EIKABEI lance trois fois en bourse à Hong Kong, ayant obtenu l'approbation de son premier médicament en janvier dernier ; Comparaison directe des médicaments ADC : Jiangsu Hengrui Medicine défie Trastuzumab | Exploration des médicaments innovants

Le journaliste de 每经 : 金喆 Le rédacteur en chef de 每经 : 魏官红

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Regards sur le capital

Tendances de la semaine

La semaine passée (du 16 mars au 20 mars), l’indice des valeurs du secteur biopharmaceutique a reculé de 1,38 %, surperformant l’indice SSE Composite de 2 points de pourcentage. Le médicament innovant (BK1106) a baissé de 3,57 % sur la semaine ; l’indice HSCICH des soins de santé à Hong Kong a reculé de 0,33 % sur la semaine ; l’ETF sur les médicaments innovants à Hong Kong (513120) a reculé de 0,14 % sur la semaine.

Commentaire de la semaine

Les revenus BD sont devenus une source majeure de financement pour les entreprises ; regard positif à long terme sur la logique de développement du secteur des médicaments innovants

En 2026, les accords BD (business development) d’exportation de médicaments innovants chinois totalisent déjà 57,1 milliards de dollars, avec un paiement initial de 3,3 milliards de dollars et 53 dossiers. Les revenus BD sont déjà devenus une source importante de capitaux pour les entreprises chinoises de médicaments innovants. À travers ses calculs de « trésorerie et équivalents de trésorerie / dépenses annuelles de R&D », la société de valeurs Dongwu Securities évalue si le secteur des médicaments innovants dispose de liquidités suffisantes. Dans l’ensemble, le secteur pharmaceutique dispose actuellement de liquidités abondantes : la grande majorité des entreprises maintiennent une capacité de couverture de financement R&D d’au moins 1 an, pouvant soutenir efficacement la poursuite du lancement des essais cliniques, l’expansion des pipelines et l’innovation technologique. Cela pose une base financière solide pour un développement durable et de haute qualité du secteur, tout en offrant une fenêtre de temps suffisante aux entreprises de médicaments innovants pour des percées technologiques et une conversion à la commercialisation.

ELCC2026 illustre à nouveau l’accélération de l’innovation locale en Chine, passant du “follow” au “First (FFBC)”

À suivre de près lors d’ELCC2026 : des schémas immunitaires de deuxième génération, des ADC mono/bicibles (Trop2, HER3, etc.), des thérapies ciblées de gènes moteurs comme KRAS/HER2/EGFR, ainsi que le diagnostic assisté par IA et le traitement personnalisé, etc. ELCC2026 montre à nouveau l’accélération de l’innovation locale en Chine, passant du “follow” au “First (FFBC)”. Le sac-TMT de Kelun and Bo Tai a été sélectionné dans l’étude LBA.

Globalement, Open Source Securities continue de manifester un avis positif sur les médicaments innovants (886015) et leur chaîne industrielle (CXO + services de recherche), ainsi que sur l’IA, les interfaces cerveau-machine (886047), la fabrication biologique et d’autres industries émergentes stratégiques nationales. Alors que la période des résultats du premier trimestre 2026 approche, la chaîne industrielle de l’innovation pourrait poursuivre la tendance globale à la hausse des performances. Les signatures en CRO précliniques pourraient accélérer, et à ce stade la recommandation prioritaire est mise sur ces segments.

Nouveaux venus du marché : mouvements de la semaine

Ai Kebo Bai fait trois tentatives à Hong Kong — Premier médicament approuvé cette année

Le 17 mars, Shanghai Ai Kebo Bai Pharmaceutical & Biotechnology Co., Ltd. (ci-après « Ai Kebo Bai ») a déposé pour la troisième fois une demande d’enregistrement auprès du conseil principal de la Bourse de Hong Kong.

Pour évaluer la valeur d’un médicament innovant, l’élément central réside dans la performance de commercialisation des produits déjà mis sur le marché, ainsi que l’avancement de la chaîne de R&D et le caractère rare. Le prospectus indique qu’Ai Kebo Bai a été fondée en 2013 et a développé un pipeline de six candidats-médicaments. Parmi eux, deux produits issus de licences et d’apports : l’un est le médicament contre le virus respiratoire syncytial (RSV) ZiriSov e obtenu auprès de Roche en janvier 2014, qui a déposé une NDA (demande d’autorisation de mise sur le marché) en 2025, visant les infections RSV chez les nourrissons et jeunes enfants de 1 à 24 mois.

Ai Kebo Bai indique qu’en ce qui concerne la prévention du RSV, les anticorps palivizumab, nirsevimab et clavirumab (tous des anticorps préventifs) sont, à l’heure actuelle, les trois seuls médicaments approuvés dans le monde pour prévenir le RSV. Cependant, ils ne sont approuvés que pour prévenir les infections RSV chez un petit groupe de nourrissons et jeunes enfants présentant des caractéristiques spécifiques. En Chine, seul le nirsevimab a été approuvé. À la date de dernière possibilité de réalisation effective, il n’existe dans le monde que cinq anticorps anti-RSV en développement clinique, dont l’AK0610 d’Ai Kebo Bai.

Pourquoi avoir importé ce médicament depuis Roche ? Ai Kebo Bai explique que le ZiriSov e a été inventé conjointement lorsque le docteur Wu, fondateur de la société, travaillait chez Roche (Chine) Ltd. Après le départ du docteur Wu de Roche (Chine) Ltd, il a créé Ai Kebo Bai, puis a mené des négociations actives concernant l’arrangement de licence du ZiriSov e avec Roche et d’autres parties concernées.

L’autre est l’AK3280, acquis en 2018 auprès de Roche, Genentech et Intermune : c’est un médicament pour la fibrose pulmonaire idiopathique (IPF), actuellement en essai clinique de preuve de concept en phase II.

S’agissant de la valeur commerciale des médicaments pour l’IPF, Ai Kebo Bai mentionne dans le prospectus qu’à l’heure actuelle, aux États-Unis et en Chine, seuls trois médicaments sont approuvés pour traiter l’IPF. Ces médicaments présentent plusieurs restrictions cliniques et des effets indésirables susceptibles d’entraîner l’interruption du traitement.

Ai Kebo Bai précise également qu’à la date de divulgation du rapport, la société n’a pas de produit commercialisé. Le journaliste note qu’au 5 janvier de cette année, la gélule combinée de sirolimus-pyrazine (nom de produit : Ai Zhida) soumise par Ai Kebo Bai a été approuvée, pour traiter le trouble du déficit de l’attention avec hyperactivité (TDAH) chez les enfants âgés de 6 ans et plus. C’est la seule formulation combinée à libération rapide et prolongée au monde, un médicament innovant de traitement Best-in-Class pour les patients atteints de TDAH. Mais à peine approuvé depuis moins de 2 mois, Ai Kebo Bai a déjà pris une nouvelle initiative. Le 3 mars, Ai Kebo Bai a conclu un accord avec Qilu Pharmaceutical pour une contrepartie totale potentielle de 470 millions de yuans, cédant à Qilu Pharma les droits de commercialisation d’Ai Zhida (AK0901) sur le territoire chinois.

Cependant, la société se trouve encore à un stade de pertes. En 2024 et en 2025, les autres revenus et gains d’Ai Kebo Bai s’élèvent respectivement à 26,305 millions de yuans et 7,574 millions de yuans, et les pertes annuelles s’élèvent respectivement à 197 millions de yuans et 227 millions de yuans.

Regards innovants

D’après les données fournies par Medpharm Mofang, du 16 mars au 20 mars, le Centre d’évaluation des médicaments de la NMPA (Administration nationale des produits médicaux) a divulgué un total de 108 informations d’enregistrement d’essais cliniques, dont 34 pour des médicaments innovants nouvellement enregistrés en phase II et au-delà, et 3 projets de recherche clinique recrutent actuellement des patients.

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Source des données : Medpharm Mofang

La semaine dernière, 1 médicament innovant a été approuvé.

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Source des données : Medpharm Mofang

Perspectives à l’avant-garde

La prochaine génération de médicament à action prolongée contre l’anémie nouvellement approuvé pour mise sur le marché par SanSheng Pharmaceuticals

Le 19 mars, la NMPA de Chine a approuvé l’Injection de rostitukine alpha (nouveau produit : Xinbiao) de SanSheng Pharmaceuticals (médicament biologique innovant de type 1) pour sa mise sur le marché. L’indication approuvée est le traitement de l’anémie causée par une maladie rénale chronique, chez les patients sous dialyse péritonéale recevant un traitement par agents stimulants de l’érythropoïèse. Il s’agit d’une nouvelle avancée importante de l’entreprise dans le domaine du traitement rénal, apportant davantage d’options et de bénéfices aux patients.

L’anémie associée à la maladie rénale chronique (MRC/CKD) est l’une des complications les plus courantes chez les patients dialysés, particulièrement fréquente chez la population atteinte de CKD à un stade avancé. Dans la région asiatique, la prévalence globale de l’anémie chez les patients CKD est d’environ 42 %, et elle peut atteindre jusqu’à 80 % chez les patients CKD de stade V. Avec l’augmentation continue de la taille de la population de patients dialysés dans notre pays, l’importance de la prise en charge de l’anémie s’accroît, et elle est progressivement devenue l’un des indicateurs importants pour le contrôle de la qualité de l’épuration du sang.

Sur le plan des stratégies de traitement, plusieurs lignes directrices nationales et internationales recommandent continuellement les agents stimulants de l’érythropoïèse (ESA) comme traitement de première intention de l’anémie rénale. D’après la pratique clinique à l’international, la proportion d’utilisation des ESA à action prolongée est d’environ 50 %, tandis qu’en Chine, la structure de traitement reste principalement dominée par les ESA à action courte. Dans ce schéma, il faut des injections fréquentes : l’observance des patients est faible, et le fardeau médical est lourd. Ainsi, la mise sur le marché de l’injection de rostitukine alpha offre de nouvelles possibilités pour optimiser la structure de traitement clinique. Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, ouverte, avec contrôle parallèle d’un médicament positif, a inclus 300 patients atteints d’anémie de l’insuffisance rénale chronique sous dialyse, tous recevant un traitement par BiYabeau stable pendant au moins 12 semaines pendant la période de sélection, et maintenant un taux d’hémoglobine dans la plage 100 g/L à 120 g/L.

Les résultats de l’étude montrent que pendant la période d’évaluation (semaines 25 à 32), la variation moyenne d’Hb dans le groupe rostitukine alpha et dans le groupe BiYabeau est respectivement de −1,460 g/L et −1,582 g/L. L’intervalle de confiance à 95 % de la différence entre les deux groupes est de 0,122 (−1,819, 2,063) g/L. La borne inférieure de l’intervalle de confiance dépasse la marge de non-infériorité prédéfinie, indiquant que l’efficacité de l’injection rostitukine alpha dans le maintien du traitement n’est pas inférieure à celle de l’injection d’érythropoïétine humaine. Par ailleurs, aucun nouveau signal de sécurité n’a été observé, et la sécurité globale est bonne et maîtrisable.

Comparaison “tête-à-tête” des médicaments ADC : Hengrui Pharma défie le trastuzumab deruxtecan

La base de données Medpharm Mofang montre qu’au 20 mars, Hengrui Medicine a enregistré un essai clinique pour « une étude clinique randomisée, ouverte, multicentrique de phase II comparant l’injection de Ruilang trastuzumab à différents dosages ou le trastuzumab deruxtecan dans le traitement d’un cancer du sein localement récidivant / métastatique HR positif HER2 faible non résécable ».

Le journaliste de 每经 note que le médicament expérimental principal de cet essai clinique, l’injection Ruilang trastuzumab, est un ADC domestique développé en interne par Hengrui Medicine. Le médicament du groupe contrôle, trastuzumab deruxtecan (T-DXd), est le premier ADC au monde approuvé pour une indication HER2 faible, et c’est aussi la « référence » dans ce domaine de traitement. Cette étude “tête-à-tête” permet de vérifier directement si le médicament domestique peut atteindre la même efficacité que le médicament importé, voire d’être meilleur en termes de sécurité (par exemple, le risque de toxicité pulmonaire).

D’après les informations disponibles, les patientes atteintes d’un cancer du sein avec expression faible de HER2 étaient auparavant classées comme « HER2 négatif », représentant 45 % à 55 % de l’ensemble des patientes atteintes de cancer du sein. Elles ont longtemps été confrontées à une « absence de traitement », ne pouvant compter que sur la chimiothérapie ou le traitement endocrinien, avec une efficacité limitée et de grands effets indésirables.

Si l’étude atteint les critères d’évaluation prévus, elle changera la structure du traitement clinique à trois niveaux.

Au niveau des patients : un nouveau choix de « ADC domestique », avec en plus la possibilité de réduire les effets indésirables grâce à l’optimisation de la dose, d’améliorer la tolérance au traitement et la qualité de vie.

Au niveau des médecins : fournir des preuves « tête-à-tête » pour la prise de décision clinique ; les médecins pourront choisir l’ADC le plus adapté selon la situation précise du patient, plutôt que de s’appuyer uniquement sur un seul médicament importé.

Au niveau de l’industrie : promouvoir des percées des médicaments ADC domestiques dans des domaines segmentés, et fournir une référence pour de futures recherches plus ciblées sur des sous-types encore plus précis comme HER2 faible, HER2 zéro, etc.

Histoires de médicaments innovants

Le 24 mars est la Journée mondiale de lutte contre la tuberculose, et c’est aussi le 40e jour depuis le diagnostic de tuberculose de Li Yu (pseudonyme).

Quand le médecin montre quelques petites cavités sur la radiographie pulmonaire et prononce « tuberculose », Li Yu se sent très désemparée. Elle a même confondu tuberculose et silicose : « Je n’ai jamais inhalé de particules de poussière sur une longue période ; pourquoi serais-je atteinte de cette maladie ? »

Pour Li Yu, âgée de 23 ans, le bacille de la tuberculose est très loin d’elle. Avant même sa naissance, ce « bacille tuberculeux » découvert il y a plus d’un siècle aurait presque été enterré dans les livres d’histoire : dans les années 1980, des scientifiques avaient fait des prédictions optimistes, annonçant qu’en 2000 l’humanité éliminerait la tuberculose.

Cependant, en raison de l’évolution des souches résistantes aux médicaments, d’une insuffisance du traitement préventif et de l’absence de thérapies réellement novatrices, l’Organisation mondiale de la santé a repoussé à 2035 le calendrier de « mettre fin à l’épidémie de tuberculose », et cet objectif a de fortes chances de ne pas être atteint à temps.

Seuls des outils de détection plus sensibles à l’avenir ou des vaccins plus efficaces pourraient-ils briser l’impasse ? Plusieurs acteurs du secteur ont déclaré au journaliste de 《Quotidien de l’économie » qu’ils ne partagent pas cette opinion.

Lecture complémentaire : Journée mondiale de lutte contre la tuberculose | Ne pas tousser ni avoir de fièvre mais être infecté par la tuberculose ! Les patients “00后” diagnostiqués dévoilent l’écart de prévention et de contrôle de plus de 200 millions de personnes infectées en latence | Site de 每经

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