Le médicament de Sanofi contre la sclérose en plaques fait face à un obstacle réglementaire, l'action à peine affectée

Sanofi (SNY) a reçu des nouvelles décevantes de la part des régulateurs américains concernant le tolebrutinib, son traitement oral expérimental pour la sclérose en plaques secondaire progressive non récurrente. La FDA a émis une lettre de réponse complète, indiquant que l’agence n’approuvera pas le médicament à ce stade, repoussant le calendrier réglementaire à 2026.

L’action a clôturé à 48,32 $ le 23 décembre 2025, en hausse de seulement 0,60 % malgré ce revers. La réaction modérée du marché suggère que les investisseurs ont peut-être déjà intégré les éventuels obstacles pour le programme tolebrutinib.

Ce que fait le Tolebrutinib

Le tolebrutinib est un médicament oral conçu pour traverser la barrière hémato-encéphalique — un avantage clé pour le traitement des affections neurologiques. Il agit en ciblant la tyrosine kinase de Brutons, une enzyme impliquée dans l’inflammation neuroinflammatoire. Dans les scénarios de rechute de la sclérose en plaques, contrôler cette inflammation est crucial pour ralentir la progression du handicap, en particulier dans la forme secondaire progressive non récurrente où l’activité de la maladie peut survenir sans rechutes évidentes.

La société avait initialement prévu une guidance de la FDA d’ici le 28 décembre 2025, mais ce calendrier a maintenant été repoussé au début de 2026. Sanofi a soumis un protocole d’accès élargi en réponse aux retours de la FDA, maintenant le dialogue avec les régulateurs.

Perspectives financières et réglementaires

Sanofi a annoncé qu’il effectuerait un test d’impairment sur la valeur de l’actif incorporel du tolebrutinib selon les normes IFRS, avec des résultats attendus en janvier 2026, en même temps que les résultats du quatrième trimestre. Cependant, la société a confirmé que cette évaluation n’affectera pas le résultat net de l’entreprise, le bénéfice par action ou ses prévisions financières pour 2025.

Sur une note positive, le tolebrutinib a déjà obtenu une approbation provisoire aux Émirats arabes unis en juillet 2025 pour le traitement de la sclérose en plaques secondaire progressive non récurrente et pour ralentir l’accumulation de handicap indépendamment de l’activité de rechute. Le médicament est également en cours d’examen en Europe et sur d’autres marchés internationaux.

Houman Ashrafian, Vice-président exécutif de la Recherche & Développement chez Sanofi, a exprimé sa déception face à la décision de la FDA, soulignant l’engagement de la société à travailler avec les régulateurs pour trouver une solution et, en fin de compte, servir la communauté de la sclérose en plaques.