Lancement commercial de l'interface cerveau-machine : Brainway en tête, Shanghai s'empare d'un secteur de mille milliards

Journaliste de Interface News | Xu Meihui

Rédactrice de Interface News | Wen Shuqing

Après quatre ans de paralysie haute, un patient ayant subi une lésion de la moelle épinière cervicale suite à un accident de voiture, ayant perdu toute capacité de saisir avec sa main, a écrit les deux caractères « merci » avec sa main insensible d’origine. Ce moment s’est réellement produit lors d’un essai clinique d’interface cerveau-machine dans un des meilleurs hôpitaux du pays. Derrière cela, se trouve le système implantable d’interface cerveau-machine développé indépendamment par l’entreprise shanghaïenne BorreKang, spécialisée dans cette technologie.

Selon le site officiel de l’Administration nationale des médicaments, récemment, cette dernière a approuvé la demande d’enregistrement d’un nouveau produit innovant de BorreKang Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd, un système de compensation de la fonction motrice de la main par interface cerveau-machine implantable, permettant la première mise sur le marché mondiale d’un dispositif médical d’interface cerveau-machine, marquant l’entrée du premier dispositif médical invasif d’interface cerveau-machine dans la phase clinique.

Ce produit comprend un implant d’interface cerveau, un kit d’électrodes cérébrales implantables, un transmetteur de signaux EEG, des gants pneumatiques, un kit d’outils chirurgicaux jetables, un logiciel de décodage EEG, un logiciel de test médical, et un logiciel de gestion clinique. Il est destiné aux patients paralysés des membres suite à une lésion de la moelle cervicale, en utilisant des gants pneumatiques pour aider à réaliser la fonction de préhension. Le patient doit remplir les conditions suivantes : entre 18 et 60 ans, paralysie des quatre membres avec une lésion de la moelle cervicale de niveau C2 à C6 classée A à C, diagnostic de la maladie depuis plus d’un an, stable après traitement standard depuis au moins 6 mois, incapacité à saisir avec la main, avec une certaine fonction résiduelle du bras. Le produit utilise une implantation micro-invasive sous dure-mère et une technologie de communication sans fil alimentée par énergie sans fil. Les résultats d’essais cliniques montrent que les sujets ont significativement amélioré leur capacité de préhension, améliorant ainsi leur qualité de vie.

Dans le domaine de l’interface cerveau-machine en Chine, BorreKang est l’une des entreprises fondées tôt et progressant rapidement en clinique. Lors d’interviews avec des médias comme Interface News, le fondateur, président et directeur général Xu Honglai a déclaré que le développement d’une interface cerveau-machine ne consiste pas à faire du « show-off » ou à simplement comparer des paramètres de performance, mais que l’entreprise doit, avec un respect absolu pour la médecine et l’éthique, développer un dispositif médical suffisamment sûr, efficace, acceptable par les patients, et capable de résoudre les goulots d’étranglement dans le diagnostic et le traitement des maladies neurologiques.

Il a aussi admis que, bien que l’obtention du certificat d’enregistrement médical soit une étape symbolique, signifiant que le produit a passé avec succès les tests de sécurité et d’efficacité, il ressent encore une grande pression.

« Obtenir le certificat n’est que le début », a-t-il déclaré, précisant qu’il accélérera la mise en hospitalisation du produit, la normalisation des processus d’utilisation et de rééducation, visant à réaliser la première application clinique chez un patient d’ici la fin de l’année.

Derrière cette entreprise de premier plan qui accélère à toute vitesse, se reflète une logique industrielle inévitable : pourquoi Shanghai ? En tant que centre de recherche et d’industrialisation de l’interface cerveau-machine, Shanghai s’appuie sur une planification stratégique avancée, des ressources cliniques de premier ordre et une chaîne industrielle complète, pour prendre une avance concrète dans cette industrie de plusieurs centaines de milliards de yuans.

Le responsable du projet d’interface cerveau-machine de Shanghai a déclaré à Interface News que la ville a établi une logique de base orientée vers le produit final médical dans le développement de cette industrie, en protégeant concrètement les entreprises dans leur parcours de recherche fondamentale, validation clinique à grande échelle, puis enregistrement et approbation réglementaire, formant ainsi une boucle complète.

Actuellement, Shanghai possède la plateforme la plus complète, les avancées technologiques les plus innovantes, les produits de recherche les plus avancés, un système de test le plus professionnel, et un écosystème d’innovation très dynamique, visant à devenir le principal centre mondial d’innovation en interface cerveau-machine.

Surmonter le « triangle impossible »

Fondée en 2011, BorreKang a son noyau dans le laboratoire d’ingénierie neuronale de l’Université Tsinghua. Après plus de dix ans, l’entreprise a construit une plateforme technologique de base centrée sur la collecte, l’analyse et la rétroaction des signaux neuronaux. Ses produits ont été largement validés par des institutions de recherche et des hôpitaux de premier plan en Chine, dans la recherche en neurosciences et le traitement des maladies du système nerveux.

Xu Honglai a expliqué à Interface News qu’en 2019, l’équipe principale de BorreKang a décidé d’entrer dans le domaine des systèmes implantables d’interface cerveau-machine. Cette décision implique de relever des barrières de R&D très élevées, avec un cycle long et un risque élevé d’échec.

Il se remémore qu’un « triangle impossible » existe dans l’ingénierie des systèmes d’interface cerveau-machine : la transmission du signal doit être rapide et précise, la chirurgie doit minimiser les traumatismes, et le système doit rester sûr et stable à long terme dans le corps humain.

Sur le choix de la voie technologique, BorreKang n’a pas poursuivi aveuglément le nombre maximal de canaux, mais a opté pour une implantation sous dure-mère. Ce type de produit, semblable à un implant cochléaire, consiste à faire passer un capteur semi-cousu sous la dure-mère par un chirurgien.

Selon Xu Honglai, les retours des cliniciens indiquent que cette opération présente un risque très faible, tout en évitant le déplacement du capteur dans le tissu cérébral, ce qui augmente considérablement la sécurité de l’appareil.

Source image : BorreKang

Sur le plan de la stratégie produit, BorreKang a déjà déployé deux plateformes : non invasive et mini-invasive.

La plateforme non invasive a déjà obtenu plusieurs certificats d’enregistrement de dispositifs médicaux et a brisé le monopole étranger de longue date. La série micro-invasive, considérée comme une barrière technologique, est un système bidirectionnel en boucle fermée de la taille d’une pièce de monnaie, enterré dans le crâne, capable d’extraire et de rétroagir en temps réel les signaux EEG, offrant une nouvelle voie d’intervention pour des maladies neurologiques graves telles que l’épilepsie, la paralysie complète, ou l’AVC.

Pour passer de la recherche à la production de masse, et répondre aux exigences strictes de régulation des dispositifs médicaux, BorreKang a déplacé ses activités à Shanghai en 2021, construisant une salle blanche de classe 10 000 et un système complet de gestion de la qualité, pour couvrir la R&D, les tests et la fabrication.

Selon Xu Honglai, l’implantation à Shanghai repose sur l’autorité incontestée de la ville en matière de tests et d’inspections de dispositifs médicaux innovants, ainsi que sur la sensibilité et l’ouverture du gouvernement face aux technologies de pointe.

Il a indiqué qu’en 2024, alors que le marché biopharmaceutique global traverse une période de faiblesse, le soutien rapide d’investisseurs publics comme Shanghai Guotou a fourni un financement crucial pour la poursuite des essais cliniques à grande échelle.

Le soutien des capitaux publics a accéléré la croissance de BorreKang. Selon les informations publiques, la dernière levée de fonds, prévue pour 2025, est une série D+, avec des investisseurs comme Dachen Caizhi et Zhongguancun Development, valorisant l’entreprise entre 3,5 et 4 milliards de yuans.

Le mois dernier, le site de la CSRC indiquait que BorreKang avait enregistré une procédure de conseil en vue d’une IPO à la Shanghai Securities Regulatory Bureau, avec une première cotation envisagée, sous la supervision de CITIC Securities.

La capacité de production et le soutien financier offrent une base solide pour la poussée clinique de BorreKang. Actuellement, ses produits pour la lésion de la moelle épinière (produit NEO) ont été intégrés dans le canal national des dispositifs médicaux innovants depuis août 2024, et ceux pour l’épilepsie (produit ANS) depuis mars 2025.

Selon nos informations, BorreKang a déjà réalisé 36 interventions cliniques, dont 4 études de faisabilité et 32 études multicentriques confirmatoires, et a terminé la collecte des principaux résultats cliniques en novembre 2025.

Xu Honglai a révélé que parmi ces 36 patients, la durée totale de fonctionnement stable du système a approché 8000 jours, et le patient avec la plus longue implantation a utilisé le dispositif depuis près de deux ans et demi.

Se positionner parmi l’élite mondiale

Au-delà de la voie sous dure-mère de BorreKang, une autre entreprise basée à Shanghai, Ladder Medical, explore une voie invasive plus profonde dans le tissu cérébral. Fondée en 2021, cette société a une équipe issue du Centre d’excellence en neurosciences et technologies intelligentes de l’Académie chinoise des sciences.

« En implantant des électrodes flexibles, nous pouvons capter avec précision l’activité d’un neurone individuel dans un rayon de 100 micromètres, permettant de décoder des mouvements et des états de conscience complexes à partir de données neuronales de haute qualité sans fil », explique Li Xue, fondatrice de Ladder Medical.

Grâce à une expertise approfondie dans les matériaux d’électrodes et l’intégration système, Ladder Medical a validé en début 2025 trois prototypes initiaux en clinique, et se prépare à lancer une étude clinique à plus grande échelle cette année.

Lorsqu’on lui demande de comparer avec Neuralink, géant international du secteur, Li Xue admet que les entreprises chinoises ont déjà un avantage dans certaines technologies clés.

Elle indique que Ladder Medical est en tête dans la miniaturisation des électrodes neuroflexibles, leur légèreté extrême, et leur biocompatibilité à long terme. Sur l’intégration système et le volume de canaux, l’entreprise accélère par des itérations rapides.

Cette avance repose largement sur la stratégie nationale et le soutien robuste de l’écosystème industriel local. À Shanghai, la chaîne industrielle raccourcit considérablement le cycle de R&D.

Selon Li Xue, Shanghai possède non seulement une recherche fondamentale de pointe en neurosciences et un réseau de grands hôpitaux, mais aussi une chaîne complète pour la fabrication de dispositifs médicaux haut de gamme, la production de puces de haute précision, et la fourniture de composants clés. Cette concentration industrielle permet de transformer rapidement les innovations en produits opérationnels.

Source image : Tuchong

Quelle que soit la voie technologique, un interface cerveau-machine médical doit finalement être validé dans des scénarios cliniques réels.

En tant que centre national des maladies neurologiques, l’Hôpital Huashan affilié à l’Université Fudan joue un rôle central dans l’écosystème clinique de l’interface cerveau-machine en Chine. La directrice Mao Ying a déclaré à Interface News que l’interface cerveau-machine n’est pas une panacée ou une simple mode technologique, mais que « l’objectif principal de la recherche clinique est de résoudre concrètement la souffrance des patients et d’améliorer leur qualité de vie ».

Lors du premier essai avec le patient « Xiao Dong », paralysé depuis quatre ans, sous assistance du système, il a retrouvé la capacité de saisir, et après avoir quitté l’exosquelette, ses fonctions nerveuses de la main se sont substantiellement améliorées. Il a écrit « Xiao Dong » et « merci » avec sa main insensible. De plus, ses fonctions nerveuses pour la régulation urinaire et fécale, initialement perdues, se sont partiellement rétablies. Ces améliorations ont dépassé toutes les attentes de l’équipe clinique.

Avec la progression de la technologie en clinique, l’éthique médicale et la réglementation ont été strictement établies. Mao Ying estime qu’un véritable interface cerveau-machine doit avoir une boucle fermée et une interaction bidirectionnelle ; la stimulation électrique unidirectionnelle ne peut être qualifiée de stimulation profonde du cerveau (DBS).

En tant qu’expert médical insistant sur l’éthique en première ligne, Mao Ying souligne que la double nature de cette technologie doit être bien comprise. Elle a indiqué à Interface News qu’en réponse aux défis éthiques liés à cette technologie de pointe, Shanghai a créé un comité d’éthique médicale de haut niveau dédié à l’interface cerveau-machine, suivant des procédures d’examen très strictes, et en maintenant une ligne rouge absolue : aucune expérimentation clinique ne doit causer de dommages supplémentaires aux patients déjà souffrants.

Mao Ying a souligné que, pour la commercialisation à long terme, il reste difficile de faire concorder la tarification, l’intégration dans l’assurance maladie, et l’équilibre entre le coût technologique et la capacité de paiement des patients.

Elle compare la technologie de l’interface cerveau-machine à un « marteau » tout juste fabriqué : seules des applications concrètes, c’est-à-dire des indications cliniques précises, permettront de réaliser la boucle commerciale finale.

Pourquoi Shanghai peut-il devancer l’avenir industriel ?

La vague de l’interface cerveau-machine n’est pas seulement une avancée technologique majeure en médecine, mais aussi une bataille stratégique pour la suprématie technologique mondiale et la domination des industries de demain.

Au niveau de la planification nationale, le « 14e Plan quinquennal » a déjà prévu une orientation stratégique pour l’avenir, en faisant de l’interface cerveau-machine une nouvelle source de croissance économique.

Selon McKinsey, le marché mondial potentiel des applications médicales de l’interface cerveau-machine pourrait atteindre 40 milliards de dollars en 2030, et 145 milliards de dollars en 2040.

Face à cette opportunité stratégique claire et à un secteur de plusieurs centaines de milliards, la planification industrielle de Shanghai montre une forte approche pragmatique.

Cette approche repose sur la solide base écologique de l’industrie biopharmaceutique shanghaïenne. Selon Interface News, en 2025, la taille de cette industrie à Shanghai a dépassé pour la première fois le trillion de yuans.

La part des entreprises innovantes en médicaments et dispositifs médicaux a augmenté à 20,9 %. Sur le plan de l’export, le nombre de licences d’autorisation à l’étranger a atteint 48, avec un chiffre d’affaires de 33,76 milliards de dollars, en hausse de 85 %, se classant deuxième en Chine.

Pour résoudre les difficultés de mise en œuvre des technologies de pointe dans le système médical, Shanghai a récemment accéléré l’évaluation et l’approbation des nouveaux médicaments et dispositifs, renforcé le soutien à l’assurance maladie pour l’innovation, développé l’assurance santé commerciale, et promu l’application de produits innovants.

En adoptant une stratégie intégrée « R&D + clinique + fabrication + application », combinée à un soutien financier, en talents et en données, Shanghai s’efforce de devenir la ville la plus favorable à l’innovation en médicaments et dispositifs médicaux dans le monde, offrant un terrain fertile pour la recherche fondamentale à haut risque et à haute valeur.

Le 10 janvier 2025, le « Plan d’action pour la croissance de l’industrie future de l’interface cerveau-machine à Shanghai (2025-2030) » a été publié. Ce plan met l’accent sur les scénarios médicaux, en orientant le développement vers des produits stratégiques, en favorisant l’application de technologies et produits invasifs et semi-invasifs, tout en encourageant le développement non invasif.

Selon Interface News, ce plan est le premier en Chine, approuvé par le gouvernement provincial, dédié à l’interface cerveau-machine, et le premier dans un secteur industriel de l’avenir à l’échelle de Shanghai.

Source image : Shanghai Municipal Science and Technology Commission

« De 10 à 1, et de 1 à 10, la logique n’est pas tout à fait la même », a expliqué le responsable du projet d’interface cerveau-machine de Shanghai lors d’une interview.

Il a précisé qu’à la différence de certaines régions qui privilégient encore la recherche fondamentale dispersée, la théorie en laboratoire et le développement de composants isolés, Shanghai, en analysant le moment historique où l’industrie de l’interface cerveau-machine est sur le point d’exploser, a choisi une stratégie de « focalisation sur l’innovation par les entreprises, orientée vers le produit final médical ».

Cela signifie que Shanghai vise directement la phase la plus proche de la commercialisation.

Cette orientation claire se reflète dans l’efficacité de la collaboration entre le gouvernement et les entreprises. Le responsable a fourni une donnée : lors du développement de 32 essais cliniques sur échantillons par BorreKang, le calendrier initial prévoyait plus d’un an. Après l’intervention proactive du gouvernement et la coordination avec l’hôpital Huashan, le processus, qui aurait été en série, a été optimisé en parallèle intensif. En seulement 78 jours, l’ensemble du processus de sélection, d’inclusion et d’opération a été réalisé dans 11 hôpitaux à travers la Chine.

Cette vitesse concrète de mise en œuvre, la « vitesse de Shanghai », réduit considérablement le cycle de mise sur le marché des dispositifs médicaux innovants à haute barrière, et offre une référence concrète pour d’autres entreprises chinoises dans la navigation des processus cliniques et réglementaires complexes.

Ce n’est pas seulement la course d’une seule entreprise, mais toute une chaîne complète couvrant la recherche fondamentale, les composants clés, la normalisation, la transformation clinique et l’industrialisation, qui s’est formée à Shanghai.

Aujourd’hui, près de 60 startups en interface cerveau-machine se sont regroupées à Shanghai, incluant des pionniers comme BorreKang, Brain虎科技, Ladder Medical, ShenFuhuiXing, ainsi que des jeunes entreprises comme Shuli, Siy, AoYi, QuanLan, NianTong, qui réalisent des millions de yuan de chiffre d’affaires dans la rééducation non invasive et le dépistage.

La synergie de toute cette gamme technologique engendre des résultats emblématiques : du premier certificat mondial pour un dispositif implantable, à l’essai clinique prospectif de décodage en temps réel du langage chinois, en passant par le premier test IIT en Chine pour une interface cerveau-spinal, diverses voies technologiques repoussent sans cesse les frontières.

Depuis le laboratoire de Lingang, chargé de la plateforme nationale d’interface cerveau-machine, jusqu’à l’Institut de contrôle des dispositifs médicaux de Shanghai, qui réalise plus de 90 % des tests de type pour ces produits, en passant par l’Hôpital Huashan de Fudan, qui a créé l’alliance iBRAIN pour construire une base de données EEG intracrânienne de haute qualité, Shanghai a déjà construit une haute terre d’implantation pour l’industrie de l’interface cerveau-machine.

Avec l’entrée de plus en plus de produits en phase de validation clinique, Shanghai, dans cette voie à haut seuil, devient la première région mondiale à innover dans toutes les voies de l’interface cerveau-machine, traçant une route claire vers la commercialisation.