La portée de l'approbation rétrécit, les zones interdites sont clairement définies, le mythe de la "panacée anti-âge" de l'échographe ultrasonore de la péninsule devrait-il s'éveiller ?

Cette année, à l’occasion de la Journée internationale des droits des consommateurs du 15 mars, les questions de conformité dans le secteur de la médecine esthétique ont de nouveau attiré l’attention du public.

Ces dernières années, le marché de la médecine esthétique axé sur le « rajeunissement » a connu une croissance constante, notamment avec des projets de médecine légère. Parmi eux, le dispositif appelé « canon à ultrasons » est devenu un produit phare largement promu par de nombreuses institutions. Cependant, la commercialisation de cet appareil principal — le traitement par ultrasons focalisés pour la peau — présente des phénomènes courants d’exagération des effets thérapeutiques et de publicité hors de son champ d’application, en contradiction avec la portée autorisée par le certificat d’enregistrement des dispositifs médicaux.

Le 13 mars, le groupe médical de la péninsule de Shenzhen (ci-après « Peninsule Médicale ») a organisé à Wuhan une conférence de lancement de ses nouveaux produits pour 2026, présentant deux dispositifs certifiés par la Administration nationale des produits médicaux (NMPA) en tant que dispositifs médicaux de classe III. En outre, en collaboration avec une centaine d’organisations partenaires, ils ont lancé une initiative pour promouvoir une gestion conforme des produits authentiques, avec la promesse de « compensation dix fois en cas de faux ».

Cependant, derrière cette déclaration en grande pompe sur la conformité, la publicité hors de portée du « canon à ultrasons » de Peninsule et le chaos du marché persistent.

Quatre ans de vide réglementaire pour le « certificat de classe II » : controverses sur les données cliniques et la conformité du canon à ultrasons de Peninsule

Selon des informations publiques, le « canon à ultrasons » dans le marché de la médecine esthétique est basé sur un dispositif principal : le traitement par ultrasons focalisés pour la peau.

Il est rapporté que le produit de Peninsule a obtenu en juin 2021 un certificat d’enregistrement de dispositif médical de classe II délivré par l’Administration de la supervision et de la gestion des médicaments du Hunan, devenant ainsi le premier dispositif médical à ultrasons certifié par la NMPA en Chine. À cette époque, la portée approuvée comprenait : le traitement auxiliaire de la douleur chronique, des cicatrices cutanées, de la dermatite neurogène, ainsi que la promotion de la récupération utérine post-partum, pour les services de rééducation en hôpital, dermatologie, chirurgie esthétique, obstétrique et gynécologie.

Il est important de noter que, selon le journal Jimu News, lors de la déclaration d’enregistrement, la voie d’évaluation clinique choisie était « par comparaison avec des produits similaires ». Cela signifie que l’évaluation clinique initiale du canon à ultrasons de Peninsule s’est principalement basée sur la comparaison avec des produits similaires déjà commercialisés, plutôt que sur des essais cliniques à grande échelle pour prouver son efficacité dans le domaine du rajeunissement esthétique. En réponse à une demande de médias, l’Administration de supervision du Hunan a confirmé que les documents de déclaration d’enregistrement respectaient les exigences techniques en vigueur à l’époque.

Au second semestre 2024, l’Administration du Hunan a lancé une gestion centralisée des dispositifs de traitement par ultrasons dans la province, supprimant la mention « pour la rééducation en hôpital, dermatologie, chirurgie esthétique, obstétrique et gynécologie » de la portée d’utilisation.

Ce ajustement concerne deux dispositifs de traitement par ultrasons de Peninsule. La société a indiqué que cette modification visait principalement à supprimer la restriction liée aux spécialités médicales, en cohérence avec la description d’autres dispositifs à ultrasons sur le marché, et qu’elle poursuivait activement la demande de certification de classe III sous la supervision réglementaire.

Jusqu’à fin octobre 2025, le « Peninsule Big Ultrasound Cannon » (dispositif de traitement par ultrasons focalisés pour la peau, numéro d’enregistrement 20253092193) a officiellement obtenu un certificat d’enregistrement de dispositif médical de classe III délivré par la NMPA, devenant ainsi le premier dispositif d’esthétique médicale à ultrasons de classe III en Chine.

Ce certificat précise que le produit est destiné à une utilisation en établissement médical, utilisant l’effet thermique des ultrasons focalisés sur les tissus sous-cutanés pour améliorer la laxité cutanée du visage inférieur, du menton et du cou. Cependant, il insiste sur le fait que le dispositif ne doit pas être utilisé dans la région oculaire, autour des yeux, du nez, de la bouche, des oreilles, de la thyroïde ou des artères carotides.

Avertissement sur la conformité de la publicité pour les dispositifs esthétiques : risques de violation dans la promotion du nom commercial « canon à ultrasons »

En réalité, « canon à ultrasons » n’est pas le nom enregistré du dispositif médical, mais un nom commercial utilisé dans le marketing. « Beaucoup de consommateurs pensent que ‘canon à ultrasons’ est un type de traitement, mais en réalité, c’est simplement une appellation commerciale pour un dispositif à ultrasons focalisés », explique un professionnel du secteur de la médecine esthétique.

Il est également important de noter que, dans le marché anti-âge en médecine esthétique, la promotion par des noms tels que « canon à ultrasons », « canon à ultrasons en or », « grand canon à ultrasons » est courante. Cependant, ces pratiques, qui ne mentionnent que le nom du produit, comportent des risques de non-conformité. Selon les articles 37 et 39 du « Règlement sur la supervision et la gestion des dispositifs médicaux », ces dispositifs doivent utiliser leur nom générique, qui doit apparaître sur la notice et l’étiquette. L’article 8 du « Règlement sur la gestion des notices et étiquettes des dispositifs médicaux » exige en outre que le nom des dispositifs de classe II et III corresponde à celui inscrit sur le certificat d’enregistrement, et soit clairement indiqué.

Prenons l’exemple de l’équipement de Peninsule : son certificat (numéro 20253092193) indique que le nom générique est « dispositif de traitement par ultrasons focalisés pour la peau ». Selon des experts, si un commerçant ou un établissement de médecine esthétique ne mentionne que « canon à ultrasons » sans indiquer le nom générique, le numéro d’enregistrement, ou les contre-indications, cela violerait la réglementation susmentionnée, et pourrait entraîner des sanctions administratives telles que la confiscation des gains illicites ou des amendes, conformément à l’article 86 du « Règlement sur la supervision et la gestion des dispositifs médicaux ».

Par ailleurs, certains professionnels soulignent que les dispositifs de classe II de Peninsule, qui ont été récemment certifiés de classe III, présentent des différences fondamentales en termes de réglementation. La gestion des dispositifs de classe II est moins stricte que celle des dispositifs de classe III, leur approbation ne nécessitant pas d’essais cliniques rigoureux, et leur champ d’application étant plus limité.

Après l’ajustement de la portée en 2024, les dispositifs de classe II de Peninsule, notamment le traitement par ultrasons, ont été explicitement limités à la gestion des douleurs chroniques et des lésions tissulaires, sans mentionner le rajeunissement esthétique.

Cependant, en pratique, le produit « canon à ultrasons » de Peninsule semble plus proche d’un dispositif de classe III lorsqu’il est utilisé en clinique.

Sur la plateforme sociale chinoise, China.com, on constate que la description des effets du « canon à ultrasons » dépasse largement la portée approuvée. Sur des plateformes comme Xiaohongshu, des expressions telles que « rajeunissement complet du visage », « réduction des rides de la marionnette », « élimination des rides autour des yeux », « lifting des pommettes » ou « réduction des poches sous les yeux » sont fréquemment utilisées. Certains prétendent même que c’est un « outil anti-âge non invasif », un « projet de rajeunissement complet » ou une « technique pour paraître 10 ans plus jeune ». Selon des experts, une partie importante de ces revendications ne relève pas de la portée autorisée par le certificat d’enregistrement du dispositif médical.

Le vice-président du Centre de médiation et de controverse en médecine esthétique de China.com, Zhuo Xiaoqin, a déclaré dans une interview que, avant l’ajustement des indications, même si ces appareils avaient obtenu l’approbation pour des indications esthétiques, ils ne pouvaient être utilisés qu’en tant que traitement auxiliaire, et non comme des appareils de rajeunissement général. En réalité, de nombreux dispositifs à ultrasons focalisés sont devenus des équipements « principaux ». Utiliser un dispositif de classe II pour des applications de classe III constitue une pratique de contournement réglementaire.

Peninsule a affirmé que l’entreprise insiste toujours sur le fait que les établissements médicaux doivent strictement suivre le « Règlement sur l’utilisation clinique des dispositifs médicaux », en respectant les normes de diagnostic, les guides opératoires, la notice d’utilisation, et en se conformant aux exigences relatives à la portée d’utilisation, aux contre-indications et aux précautions.

Cependant, avec l’approbation des dispositifs de classe III, la limite de conformité pour l’utilisation des dispositifs de classe II est devenue un enjeu majeur pour l’industrie.