La FDA a envoyé un avertissement à Novo Nordisk concernant des effets secondaires non signalés du médicament amaigrissant

La Food and Drug Administration a envoyé une lettre d’avertissement à Novo Nordisk plus tôt ce mois-ci, citant le manquement de l’entreprise à signaler dans les délais requis des effets secondaires graves suspectés liés à ses médicaments.

La lettre fait suite à une inspection d’un site de Novo Nordisk menée entre le 13 janvier et le 7 février 2025, a indiqué la FDA. L’agence a constaté que l’entreprise n’avait pas soumis les rapports d’expériences indésirables graves et inattendues dans le délai de 15 jours requis et n’avait pas mené d’enquêtes adéquates sur ces rapports.

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Parmi les cas spécifiques identifiés par la FDA : un patient devenu invalide après avoir subi un AVC alors qu’il prenait du liraglutide ; un décès impliquant un homme ayant reçu du semaglutide, où Novo Nordisk n’a pas réussi à enregistrer un identifiant de patient et n’a pas soumis le rapport ; et un consommateur ayant signalé des idées suicidaires en prenant du semaglutide, un cas qui est resté en « revue médicale » pendant près de deux mois avant d’être soumis à la FDA. La FDA n’a pas conclu si l’un des décès était lié aux médicaments, selon le Wall Street Journal.

Un deuxième décès — un patient prenant du semaglutide dont le médecin a signalé une dépression et un suicide — n’avait pas été soumis à la FDA à la date de l’émission de la lettre d’avertissement, a indiqué l’agence.

Le semaglutide est l’ingrédient actif des médicaments de perte de poids à succès d Novo Nordisk, Ozempic et Wegovy.

La FDA a déclaré que les procédures écrites de Novo Nordisk permettaient de rejeter les rapports d’effets indésirables si un rapporteur estimait que l’événement n’était pas lié au produit — une pratique incompatible avec la réglementation fédérale, qui exige la déclaration de tout effet indésirable associé à l’utilisation d’un médicament chez l’humain, indépendamment de la causalité perçue. L’agence a également constaté que certains cas avaient été invalidés de manière incorrecte en raison de l’absence d’identifiants de patients, même lorsque ces identifiants figuraient dans les documents sources.

« Vos explications, prises en compte avec les violations décrites ci-dessus et votre incapacité à remédier adéquatement à votre non-conformité, suggèrent des défaillances systémiques dans votre surveillance, réception, évaluation et déclaration des événements indésirables graves (EIG) à la FDA », a écrit l’agence.

La FDA a reconnu les mesures correctives prises par Novo Nordisk depuis l’inspection, mais a indiqué que les réponses de l’entreprise manquaient de détails suffisants pour confirmer que les violations futures seraient évitées. Novo Nordisk dispose de 15 jours ouvrables pour informer l’agence des actions qu’elle prévoit de prendre. En cas de réponse insuffisante, des mesures réglementaires pourraient être engagées, a précisé la FDA.

Novo Nordisk a déclaré qu’elle était en communication régulière avec la FDA concernant son plan d’action correctif et qu’elle travaillait à répondre à la lettre. « Nous sommes confiants de pouvoir répondre aux demandes de la lettre d’avertissement de manière satisfaisante pour l’agence », a indiqué la société, selon le Wall Street Journal. La société a ajouté que la lettre ne portait pas de conclusions sur la qualité ou la sécurité de ses traitements.

L’avertissement concerne des produits contenant notamment du semaglutide, du liraglutide, du nedosiran sodium et de l’estradiol, selon la FDA.

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