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Pentixapharm reçoit des lettres de la FDA “Étude Peut Continuer” pour les IND de thérapies duales en theranostic dans le programme hémato-oncologique basé sur CXCR4

Les demandes de nouveau médicament expérimental (IND) aux États-Unis pour la paire radiothérapeutique PentixaFor et PentixaTher ont été activées suite à … · ACCESS Newswire · Pentixapharm Holding AG

Pentixapharm Holding AG

Mercredi 25 février 2026 à 16h30 GMT+9 3 min de lecture

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_**Les demandes de nouveau médicament expérimental (IND) aux États-Unis pour la paire radiothérapeutique PentixaFor et PentixaTher ont été activées après la période de revue de 30 jours de la FDA.**_

_**Un essai de phase I/II proposé visant à confirmer l'adéquation de la radiothérapie dirigée contre CXCR4 pour la condition de la moelle osseuse chez les patients subissant une greffe de cellules souches.**_

_**L'objectif global est de compléter ou de réduire la chimiothérapie conventionnelle pour les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) et de myélome multiple (MM).**_

**BERLIN, GA / ACCESS Newswire / 25 février 2026 / **Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard : PTP), une biotech en phase clinique avancée développant de nouveaux radiopharmaceutiques, a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a terminé son examen de sécurité de 30 jours pour deux demandes IND pour le programme theranostique ciblant CXCR4 de la société dans le domaine hémato-oncologique, et a confirmé que l’étude clinique proposée peut continuer.

Les deux soumissions IND soutiennent le protocole unique PENTHERA de phase I/II, qui évalue l’utilisation combinée de l’imagerie PentixaFor et de [⁹⁰Y]Y-PentixaTher comme conditionnement ciblé de la moelle osseuse avant la transplantation de cellules souches chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) et de myélome multiple (MM).

La transplantation de cellules souches hématopoïétiques reste la seule option de traitement potentiellement curative pour de nombreux patients atteints de ces malignités hématologiques, mais les régimes de conditionnement conventionnels reposent sur une chimiothérapie très toxique et/ou une irradiation totale du corps. L’approche radiopharmaceutique dirigée CXCR4 de Pentixapharm est conçue pour permettre un conditionnement plus ciblé biologiquement tout en délivrant une activité antitumorale avec précision.

En Europe et aux États-Unis seulement, la LMA et le MM représentent ensemble plus de 25 000 transplantations de cellules souches chaque année, chacune nécessitant un régime de conditionnement avant la transplantation.

« Les IND américains apportent une validation réglementaire importante de notre approche ciblée CXCR4 et soutiennent son avancement dans le contexte de la transplantation de cellules souches, en combinant l’imagerie PentixaFor avec [⁹⁰Y]Y-PentixaTher », a déclaré Dirk Pleimes, PDG de Pentixapharm. « La LMA et le MM sont des malignités hématologiques importantes où la transplantation reste un traitement central. Nous croyons que le conditionnement ciblé de la moelle osseuse a le potentiel d’offrir une stratégie différenciée dans ce paradigme basé sur la chimiothérapie. Cette étape réglementaire s’appuie également sur nos études cliniques initiées par des chercheurs en Europe. »

La société déterminera le calendrier des futures études cliniques sous l’IND en fonction de ses priorités de portefeuille et de la planification des ressources.

Suite de l'histoire  

À propos de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) et du myélome multiple (MM)
La LMA et le MM sont des malignités hématologiques graves associées à des taux de rechute élevés et à un besoin médical non satisfait. Chez les patients éligibles, la transplantation de cellules souches représente une option de traitement potentiellement curative. La thérapie de conditionnement avant la transplantation, conçue pour réduire la maladie résiduelle et préparer la marrow pour l’engraftment, est une composante établie de la procédure. Les régimes de conditionnement conventionnels reposent généralement sur une chimiothérapie intensive et/ou une radiothérapie externe, qui agissent de manière systémique et peuvent être associées à une toxicité hors cible significative.

À propos de Pentixapharm

Pentixapharm est une biotech en phase clinique avancée qui repousse les limites des radiopharmaceutiques. Basée à Berlin, en Allemagne, la société développe des diagnostics et des thérapies de précision en oncologie et cardiologie pour transformer les soins aux patients. Son pipeline clinique est centré sur des programmes PET-CT ciblant CXCR4, y compris un candidat prêt pour la phase 3 destiné à améliorer le diagnostic des patients hypertendus atteints d’aldostéronisme primaire, permettant un traitement ciblé des causes sous-jacentes de l’hypertension. Les développements basés sur CXCR4 incluent également des programmes thérapeutiques pionniers dans les cancers hématologiques. De plus, Pentixapharm fait progresser une plateforme d’anticorps de nouvelle génération ciblant CD24, un marqueur de point de contrôle immunitaire émergent sur-exprimé dans plusieurs cancers difficiles à traiter. Complété par la protection de la propriété intellectuelle sur CXCR4 et CD24 et une chaîne d’approvisionnement fiable en isotopes, Pentixapharm est prête à offrir des bénéfices significatifs aux patients et une croissance durable dans l’un des domaines à la croissance la plus rapide de la médecine de précision.

Contact investisseurs et médias de Pentixapharm
ir@pentixapharm.com

SOURCE : Pentixapharm Holding AG

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