Exelixis Zanzalintinib-Atezolizumab avance dans le calendrier PDUFA avec l'acceptation de la NDA par la FDA

Rekt_Recovery · 2026-02-18T18:12:40+00:00

Exelixis a reçu l'acceptation de la FDA pour la demande de nouveau médicament de zanzalintinib, en association avec l'atezolizumab, ciblant le cancer colorectal métastatique. Le processus d'examen standard aboutira à une décision d'ici le 3 décembre 2026, suite à des résultats positifs de l'essai de phase 3 STELLAR-303.

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2026-02-18 18:12:40

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Exelixis a dévoilé une étape importante pour son programme de traitement du cancer colorectal, lorsque la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté la demande de nouveau médicament pour le zanzalintinib en association avec l’atezolizumab. Cette approbation réglementaire positionne ce candidat à la thérapie combinée sur le calendrier PDUFA avec une date d’action cible fixée au 3 décembre 2026, marquant une étape cruciale pour l’entrée de cette thérapie combinée sur le marché de l’oncologie.

Essai de phase 3 STELLAR-303 fournit une base clinique

La décision de la FDA d’avancer avec la voie d’évaluation standard reflète des données positives d’efficacité issues de l’essai pivot de phase 3 STELLAR-303. Cette approche combinée cible une population spécifique de patients : des adultes atteints de cancer colorectal métastatique ayant épuisé les options de chimiothérapie standard, y compris les régimes à base de fluoropyrimidine, oxaliplatine et irinotécan. Pour les patients présentant des tumeurs RAS sauvages, une exposition préalable à une thérapie anti-récepteur du facteur de croissance épidermique doit également avoir été réalisée, établissant une population bien définie résistante au traitement où la combinaison montre un potentiel thérapeutique.

Comprendre le calendrier PDUFA

La cible du calendrier PDUFA de décembre 2026 représente environ neuf mois à partir du début actuel de l’évaluation. Cette voie d’évaluation standard permet à la FDA de disposer de suffisamment de temps pour examiner en détail les données de sécurité et d’efficacité cliniques issues de l’essai STELLAR-303 avant de prendre une décision finale d’approbation. La désignation du calendrier PDUFA offre à la fois à Exelixis et à la communauté médicale une visibilité claire sur le calendrier potentiel de disponibilité sur le marché de cette option thérapeutique.

Réception sur le marché et dynamique réglementaire

Les actions d’Exelixis ont montré un momentum positif suite à l’annonce, augmentant de 0,75 % pour atteindre 41,67 dollars lors des échanges en pré-marché, reflétant la confiance des investisseurs dans la voie réglementaire. Dana Aftab, vice-présidente exécutive de la recherche et du développement chez Exelixis, a exprimé son enthousiasme quant à la collaboration avec la FDA tout au long du processus d’évaluation, soulignant l’importance de voir la première NDA pour le zanzalintinib progresser dans le système d’évaluation réglementaire formel. À mesure que le calendrier PDUFA avance vers la fin de l’année 2026, la capacité de l’entreprise à naviguer dans les retours de la FDA deviendra de plus en plus cruciale pour atteindre la date d’approbation ciblée.

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