TECVAYLI atteint des résultats historiques dans l'étude de phase 3 : ce que cela signifie pour les patients atteints de myélome multiple

La percée dans le traitement du cancer de Johnson & Johnson vient de s’amplifier. La thérapie expérimentale de la société TECVAYLI (teclistamab-cqyv) a livré des résultats cliniques remarquables qui pourraient transformer la façon dont les médecins abordent le myélome multiple en rechute—en particulier pour les patients ayant épuisé les options de traitement standard.

Les données qui changent tout

Les résultats de l’essai de phase 3 MajesTEC-9 en disent long : TECVAYLI a réduit de 71 % le risque de progression de la maladie ou de décès par rapport aux soins standards. Plus important encore, il a diminué de 40 % le risque de mortalité chez les patients atteints de myélome multiple résistants à la fois aux thérapies anti-CD38 et à la lenalidomide. Ces patients représentent un groupe particulièrement difficile—ils ont déjà échoué à plusieurs approches conventionnelles et disposent d’options limitées.

Ce qui rend cette voie de développement en phase particulièrement significative, c’est la cohérence des résultats. Il s’agit de la deuxième étude de phase 3 positive validant les régimes TECVAYLI, renforçant l’argument en faveur de son adoption comme nouveau cadre de traitement standard, même aux premiers stades de rechute (traitement de deuxième ligne). Pour les patients connaissant leur première rechute, cela représente un changement significatif dans les options disponibles.

Pourquoi cela importe en pratique clinique

Les patients atteints de myélome multiple résistants au traitement font face à une réalité brutale : options en diminution et résultats en dégradation. TECVAYLI démontre une survie sans progression (PFS) et une survie globale (OS) supérieures, répondant à ce véritable besoin médical non satisfait. La thérapie fonctionne comme un anticorps sous-cutané prêt à l’emploi, ce qui signifie qu’elle est prête à l’utilisation sans exigences complexes de fabrication pendant le traitement.

Étapes réglementaires qui renforcent l’élan

Les succès réglementaires de JNJ soulignent le potentiel de la thérapie. La FDA a accordé une approbation accélérée en octobre 2022 pour les patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire (RRMM) ayant terminé au moins quatre lignes de traitement antérieures. En février 2024, la FDA a approuvé une amélioration significative de la commodité : un schéma posologique réduit à 1,5 mg/kg toutes les deux semaines pour les patients en réponse complète ou meilleure depuis six mois ou plus.

Les régulateurs européens ont agi en parallèle. La Commission européenne a autorisé TECVAYLI en août 2022 pour les patients RRMM ayant au moins trois traitements antérieurs. Une variation de type II approuvée en août 2023 a permis la même option de posologie à fréquence réduite, simplifiant la prise en charge des patients sur différents marchés.

Réaction du marché

La bonne nouvelle a résonné auprès des investisseurs. JNJ a clôturé la séance de mercredi à 218,55 $, en hausse de 4,90 $ (2,29 %), avec une légère baisse en after-hours à 218,06 $ lors des sessions nocturnes.

La convergence de données cliniques solides et de validations réglementaires positionne TECVAYLI comme un potentiel changement de jeu pour une population de patients qui ont désespérément besoin d’un nouvel espoir.