« En général, tout le monde aime l’argent » : le chef de la FDA de Trump commencera à attribuer des primes pour des examens de médicaments plus rapides

La Food and Drug Administration (FDA) adopte une stratégie longtemps utilisée dans le secteur privé pour augmenter la productivité : payer les employés pour aller plus vite.

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Le commissaire de la FDA, Marty Makary, a annoncé la semaine dernière que l’agence fédérale commencerait à offrir des primes en espèces basées sur la performance aux employés qui terminent leurs évaluations de médicaments avant la date prévue. Le programme pilote, baptisé « Programme de reconnaissance et d’excellence des évaluateurs », a impliqué « quelques négociations » par le commissaire, qui aurait apparemment dit aux employés de la FDA autant, selon l’Associated Press.

« Mon rôle en tant que votre commissaire est d’être votre défenseur et de lutter pour vous », a déclaré Makary lors d’une réunion fin février, rapporte l’AP. « Si cela ne vous plaît pas, nous pouvons le supprimer, mais généralement tout le monde aime l’argent. »

Depuis le début du second mandat du président Donald Trump l’année dernière, la FDA a perdu environ 20 % de ses employés. Pour l’agence, ces primes pourraient également offrir une incitation supplémentaire pour que les employés restent.

Le programme pilote vise à résoudre les goulots d’étranglement croissants dans le processus d’approbation des médicaments en accélérant la synthèse et la collecte d’informations — tout en maintenant, insiste la FDA, le même niveau d’examen scientifique qu’auparavant.

La FDA a déclaré à Fortune dans un communiqué qu’il s’agit d’un programme pilote qui « favorise l’objectif du commissaire d’améliorer l’efficacité tout en maintenant pleinement les normes et exigences scientifiques rigoureuses de la FDA ». Le programme vise à récompenser le personnel d’évaluation « pour leur efficacité et leur excellence », mais il ne changera pas les critères d’évaluation, les seuils de preuve ou les garanties de qualité.

La FDA a tenu à réitérer que ces garde-fous scientifiques resteront en place pendant le programme pilote, qui devrait commencer à verser des paiements trimestriels dès cet août.

« Les évaluateurs de la FDA continueront d’appliquer le même niveau d’intégrité scientifique et d’indépendance de référence à chaque demande, sans compromettre la sécurité des patients ni la santé publique », a déclaré le porte-parole de la FDA.

D.A.R.E. d’approuver ?

Ce mouvement intervient alors que l’agence entre dans une nouvelle ère de demandes d’approbation de médicaments, alimentée par des médicaments inspirés par la santé, suite à l’afflux d’entreprises axées sur la santé après la pandémie de COVID-19 et à la vague de capital-risque inondant l’industrie biotechnologique. Selon les données de la FDA allant de 1938 à 2022, le pipeline de recherche clinique est désormais environ 30 % à 60 % plus important que ce que l’agence devait traiter dans les années 1990. En plus de l’augmentation du financement en santé par le capital-risque, d’autres facteurs contribuant à cette hausse incluent les nouvelles thérapies géniques, les spin-offs universitaires, la médecine de précision et l’immunothérapie. En résumé, les idées sont infinies, et la FDA doit toutes les tester.

Avec l’augmentation des « nouvelles demandes de médicaments » représentant une part plus grande des heures de travail, la FDA a dû recourir à d’autres alternatives pour aider. L’agence dispose déjà d’un programme depuis les années 1990, appelé la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), qui définit les lignes directrices et les métriques pour l’évaluation d’un médicament. Les entreprises pharmaceutiques paient des frais importants à l’agence lors de la soumission de leurs demandes, qui s’élèvent aujourd’hui à plus de 2,8 trillions de dollars pour les essais impliquant des données cliniques.

La PDUFA permet également aux entreprises de payer des frais volontaires supplémentaires pour aider à financer du personnel supplémentaire — une démarche qui a permis d’accélérer le processus d’évaluation. Bien que la FDA ait un accord avec les géants de l’industrie précisant les métriques et les délais, ces entreprises — et la FDA elle-même — n’ont jamais payé directement le personnel pour respecter ou dépasser ces délais, jusqu’à présent.

Les primes visent à « reconnaître et récompenser le personnel qui trouve des moyens d’être plus efficace dans la réalisation d’activités de haute qualité qui bénéficient finalement aux patients », selon une diapositive présentée au personnel lors de l’annonce, rapportée par l’AP. À un moment donné, un responsable de l’agence a dit aux employés — et il est important de noter que seuls les évaluateurs de médicaments seront éligibles à la prime — qu’ils seraient payés en fonction d’un « gain de temps pondéré » quantifiable, en plus de la « qualité du travail et de la complexité du travail ».

L’FDA traverse sa phase expérimentale d’IA

Avant l’adoption de la PDUFA, le processus d’approbation des médicaments était notoirement lent. Un médicament prenait en moyenne entre 21 et 29 mois pour être examiné. Désormais, l’objectif de la FDA est de réduire ce délai à entre six et dix mois.

L’une des méthodes pour accélérer encore davantage le processus est l’utilisation de l’IA générative, que l’agence a affectueusement baptisée Elsa.

« L’outil d’IA interne de la FDA, Elsa… peut aider à synthétiser et résumer des informations, affiner la communication, structurer le contenu, rédiger, relire et effectuer des tâches de codage de base », a déclaré la FDA à Fortune dans un communiqué, ajoutant qu’Elsa est utilisée pour aider dans les activités administratives et quotidiennes.

« Par exemple, lors d’un examen d’une nouvelle soumission industrielle, Elsa pourrait automatiquement intégrer des données de plusieurs bases de données de la FDA, identifier des précédents réglementaires pertinents, rechercher l’historique réglementaire associé, et collecter des informations pour alimenter un projet de rapport », a poursuivi un porte-parole. « La FDA a reçu d’énormes éloges de la part du personnel qui dit qu’Elsa réduit la charge administrative et améliore l’efficacité. »

L’agence a lancé le modèle d’IA générative en juin 2025 pour respecter ses nouveaux délais ambitieux. Cependant, des experts soulignent que ce genre de mesures, comme les incitations financières et l’utilisation de l’IA, soulèvent des préoccupations quant à la possibilité que l’agence sacrifie la santé publique pour de meilleures statistiques.

Le Dr Michael Carome, directeur du groupe de recherche en santé de Public Citizen, a exprimé ces préoccupations il y a quelques années, en parlant de l’échec, selon lui, de l’évaluation de l’Advil Alzheimer, le médicament Aduhelm, qu’il a qualifié de « stupéfiant mépris pour la science ».

« La FDA a abaissé ses standards pour l’approbation de médicaments comme celui-ci », avait-il déclaré à l’époque. « Et d’autres entreprises vont en profiter. »

Les commentaires de Carome sont intervenus après que la FDA a approuvé le médicament, même si le comité consultatif de l’agence — un groupe indépendant de scientifiques externes — avait voté à l’unanimité qu’il n’avait pas trouvé de preuves que le médicament fonctionnait, et après que le médicament ait passé deux essais de phase III, pour finalement montrer des résultats échoués, mitigés et controversés.

Cela « a dangereusement compromis l’intégrité de l’évaluation de l’agence ».

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