Solution d'inhalation SoftOx en progression : l'approbation réglementaire débloque l'étude de phase 2a sur un nouveau traitement contre la biofilm

SoftOx Solutions AS (SOFTOX-ME.OL) a obtenu le feu vert de l’Agence danoise des médicaments (DMA) pour son programme d’essais cliniques de phase 2a — une étude à double voie combinant des évaluations d’augmentation de dose chez des volontaires sains avec une évaluation de preuve de concept chez des patients atteints de fibrose cystique. Cette étape réglementaire marque le premier essai d’efficacité chez l’humain pour la Solution d’Inhalation SoftOx (SIS), représentant une étape clé vers la commercialisation de la thérapie propriétaire de l’entreprise ciblant la biofilm.

Opportunité de marché stimule l’élan clinique

Le calendrier de cette approbation reflète un besoin médical non satisfait important. Rien qu’en fibrose cystique, plus de 13 000 patients à travers les États-Unis, l’UE4 (Allemagne, France, Italie, Espagne), et le Royaume-Uni dépendent de régimes d’antibiotiques inhalés chroniques — une base de patients soutenant un marché dépassant $600 millions par an. Au-delà de la fibrose cystique, la bronchiectasie non CF présente une opportunité encore plus grande, affectant environ 445 000 patients dans le monde avec un marché potentiel adressable dépassant $5 milliards.

Ce double élan de marché souligne pourquoi les investisseurs ont réagi rapidement : les actions SOFTOX.OL ont bondi de 35,74 % pour atteindre 0,0828 couronnes norvégiennes à la Bourse d’Oslo suite à l’annonce.

La feuille de route clinique : conception de l’étude de type 2a

Le programme de phase 2a intègre deux parcours d’étude parallèles. La composante d’augmentation de dose confirmera d’abord la sécurité et la tolérance sur des niveaux de dose croissants chez des volontaires sains — une étape préalable à la phase de preuve de concept. L’étude PoC évaluera ensuite l’efficacité et la sécurité de SIS chez des patients atteints de fibrose cystique, avec une attention particulière sur la réduction de la charge bactérienne dans le microenvironnement des voies respiratoires CF.

Les calendriers des études montrent que les résultats préliminaires de l’augmentation de dose sont attendus au premier semestre 2026, suivis d’une lecture finale de la phase 2a prévue pour le premier trimestre 2027. Les données d’augmentation de dose servent de point de validation critique avant d’élargir la cohorte PoC.

Mécanisme non-antibiotique face à la crise de résistance

SIS fonctionne via une voie brevetée, non-antibiotique, conçue spécifiquement pour contourner le problème croissant de résistance aux antimicrobiens. Plutôt que de tuer directement les bactéries, le mécanisme cible les infections associées aux biofilms — les communautés bactériennes structurées responsables de la colonisation persistante des voies respiratoires chez les patients atteints de CF et de bronchiectasie. Cette approche peut éviter les mécanismes de résistance qui rendent les antibiotiques traditionnels de moins en moins efficaces.

La validation clinique de ce mécanisme chez l’humain représente un point d’inflexion important pour SoftOx et un changement de paradigme potentiel dans la thérapie antimicrobienne inhalée.