L'Administration nationale des produits médicaux a déployé des travaux pour améliorer le système d'approbation conditionnelle des médicaments

People Finance News 30 mars : le 27 mars, le secrétaire du comité du Parti et directeur de la National Medical Products Administration, Li Li, a présidé une réunion afin d’étudier et de déployer des mesures visant à améliorer le système d’approbation conditionnelle des médicaments ; la réunion a également examiné et adopté le « Règlement sur les procédures d’évaluation et d’approbation des demandes d’autorisation de mise sur le marché avec approbation conditionnelle des produits pharmaceutiques (projet révisé) » (ci-après dénommé le « Règlement »). La réunion a indiqué que l’autorisation de mise sur le marché des médicaments avec approbation conditionnelle constitue une nouvelle mesure du cadre de gestion des enregistrements des médicaments. Depuis la mise en œuvre de ce système, il a joué un rôle important pour accélérer la mise sur le marché de médicaments destinés aux maladies graves pour lesquelles il n’existe pas encore de moyens thérapeutiques efficaces au stade clinique, et il a fourni une garantie essentielle pour répondre aux besoins cliniques urgents dans les domaines de traitement tels que celui des tumeurs. À mesure que le développement rapide de la recherche et du développement en matière d’innovation pharmaceutique autonome progresse dans notre pays, il est nécessaire, sur la base des pratiques de travail, de s’inspirer de l’expérience internationale et de tenir compte des demandes de l’industrie, d’optimiser et de perfectionner davantage le système. Le « Règlement » précise davantage les critères d’approbation pour la mise sur le marché sous approbation conditionnelle, les mesures applicables en cas de non-achèvement des études après la mise sur le marché dans les délais, ainsi que les exigences relatives à la réinscription des médicaments approuvés sous conditions, aux exigences de fabrication de génériques et aux exigences de changement du titulaire. La publication du « Règlement » revêt une importance majeure pour renforcer encore la gestion des médicaments approuvés sous conditions, accélérer la mise sur le marché de davantage de nouveaux médicaments répondant à des besoins cliniques urgents, inciter les titulaires à respecter les exigences liées aux conditions, et protéger les droits et intérêts des patients en matière de traitement. Il s’agit également d’une mesure importante par laquelle les autorités de surveillance des médicaments mettent en œuvre l’idée directrice du développement centrée sur le peuple. La réunion a approuvé la publication et la mise en œuvre du « Règlement » dans les prochains jours. La National Medical Products Administration renforcera la coordination globale, poursuivra ses efforts pour assurer une évaluation et une approbation continues des médicaments avec approbation conditionnelle, intensifiera encore l’accompagnement et le guidage des entreprises, tout en menant activement des actions de sensibilisation afin de répondre aux préoccupations de l’industrie, et garantira que les arrangements relatifs aux systèmes soient mis en œuvre avec efficacité.