L'analyse post-hoc des données montre des signaux encourageants pour Vilobelimab malgré l'arrêt de l'essai de phase 3

InflaRx N.V. (IFRX) a divulgué des résultats supplémentaires de son essai de phase 3 interrompu évaluant le Vilobelimab pour le pyoderma gangrénosum, une maladie rare de la peau caractérisée par des plaies douloureuses et non cicatrisantes. Bien que l’étude ait été arrêtée en mai 2025 sur recommandation d’un Comité de Surveillance des Données Indépendant en raison de signaux précoces insuffisants, une analyse complète ultérieure de l’ensemble des données a révélé des indicateurs d’efficacité prometteurs.

Le contexte de l’essai et de la maladie

Le pyoderma gangrénosum reste un défi thérapeutique, les patients ne disposant actuellement d’aucune option de traitement approuvée par la FDA. L’essai représentait la première étude randomisée contrôlée par placebo dans cette indication à utiliser la fermeture complète de l’ulcère cible lors de visites séquentielles comme critère principal d’efficacité. Sur les 54 participants recrutés, 30 ont terminé le traitement complet de six mois.

Critère principal versus résultats secondaires

Le critère principal prescrit à l’avance n’a pas permis de démontrer une signification statistique entre le groupe traité au Vilobelimab et les receveurs de placebo. Cependant, les mesures secondaires et exploratoires ont présenté un tableau plus nuancé. La rémission de la maladie a été atteinte par 20,8 pour cent des patients sous Vilobelimab contre 5,6 pour cent sous placebo. En examinant les réductions du volume de l’ulcère supérieures à 50 pour cent, 36,4 pour cent du groupe traité ont atteint ce seuil contre 16,7 pour cent dans le groupe témoin. Les indicateurs de qualité de vie ont également favorisé le traitement, avec une baisse de 31,1 pour cent des scores de l’Index de Qualité de Vie en Dermatologie dans le bras actif, tandis qu’ils ont légèrement augmenté chez les receveurs de placebo.

Rationale mécanistique et analyse étendue

Les travaux analytiques retardés, incluant des modèles mixtes à mesures répétées et des analyses de covariance, ont montré des améliorations statistiquement significatives du volume de l’ulcère entre les semaines 14 et 26 en faveur du Vilobelimab. Ces résultats suggèrent qu’une durée de traitement prolongée pourrait optimiser le bénéfice clinique dans cette population de patients difficile à gérer. La molécule cible la voie du complément C5a, un mécanisme que les investigateurs considèrent comme biologiquement solide pour cette indication.

Profil de tolérance

Le Vilobelimab a montré une sécurité acceptable, avec des événements indésirables principalement légers à modérés en gravité.

Statut commercial et prochaines étapes

GOHIBIC, la formulation commercialisée du Vilobelimab, maintient une autorisation d’utilisation d’urgence aux États-Unis pour les patients hospitalisés atteints de COVID-19 nécessitant une ventilation mécanique ou un support par oxygénation par membrane extracorporelle. L’Union européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë attribué au SARS-CoV-2. Les revenus sur six mois issus des ventes de GOHIBIC aux États-Unis s’élèvent à 39 000 € au 30 juin 2025, contre 42 000 € l’année précédente.

InflaRx prévoit un engagement réglementaire avec la FDA concernant la modification des structures de critères d’évaluation, tandis que le développement futur du pyoderma gangrénosum se fera probablement par le biais d’accords de partenariat. La société privilégie son candidat inhibiteur oral du récepteur C5a, Izicopan (INF904). La valeur boursière d’IFRX a fluctué entre 0,71 $ et 2,77 $ au cours des douze mois précédents, étant actuellement cotée à 0,97 $ en début de séance, ce qui reflète une baisse de 4,89 pour cent.