Les litiges de brevets se multiplient dans le cadre des achats groupés de médicaments, comment le « plan de Pékin » peut-il empêcher la contrefaçon de médicaments génériques

Le 27, le « Plan visant à renforcer, à Pékin, la protection de la propriété intellectuelle des innovations en matière de médicaments » (ci-après le « Plan »), élaboré par plusieurs organismes, dont le Bureau de l’assurance médicale de la ville de Pékin, le Bureau de la propriété intellectuelle de la ville, l’Administration municipale des médicaments et d’autres départements, a été publié au public pendant la « Conférence sur la science de la réglementation et le développement de haute qualité de la bio-médecine » lors de la session annuelle 2026 du Forum de Zhongguancun.

Ces dernières années, à mesure que la couverture des achats groupés de médicaments s’est étendue et que la concurrence dans l’industrie pharmaceutique s’est intensifiée, le nombre d’affaires de litiges de brevets entre les entreprises de médicaments innovants d’origine et les entreprises de génériques a nettement augmenté. Des cas, où des événements ont entraîné un retrait à grande échelle des réseaux ou l’annulation de la qualification aux achats groupés (collectifs), en raison d’une violation de brevets, surviennent aussi de temps à autre.

Pour renforcer la précision et la rapidité de la protection de la propriété intellectuelle dans le domaine pharmaceutique, il faut encore briser les cloisons entre départements et augmenter le coût des atteintes.

Pékin avance le premier. Conformément au Plan, Pékin mettra en place, autour des points et difficultés clés en matière de protection de la propriété intellectuelle à des étapes telles que l’évaluation et l’approbation des dossiers de médicaments, la mise en réseau (inscription sur la liste), et les achats, un mécanisme de consultation inter-départements pour la protection de la propriété intellectuelle des innovations en matière de médicaments. Elle mettra en œuvre des sanctions conjuguées fondées sur la confiance, et ouvrira en même temps un « canal vert » pour les médicaments innovants répondant aux conditions, afin de favoriser une inscription rapide des médicaments sur le réseau.

Pourquoi le « retrait du réseau après coup » se produit-il si souvent ?

De 2022, lorsque le comprimé de linagliptine d’une entreprise du Guangdong (quelque part) a été jugé par l’Office national de la propriété intellectuelle comme constituant une contrefaçon de brevet, ce qui en a fait le premier cas typique de retrait à grande échelle du réseau dû à un litige de brevet, jusqu’à l’an dernier, lorsque des produits liés à l’indofénibène (ibuprofène ?) ont été retirés successivement sur plusieurs sites, notamment à Shanghai et dans le Henan, sur la base de décisions administratives en matière de propriété intellectuelle et de jugements rendus par des tribunaux à Hangzhou, voire jusqu’à une suspension de la qualification aux achats groupés, les affaires de contrefaçon de brevets dans le secteur pharmaceutique ne cessent d’être interdites sans relâche.

« Retrait du réseau après coup » et « report des achats groupés » surviennent fréquemment, ce qui est lié à l’insuffisance de la pertinence et de la rapidité de la coopération inter-départements. D’une part, lors de la demande de génériques, si les entreprises de génériques formulent l’une des trois déclarations (promesse de ne pas commercialiser pendant la période du brevet), le système d’inscription sur le réseau de l’assurance maladie pourrait ne pas être en mesure d’identifier automatiquement. D’autre part, le résultat des décisions des services judiciaires en cas de litige de brevet pourrait ne pas être relié en temps réel aux achats groupés.

La « Loi sur les brevets » mise en œuvre le 1er juin 2021 dans notre pays a officiellement inscrit le système de « lien des brevets de médicaments » ; elle a introduit un mécanisme de règlement précoce des litiges liés aux brevets de médicaments. Dans le cadre de ce système, les entreprises de médicaments innovants d’origine doivent enregistrer sur la plateforme d’enregistrement des informations sur les brevets des médicaments commercialisés en Chine, les brevets pertinents accordant une exclusivité, tels que ceux portant sur les substances pharmaceutiques actives (API), obtenus pour les nouveaux médicaments. Les entreprises de génériques, conformément aux besoins de l’évaluation et de l’approbation avant la mise sur le marché, doivent émettre des déclarations de brevet à l’encontre des brevets de médicaments innovants d’origine correspondants enregistrés sur cette plateforme, et sont responsables de l’authenticité et de la précision de leurs déclarations.

En théorie, le système de lien des brevets de médicaments peut résoudre les problèmes de contrefaçon de brevet des génériques avant leur mise sur le marché. Toutefois, si, lors de l’évaluation et de l’approbation du dossier du médicament, le demandeur d’un générique fait l’une des « trois déclarations », c’est-à-dire s’engage à ne pas mettre sur le marché le générique demandé avant l’expiration de la période de validité du brevet correspondant, le système de supervision des médicaments se limite à l’approbation, sans procéder à un blocage automatique de la mise en réseau ; cela laisse une zone d’ombre quant aux atteintes à la propriété intellectuelle dans la chaîne de circulation des médicaments.

Parallèlement, les brevets clés et périphériques des entreprises de médicaments innovants d’origine peuvent également faire l’objet de « défis de brevets » lancés par plusieurs entreprises de génériques. En raison de la longue durée des litiges en matière de brevets, de la complexité de la preuve de la validité du brevet, et de la courte fenêtre des achats groupés, les entreprises de médicaments innovants d’origine peuvent aussi se retrouver dans la situation « gagner le procès mais perdre le marché ».

Dans ce contexte, l’« Avis sur le renforcement de la protection de la propriété intellectuelle dans le domaine des achats groupés concentrés de médicaments » publié en 2023 par l’Office national de la propriété intellectuelle et le Bureau national de l’assurance médicale (ci-après l’« Avis ») a déjà précisé que, lors des achats groupés concentrés ou lors des achats via mise en réseau, si survient un litige en matière de contrefaçon de brevet, les autorités de l’assurance médicale guideront les organismes d’achats groupés concentrés de médicaments à refuser la mise en réseau des produits concernés qui sont en cours de soumission sur la plateforme, selon les décisions administratives exécutoires relatives à la contrefaçon identifiée par l’autorité de gestion de la propriété intellectuelle ou selon les jugements exécutoires rendus par les tribunaux populaires ; pour les produits concernés déjà mis en réseau sur la plateforme ou sélectionnés dans les achats groupés concentrés, elles aideront et coopéreront à l’exécution des décisions et des jugements, et prendront rapidement des mesures telles que le retrait du réseau et l’annulation de la qualification retenue afin d’arrêter les actes de contrefaçon.

Mais, de l’avis des professionnels du secteur, en raison de coûts de contrefaçon faibles et d’un manque de coopération inter-départements, certaines entreprises de génériques voient encore un espace opportuniste : elles exploitent les décalages de calendrier entre la mise sur le marché, la mise en réseau et la décision, pour obtenir des bénéfices de marché à court terme ; l’équité de la concurrence sur le marché et la motivation des entreprises à investir en R&D s’en trouvent alors affectées. Et lorsque le rythme d’approvisionnement clinique des médicaments est perturbé, cela finit aussi par avoir un impact sur les bénéfices pour les patients.

« Le moteur central des entreprises de génériques réside dans le bras de fer entre intérêts commerciaux et risques institutionnels. » Le professeur adjoint du Collège de droit de l’Université de Wuhan, et vice-directeur du Centre de recherche sur la gouvernance juridique de la santé globale, Zhou Wei, explique à Caixin : les entreprises de génériques souhaitent généralement saisir la fenêtre de politique publique des achats groupés de médicaments nationaux. Une fois qu’elles manquent le délai de mise en réseau ou de déclaration pour les achats groupés, même après l’expiration du brevet, il leur est difficile de retrouver des parts de marché équivalentes. Cette motivation de « démarrer avant » pousse certaines entreprises à accepter volontiers le risque de contrefaçon.

Selon Zhou Wei, sur le plan de la qualification juridique, l’acte de mise en réseau des médicaments a déjà été clairement reconnu comme une « vente promise » ; c’est parce que les entreprises publient sur une plateforme publique d’achats des informations sur les produits et des offres de prix, et qu’en substance elles ont déjà exprimé clairement leur intention de vendre à des institutions médicales non déterminées, ce qui correspond à la définition de « vente promise » dans la « Loi sur les brevets ». Il existe déjà des décisions judiciaires montrant que, tant qu’une telle publicité existe pendant la période de validité du brevet, même si la vente effective intervient après l’expiration du brevet, le fait même de mettre en réseau constitue une contrefaçon.

« Le plan de Pékin » : mettre en place un mécanisme d’échange d’informations multi-départements et renforcer les sanctions conjointes fondées sur la confiance

Dans l’idéal, tant que les entreprises de médicaments innovants d’origine peuvent prouver que leur produit « a des brevets enregistrés sur la plateforme d’enregistrement auprès de l’autorité de réglementation des médicaments, et que côté propriété intellectuelle il n’a pas été prouvé que les brevets sont invalides », le côté assurance médicale devrait « bloquer » en temps opportun les médicaments génériques correspondants, afin d’éviter que des génériques comportant des contestations de brevets entrent sur le marché des achats, voire sur le marché des achats groupés.

Afin de prévenir des actes de contrefaçon dès la source, l’Avis susmentionné publié en 2023 a proposé : « l’Office national de la propriété intellectuelle et le Bureau national de l’assurance médicale mettent en place un mécanisme de coordination et de consultation pour la protection de la propriété intellectuelle dans le domaine de la médecine et des médicaments. En fonction des besoins de travail, des réunions sont organisées pour proposer des mesures et des contre-mesures concernant les points et questions clés et chauds de la protection de la propriété intellectuelle dans le domaine pharmaceutique. » Mais cet Avis n’a pas formulé d’exigence contraignante concernant l’existence d’un mécanisme de communication inter-départements régulier au niveau local, encourageant seulement « à élargir activement les canaux ».

Conformément au Plan, Pékin mettra en place un mécanisme de consultation inter-départements pour la protection de la propriété intellectuelle des innovations en matière de médicaments.

En même temps, la direction d’optimisation territoriale de Pékin a également explicitement défini des responsabilités de partage d’informations inter-départements et d’alerte préalable des risques du côté du bureau de l’assurance médicale : mettre en place un mécanisme de partage d’informations, afin de partager les informations clés telles que les résultats du traitement des affaires de propriété intellectuelle, les documents de décisions administratives, les documents de jugements exécutoires rendus par les tribunaux, les « déclarations de trois types » des médicaments, les résultats d’évaluation du prix des médicaments et de la confiance dans les appels d’offres et les achats groupés. Les autorités d’assurance médicale établiront et amélioreront un mécanisme de tri et d’alerte préalable des risques de contrefaçon de propriété intellectuelle relevant du domaine des achats groupés concentrés de médicaments.

À l’avenir, les priorités des analyses conjointes inter-départements de Pékin et des consultations de politique publique porteront « sur les points et difficultés clés de protection de la propriété intellectuelle dans les étapes telles que l’évaluation et l’approbation des médicaments, la mise en réseau, et les achats, en particulier sur les produits clés présentant des risques liés à la propriété intellectuelle, avec de grands volumes d’achats et une forte attention ».

Par « produits clés présentant des risques liés à la propriété intellectuelle, avec de grands volumes d’achats et une forte attention », d’après Zhou Wei, on vise principalement les médicaments inclus dans les achats groupés. Les achats groupés sont le canal principal d’approvisionnement des médicaments pour les hôpitaux publics, avec des caractéristiques de « échange de quantité contre prix ». Une fois qu’un médicament est inclus dans les achats groupés, son caractère de monopole sur le marché est directement affecté. Si l’on autorise des génériques présentant des contestations de contrefaçon pendant la période de brevet à participer à la concurrence des achats groupés, non seulement cela affaiblira la protection par brevet à laquelle les entreprises de médicaments innovants d’origine ont droit conformément à la loi, mais cela peut aussi transformer les achats groupés de « concurrence suffisante » en « concurrence par contrefaçon », portant atteinte à l’ordre du marché fondé sur le droit.

Les engagements des entreprises et la gestion de la confiance seront également renforcés dans le cadre de la coordination entre départements, afin d’augmenter le coût des contrefaçons et de réaliser « une seule contrefaçon, des restrictions partout ».

Conformément au Plan, d’une part, perfectionner le système d’engagement autonome des entreprises en matière de mise en réseau. Pour les cas où, après vérification, il est constaté une violation des engagements ou l’existence d’engagements mensongers, le traitement sera effectué conformément au système d’évaluation de la confiance dans les prix des médicaments et les appels d’offres/achats. D’autre part, renforcer les sanctions par interconnexion des départements. Pour les titulaires de médicaments génériques à l’encontre desquels une autorité de gestion de la propriété intellectuelle reconnaît, via une décision administrative, ou dont l’existence d’un acte de contrefaçon de brevet est reconnue par un jugement exécutoire rendu par un tribunal populaire, ainsi que ceux qui sont traités par les autorités d’assurance médicale conformément au système d’évaluation de la confiance dans les prix des médicaments et les appels d’offres/achats dans les travaux de mise en réseau des médicaments et d’achats groupés concentrés, l’autorité de supervision des médicaments intégrera les comportements négatifs concernés dans la gestion de la confiance en matière de sécurité des médicaments, et mettra en œuvre une surveillance différenciée.

Maintenir une concurrence loyale sur le marché

Le système de lien des brevets de médicaments, dans l’essentiel, consiste à équilibrer la relation entre les entreprises de médicaments innovants d’origine et les entreprises de génériques par le biais d’une série de règles de concurrence. Dans un environnement de concurrence équitable, cela favorise la mise en place d’une concurrence conforme par les entreprises pharmaceutiques, et oriente les ressources de la société vers les entreprises disposant d’une forte capacité d’innovation.

Lors du Forum de Zhongguancun, un responsable concerné du Bureau de l’assurance médicale de la ville de Pékin a également mentionné, en présentant le contexte de l’adoption de ce Plan, que le renforcement de la protection de la propriété intellectuelle dans le domaine des achats groupés concentrés de médicaments, la prévention des risques de contrefaçon de brevets et la protection des droits et intérêts légitimes des entreprises de médecine et médicaments innovants peuvent optimiser l’environnement des affaires et stimuler la vitalité de l’industrie.

Afin de promouvoir l’innovation des entreprises d’origine, conformément au Plan, soutenir la mise en réseau et les transactions des médicaments innovants. Pour les médicaments innovants répondant aux conditions, ouvrir un canal vert, favoriser la mise en réseau rapide des médicaments et accélérer leur application clinique. Guidant les entreprises à soumettre activement, à l’étape de la mise en réseau, les documents de preuve liés à la propriété intellectuelle, afin de clarifier les périodes de protection des brevets et de promouvoir une conversion efficace et une application efficiente des résultats d’innovation.

Afin de réduire les coûts de défense des entreprises, Pékin mettra également en place un mécanisme de coordination de services de pré-examen des brevets transrégionaux pour les innovations en matière de médicaments, afin d’offrir un service « tout-en-un » comprenant le pré-examen des brevets, la confirmation rapide de la titularité et la défense rapide. En même temps, elle mettra en place un canal rapide pour les décisions administratives des litiges en matière de contrefaçon de brevets dans le domaine des achats groupés concentrés de médicaments.

En plus des moyens de défense judiciaire, des recherches académiques pertinentes indiquent qu’en Chine, dans les affaires de contrefaçon de brevets de médicaments, la proportion de règlements à l’amiable est élevée, atteignant 46,3 %.

Le Plan mentionne aussi en priorité « l’amélioration du mécanisme de médiation des litiges de propriété intellectuelle ». Encourager les parties concernées à résoudre rapidement les litiges de brevets par des voies telles que l’accord amiable entre elles, la médiation administrative, la médiation populaire, et à protéger les droits et intérêts légitimes des titulaires de brevets conformément à la loi.

L’analyse de Zhou Wei estime que le taux de règlement à l’amiable des affaires de contrefaçon de brevets de médicaments est nettement supérieur à celui des affaires de brevets ordinaires, principalement en raison de la structure commerciale et des risques juridiques propres au secteur pharmaceutique :

Premièrement, les entreprises de médicaments innovants d’origine et les entreprises de génériques concluent souvent des « accords de règlement par paiement inversé », c’est-à-dire que l’entreprise de médicaments innovants d’origine accorde aux entreprises de génériques certains avantages en échange du report de la mise sur le marché des génériques, afin de maintenir la validité du brevet et la position de monopole sur le marché ; les entreprises de génériques utilisent alors cela pour éviter l’incertitude liée à une annonce d’invalidité du brevet, et obtenir un calendrier de mise sur le marché déterminé ;

Deuxièmement, la stabilité des brevets de médicaments, en particulier des brevets d’amélioration comme ceux portant sur des formes cristallines ou des usages, est généralement plus faible. Une fois engagées dans une procédure de déclaration d’invalidité, il existe un risque d’invalidité totale ou partielle, et pour conserver leurs brevets, les entreprises de médicaments innovants d’origine ont davantage tendance à conclure des accords amiables ;

Troisièmement, avec le renforcement de l’application du droit antitrust, pour éviter de déclencher des enquêtes antitrust dues à une restriction excessive de la concurrence, les deux parties ont aussi tendance à parvenir rapidement à des accords amiables dans le cadre légal.

(Cet article provient de Caixin Finance)

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