon globale des problèmes tels que l’hyperuricémie, la goutte chronique, la goutte aiguë, la dissolution des tophi et la CKD liée à l’hyperuricémie, etc.

À l’heure actuelle, les médicaments existants visant à réduire l’acide urique déjà mis sur le marché dans le monde incluent l’allopurinol, le probénécide (probromarone), le fébuxostat, le lesinurad, le tolinurorène, etc. Cependant, certains de ces médicaments affichent des risques de sécurité relativement notables. Par exemple, l’allopurinol peut provoquer des réactions allergiques graves ; il est donc contre-indiqué chez les personnes ayant des antécédents d’allergie, une insuffisance hépatique ou rénale sévère, ou un niveau manifestement bas de cellules sanguines. Le probénécide (probromarone) présente une hépatotoxicité sévère et a déjà été retiré du marché dans les principaux pays d’Europe et des États-Unis. Le fébuxostat a été rapporté comme entraînant un taux de mortalité cardiovasculaire de 4,3 %, avec un avertissement « cadre noir » de la FDA, utilisé pour mettre en garde les médecins et les patients sur le fait qu’un médicament donné pourrait présenter des risques potentiels, de graves effets indésirables et des problèmes de sécurité, etc.

Les problèmes de sécurité des médicaments existants créent des opportunités de marché pour les médicaments de nouvelle génération, mais imposent aussi des exigences plus élevées en matière de sécurité pour les nouveaux produits. À l’heure actuelle, la pipeline de New Element Pharmaceutical comprend 2 produits en phase clinique (ABP-671 et ABP-745), ainsi que plusieurs projets en phase préclinique (AT6616, ABP-6016, ABP-6118).

Parmi eux, le produit phare ABP-671 est un inhibiteur de l’URAT1 (protéine de transport de l’acide urique 1), principalement destiné aux besoins de traitement de la goutte et de l’hyperuricémie acide hypertensive. Du point de vue du mécanisme d’action, les inhibiteurs de l’URAT1 bloquent le processus de réabsorption rénale de l’acide urique, favorisant l’élimination de l’acide urique par les urines ; ils conviennent aux patients présentant une mauvaise excrétion de l’acide urique.

D’après le prospectus, ABP-671 a montré d’excellents résultats dans les essais cliniques de phase IIb/III : la proportion de patients dont le taux d’acide urique sanguin est abaissé à <4 mg/dL est la plus élevée, et les données sont supérieures en matière de dissolution des tophi de goutte et de réduction de la fréquence des crises de goutte aiguë ; la performance de sécurité est comparable à celle du placebo.

Cependant, la concurrence des médicaments innovants ne se limite pas à une comparaison de données : c’est aussi une course contre la montre. Sur la dimension critique de la progression de R&D, New Element Pharmaceutical accuse déjà un retard évident par rapport aux principaux concurrents. D’après des informations publiques, le multiténororène (多替诺雷) de BeiGene (卫材) a été mis sur le marché en Chine avec succès en décembre 2024 ; il pourra être commercialisé dès juillet 2025, s’assurant ainsi un premier avantage en matière de commercialisation. Le leader pharmaceutique domestique Hengrui Pharmaceuticals (恒瑞医药) a déposé une demande de mise sur le marché pour son SHR4640 (Ruzinurad) en janvier 2025 ; s’il est approuvé sans encombre, il deviendra le premier médicament domestique à URAT1 à haute sélectivité, occupant alors solidement l’imaginaire du « premier URAT1 domestique », et s’étendra rapidement grâce à son vaste réseau de vente.

En plus de ces deux sociétés, les concurrents de New Element Pharmaceutical ont une liste longue et une force solide. AR882, issue de la collaboration entre Yipinhong (一品红) et Arthrosi, a déjà finalisé l’inclusion dans un essai clinique mondial de phase III ; YL-90148 de Liaoning? (璎黎药业) conduit des essais de phase III en synchronisation entre la Chine et les États-Unis ; XNW3009 de Sinovio (信诺维) est également en phase III. Lorsque ABP-671 devrait être mis sur le marché en 2027, il fera face à un marché rouge où au moins deux produits occupent déjà le terrain, avec plusieurs autres concurrents qui suivent de près.

Or, pour certains concurrents, la trajectoire en R&D s’est déjà heurtée à des obstacles, ce qui illustre indirectement l’intensité de la concurrence dans ce secteur et le niveau de risque de R&D. En août 2025, Hai Chuang Pharmaceutical (海创药业) a ajusté ses projets de levée de fonds ; elle ne prévoit plus d’investir dans le projet HP501, au motif que la concurrence dans le domaine de la cible URAT1 devrait être plus intense à l’avenir.

Le retard de la progression de R&D signifie qu’au même titre qu’ABP-671 réussira éventuellement son lancement, il fera face à une configuration de concurrence sur le marché plutôt sévère. Tant que les premiers arrivants auront déjà établi, via les négociations d’assurance maladie, l’éducation des médecins et la construction initiale de la compréhension des patients, des barrières préliminaires, les suiveurs qui voudront se partager des parts de marché devront payer un coût qui augmentera nettement.

En outre, il convient de prêter attention au fait que Sinovio (信诺维) a mis fin en octobre 2025 au développement de phase IIb/III de XNW3009 ; la raison serait possiblement liée à un litige portant sur des brevets fondamentaux avec New Element Pharmaceutical. Le prospectus indique que New Element Pharmaceutical a engagé en 2024 devant le Tribunal de la Propriété Intellectuelle de Shanghai une action en violation de secrets commerciaux contre Suzhou Sinovio ; elle affirme que XNW3009 de Sinovio est susceptible de porter atteinte à ses secrets commerciaux.

Et Sinovio ne s’est pas laissé faire : en août 2025, elle a formé une demande reconventionnelle en invoquant une responsabilité pour dommages due à une action en propriété intellectuelle déposée de mauvaise foi, contre New Element Pharmaceutical et son représentant légal ; elle réclame une indemnisation de 50 millions de RMB. Les deux parties sont entrées dans une phase d’examen substantiel de leurs poursuites : la première audience a eu lieu en novembre 2025, la deuxième audience en janvier 2026 ; à ce jour, l’affaire est toujours en cours et aucune décision n’a été rendue. L’issue de ce litige aura une influence profonde sur New Element Pharmaceutical.

D’une part, le résultat du procès affecte directement la stabilité de la propriété intellectuelle d’ABP-671 et le droit d’exclusivité sur le marché. Si New Element Pharmaceutical perd, elle pourrait non seulement faire face à de très lourdes compensations, mais aussi voir son brevet central contesté, voire déclaré invalide, ce qui dégagerait la voie pour ses concurrents.

D’autre part, l’existence même du procès constitue une immense source d’incertitude. Pour une société candidate à l’introduction en bourse, un procès important en suspens est un point de risque particulièrement scruté par les autorités de régulation et les investisseurs. Cela peut non seulement affecter le calendrier d’examen et d’approbation de la cotation à la Bourse de Hong Kong, mais aussi ébranler la confiance des investisseurs de base potentiels. Sinovio poursuit également une IPO sur le marché de la science et de la technologie (科创板) ; sa demande reconventionnelle contre New Element Pharmaceutical pour action de mauvaise foi conduit à ce que deux entreprises quasi cotées se retrouvent face à face au portail du marché des capitaux. Cette situation jette sans aucun doute une ombre sur les étapes d’IPO des deux parties.

Les pertes s’accroissent d’année en année La valeur de commercialisation peine à se concrétiser

En ce qui concerne les données financières, de 2023 à 2025, le montant des pertes de l’entreprise est passé de 0,97 milliard de RMB à 4,34 milliards de RMB, puis à 5,34 milliards de RMB ; l’ampleur des pertes continue de s’étendre d’année en année. En seulement trois ans, les pertes cumulées dépassent 1 milliard de RMB.

À la fin 2025, le solde bancaire et les liquidités enregistrés dans les comptes de l’entreprise ne s’élevaient plus qu’à 185 millions de RMB. Et selon son état des flux de trésorerie, le flux de trésorerie net utilisé dans les activités d’exploitation sur l’année 2025 s’est élevé à -119 millions de RMB ; en 2024, il était encore plus élevé, à -368 millions de RMB. En se basant sur ce calcul, les réserves de trésorerie existantes pourraient tout juste suffire à soutenir les opérations de l’entreprise pendant environ un an.

Bien que l’entreprise ait finalisé en août 2025 une levée de fonds de série D de 552 millions de RMB, puis une autre levée de 100 millions de RMB en novembre, compte tenu du fait que les dépenses de R&D n’ont atteint que sur l’année 2024 un montant de 338 millions de RMB, ces injections de capitaux semblent incapables de soutenir durablement sa R&D de long terme et ses investissements de commercialisation.

Du point de vue de l’activité, pour une entreprise de biotechnologie de type 18A qui ne génère encore aucun chiffre d’affaires de vente de produits et accumule des pertes énormes, sa logique de valeur fondamentale repose entièrement sur des attentes de réussite de la commercialisation future. Et les perspectives de commercialisation de New Element Pharmaceutical font face, de l’intérieur comme de l’extérieur, à de multiples défis.

Du point de vue des produits, l’essentiel des actifs clés de New Element Pharmaceutical provient presque entièrement d’ABP-671. Même si sa pipeline inclut aussi des produits en phase clinique comme ABP-745 ainsi que plusieurs projets précliniques, ABP-671 est sans aucun doute le seul pilier permettant à l’entreprise de soutenir sa valorisation à court terme ; le phénomène de dépendance à un produit est particulièrement marqué.

Du point de vue des capacités de commercialisation, en tant que société de R&D en phase de démarrage, New Element Pharmaceutical n’a jusqu’à présent pas encore mis en place une équipe de commercialisation en propre. Bien que l’entreprise ait conclu un accord avec Kangzhe Pharmaceuticals (康哲药业), selon lequel ce dernier serait responsable de la commercialisation exclusive d’ABP-671 dans la Chine continentale, à Hong Kong et à Macao, cela signifie aussi que l’entreprise cède une partie de ses bénéfices essentiels au partenaire ; en outre, le rythme de promotion du marché, la construction des canaux, ainsi que la profondeur et l’étendue des activités de diffusion académique pourraient dépendre de ce partenaire.

Par rapport à ses principaux concurrents, Hengrui Pharmaceuticals dispose de réseaux de ventes nationaux matures et vastes, ainsi que de ressources médicales solides ; une fois Ruzinurad mis sur le marché, il pourra, selon toute attente, atteindre rapidement une pénétration du marché. BeiGene, en tant qu’entreprise pharmaceutique multinationale, possède également un système de commercialisation mature. Aujourd’hui, à l’ère où « l’innovation se joue dès la mise sur le marché », la question de savoir si l’entreprise pourra s’imposer dans des affrontements directs avec ces géants mérite d’être posée.

En plus de cela, les médicaments contre la goutte, en tant que médicaments pour maladies courantes, ont déjà été inclus dans le périmètre de la collecte centralisée nationale (集采). En 2024, des médicaments traditionnels tels que le fébuxostat ont été fortement réduits de prix grâce à la collecte centralisée, avec une baisse supérieure à 77 %. Bien qu’ABP-671, en tant que médicament innovant de classe 1, puisse bénéficier à court terme d’une certaine période de protection réglementaire, à mesure que d’autres inhibiteurs URAT1 de même type seront mis sur le marché les uns après les autres, la voie deviendra progressivement plus encombrée ; l’inclusion dans la collecte centralisée n’est qu’une question de temps.

À ce moment-là, même si ABP-671 présente une sécurité et une efficacité supérieures, il pourrait quand même être soumis à d’importantes pressions à la baisse des prix. La question de savoir comment, lors des premiers temps après le lancement, l’entreprise pourra rapidement s’emparer de parts de marché, établir des barrières de marque et faire face aux chocs de prix provoqués par la collecte centralisée à venir est un sujet que New Element Pharmaceutical doit anticiper à l’avance.

Concernant l’historique de l’évolution : en août 2025, l’investisseur Kaitai Kanghui (凯泰康慧) a transféré les actions de la société qu’il détenait à trois personnes physiques au prix de 66 RMB par action, sur un transfert « au pair » ; ce prix correspond précisément au coût de l’entrée au capital lors de l’augmentation de capital initiale. À la veille de l’IPO, les actionnaires ont choisi une sortie au pair plutôt que d’attendre l’accroissement de la valeur des actions après la cotation. Cette décision pour le moins inhabituelle a suscité de nombreuses spéculations au sein du marché. Est-ce que cela signifie que certains investisseurs institutionnels se montrent prudents quant aux perspectives de cotation de la société ? Y a-t-il des divergences quant à la valorisation de la société ou à son développement futur ?

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