Rivalisant avec le médicament K ? Les données cliniques de HuA21 d'Anke Bio se révèlent, le traitement de première ligne du cancer gastrique HER2 positif accueille un concurrent national puissant | Décodage de la valeur des nouveaux médicaments

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Produit par : Institut de recherche sur les sociétés cotées de Sina Finance

Auteur : Tianli

Le niveau de recommandation des directives CSCO (Société chinoise d’oncologie clinique) sert de pont entre des preuves médicales de haut niveau et des décisions cliniques complexes. Il ne s’agit pas simplement d’une classification par grades, mais d’un résultat qui intègre la force des preuves, la disponibilité des médicaments et le consensus des experts, déterminant directement les types de traitements observés en pratique clinique ainsi que leur priorité d’adoption.

Les directives CSCO classent principalement les niveaux de recommandation en trois grades, où le grade I représente le traitement standard prioritaire pour les patients dans les conditions actuelles, indiquant une efficacité certaine et une accessibilité généralement abordable pour la majorité des patients ; le grade II indique des preuves de haute qualité mais une accessibilité légèrement limitée, ou des preuves légèrement inférieures mais un fort consensus d’experts ; le grade III correspond à des preuves de moindre qualité, mais des traitements couramment utilisés ou ayant une valeur exploratoire, jugés acceptables par les experts.

À l’ère de la médecine fondée sur les preuves, où le traitement des tumeurs est dominé par des approches basées sur des données probantes, les directives CSCO ne sont pas seulement un manuel pour les cliniciens, mais aussi une pierre de mesure pour la valeur des médicaments innovants. Récemment, avec la publication des données cliniques du HuA21, un anticorps monoclonal recombinant anti-HER2 humanisé d’Anke Bio, dans le domaine du cancer avancé de l’estomac / jonction gastro-œsophagienne HER2 positif, nous analysons la trajectoire diagnostique et thérapeutique selon les directives CSCO, en tentant d’évaluer le positionnement futur de ce médicament, son potentiel d’accès au marché et ses stratégies de différenciation dans la compétition.

Le cancer de l’estomac / jonction gastro-œsophagienne (G/GEJ), étant l’un des cancers malins les plus courants et à forte mortalité dans le monde, suscite une attention constante quant à l’optimisation des protocoles de traitement. Pour les patients en première ligne avec un HER2 positif avancé, le traitement standard est passé de la combinaison traditionnelle trastuzumab + chimiothérapie à une trithérapie comprenant trastuzumab + pembrolizumab + chimiothérapie. Selon le « Guide d’application clinique de l’Association chinoise d’oncologie clinique 2025 », cette trithérapie est désormais recommandée en grade I.

Cette approbation repose principalement sur l’étude clé KEYNOTE-811. Comparée à la seule association trastuzumab + chimiothérapie, l’ajout d’un traitement immunitaire permet d’améliorer significativement le taux de réponse objective et la survie. Selon les données, cette étude a inclus 698 patients, répartis en groupes 1:1, recevant soit pembrolizumab, soit placebo, en association avec une chimiothérapie standard et trastuzumab.

Après un suivi médian de 50,2 mois, la médiane de survie globale (SG) dans le groupe pembrolizumab était significativement supérieure à celle du groupe placebo (20,0 mois contre 16,8 mois) ; de plus, la progression sans progression (PFS) médiane (10,0 mois contre 8,1 mois) et le taux de réponse objective (ORR) (72,6 % contre 60,1 %) étaient également nettement meilleurs dans le groupe pembrolizumab.

Anke Bio a également développé HuA21, un anticorps monoclonal, pour le traitement combiné avec trastuzumab et chimiothérapie dans le cancer avancé HER2 positif de l’estomac / jonction gastro-œsophagienne. Au 20 février 2025, cette étude a recruté 60 patients atteints de ce type de cancer en première ligne. Selon l’évaluation indépendante par le comité d’évaluation radiologique (IRRC), le taux de réponse objective (ORR) dans le groupe HuA21 (30 mg/kg) était de 80,8 %, et dans celui (20 mg/kg) de 76,7 %, montrant une activité antitumorale prometteuse. Les taux de contrôle de la maladie (DCR) étaient respectivement de 96,2 % et 100 %, avec une médiane de PFS et de SG encore immature.

D’après les données actuelles, la combinaison HuA21 + trastuzumab + chimiothérapie montre des signaux positifs en termes d’ORR et de DCR (ORR entre 76,7 % et 80,8 %, DCR supérieur à 96 %), ces résultats étant comparables à ceux du groupe pembrolizumab de l’étude KEYNOTE-811 en comparaison indirecte. Cependant, dans le traitement des tumeurs, la survie globale (mOS) demeure la norme ultime pour évaluer la valeur d’un médicament. Les données de mPFS et de mOS de HuA21 ne sont pas encore matures ; si les résultats finaux confirment une non-infériorité ou une supériorité en termes de survie, cela renforcera considérablement ses chances d’approbation.

Du point de vue de la concurrence, la trithérapie trastuzumab + pembrolizumab + chimiothérapie est déjà largement utilisée en pratique clinique, avec un niveau de preuve élevé, une bonne disponibilité, et elle bénéficie de la recommandation de grade I dans les directives CSCO, étant la première option pour les prescripteurs.

En tant que nouvel entrant, HuA21 doit franchir deux étapes pour changer cette dynamique. La première est l’accès à l’assurance maladie : bien que le pembrolizumab soit déjà inclus dans le catalogue national, son prix reste élevé. En tant que médicament innovant national, HuA21 pourrait bénéficier d’un avantage en termes de prix lors de la négociation avec le gouvernement, permettant une inclusion dans la liste des médicaments remboursés à un coût plus compétitif, ce qui augmenterait considérablement son accessibilité. En s’inspirant du succès du biosimilaire de trastuzumab, Hanquiu, développé par Fuhong Hanlin, le marché chinois, sensible au prix, offre une forte opportunité pour les substituts nationaux.

La deuxième étape consiste à obtenir la recommandation dans les directives CSCO. Cela nécessite des données cliniques solides et un consensus d’experts. Actuellement en phase II, HuA21 devra lancer des études de phase III à grande échelle pour accumuler des preuves probantes capables de modifier la recommandation dans les directives. Par ailleurs, il sera crucial de renforcer la promotion académique, de collaborer avec des institutions telles que CSCO, et de développer l’expérience et la reconnaissance des cliniciens, ce qui constituera une bataille à long terme.

En regardant la taille du marché, le traitement de première ligne du cancer gastrique HER2 positif dispose d’un potentiel suffisant pour accueillir plusieurs produits concurrents. Avec environ 32 000 à 65 000 nouveaux cas annuels en Chine, et une durée de traitement en première ligne d’environ 6 à 12 mois, en supposant que 50 % des patients reçoivent un traitement standard, avec un coût annuel de 100 000 à 150 000 RMB, le marché annuel pourrait atteindre 1,6 à 4,8 milliards de RMB. Si HuA21 parvient à capter 10 à 15 % de ce marché, cela représenterait un chiffre d’affaires annuel de 160 millions à 720 millions de RMB, ce qui pourrait faire de lui l’un des produits phares d’Anke Bio dans le domaine de l’oncologie.