Le changement de politique de Medicare garantit une voie de couverture pour les produits de substitution cutanée de Celularity

Un revirement de politique significatif des Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) a confirmé les protections d’éligibilité pour Celularity Inc. (CELU) avant la date de mise en œuvre du 1er janvier 2026. Alors que la CMS proposait initialement des Déterminations de Couverture Locale (LCDs) qui auraient limité le remboursement des greffes de substituts cutanés et des produits à base de tissus cellulaires utilisés dans le traitement des ulcères du pied diabétique et des ulcères veineux, l’agence a finalement rétracté ces directives restrictives le 24 décembre 2025.

La décision politique, soutenue par le Directeur général de la CMS Mehmet Oz, a essentiellement réinitialisé le terrain en supprimant les LCDs qui ciblaient 158 produits concurrents. Malgré ce retrait, Medicare a établi un modèle de remboursement standardisé qui positionne les produits Biovance et Biovance 3L de Celularity comme options économiquement viables dans le système de santé.

Naviguer dans le nouveau cadre de remboursement

Dans le cadre de la mise à jour 2026 sur les substituts cutanés de Medicare, une structure de paiement forfaitaire uniforme s’applique désormais à toutes les applications de substituts cutanés délivrées dans les cabinets médicaux et les établissements ambulatoires hospitaliers. Medicare remboursera les prestataires à hauteur de 127,28 $ par centimètre carré pour les substituts cutanés approuvés, ce taux étant maintenu de manière constante indépendamment de la formulation spécifique du produit. Le Dr Robert Hariri, PDG et Président de Celularity, a déclaré que les produits de l’entreprise peuvent fonctionner de manière rentable et durable selon ce modèle de paiement standardisé.

Force de fabrication et excellence opérationnelle

Le positionnement concurrentiel de Celularity va au-delà de l’efficacité des produits pour inclure l’infrastructure de fabrication. La société exploite une installation de production certifiée GMP/GTP dans le New Jersey, combinant production de biomatériaux commerciaux et développement de thérapies cellulaires expérimentales sous un même toit. Cette approche intégrée permet une efficacité opérationnelle et une résilience de la chaîne d’approvisionnement essentielles pour répondre à la demande du marché en continu.

Un facteur distinctif dans les opérations de Celularity concerne l’utilisation des méthodologies de fabrication Industry 5.0, qui intègrent les technologies numériques et l’intelligence artificielle dans les systèmes de production. Le Dr Hariri a souligné cet avantage stratégique, notant que l’entreprise a intégré une automatisation avancée et des analyses de données tout au long de sa chaîne de valeur. « Notre engagement envers des preuves cliniques du monde réel informe chaque aspect de la structuration de notre production », a expliqué le Dr Hariri. « En incorporant la digitalisation et des systèmes pilotés par l’IA, nous avons construit des processus de fabrication à la fois adaptables et résilients face aux dynamiques du marché. »

Contexte de performance du marché

Au cours de l’année écoulée, les actions CELU ont fluctué entre 1,00 $ et 4,35 $ par action. Lors de la séance de vendredi, l’action a clôturé à 1,34 $, en hausse de 1,52 % pour la journée.