Sanofi fait face à un revers réglementaire alors que la FDA émet une lettre de réponse complète pour le programme Tolebrutinib

Les ambitions de Sanofi dans le traitement de la sclérose en plaques rencontrent un obstacle alors que la Food and Drug Administration (FDA) a délivré une lettre de réponse complète concernant la nouvelle demande de médicament pour le tolebrutinib pour la sclérose en plaques secondaire progressive non récurrente (nrSPMS) chez l’adulte. Le géant pharmaceutique s’attendait à des délais prolongés depuis la mi-décembre, lorsqu’il a indiqué que l’examen réglementaire dépasserait la date de décision initialement prévue du 28 décembre 2025.

La décision de la FDA déçoit les espoirs de développement

Le rejet par une lettre de réponse complète marque un tournant inattendu pour cette thérapie orale expérimentale. Le tolebrutinib, conçu comme un inhibiteur de la tyrosine kinase de Brutons capable de pénétrer dans le cerveau, visait à traiter l’inflammation neuro-inflammatoire persistante — un facteur critique dans la progression du handicap chez les patients atteints de sclérose en plaques. La direction de Sanofi a exprimé sa frustration face à la position de la FDA, soulignant la conviction de l’entreprise que les régulateurs devraient prendre en compte les avis d’experts scientifiques, de praticiens cliniques et de défenseurs des patients lors de telles décisions. La société a indiqué qu’elle reste ouverte au dialogue avec l’agence pour tracer une voie viable pour l’avenir.

Ajustements du calendrier et attentes réglementaires

L’entreprise avait déjà signalé à la mi-décembre que les orientations de la FDA pourraient probablement s’étendre jusqu’au premier trimestre 2026. En réponse aux demandes de l’agence, Sanofi a soumis un protocole d’accès élargi pour le traitement. Ce processus d’examen prolongé a incité la société à lancer une évaluation de l’atteinte sous la norme IFRS (IAS 36) sur la valorisation de l’actif incorporel du tolebrutinib, avec des résultats attendus en même temps que les résultats financiers annuels 2025 de Sanofi, prévus pour janvier 2026. La direction a confirmé que cette lettre de réponse complète et les tests ultérieurs n’auraient pas d’impact matériel sur le revenu net de l’entreprise, le bénéfice par action dilué ou les prévisions financières 2025 de la société.

Panorama réglementaire mondial

Malgré le revers aux États-Unis, le tolebrutinib maintient une dynamique dans d’autres marchés. Le médicament a reçu une approbation provisoire aux Émirats arabes unis en juillet 2025 pour le traitement du nrSPMS et pour ralentir l’accumulation de handicap indépendamment de l’activité de rechute. Les processus et examens réglementaires dans l’Union européenne et dans d’autres juridictions à travers le monde sont toujours en cours.

Réaction du marché

L’action de Sanofi (SNY) a clôturé la séance régulière du 23 décembre 2025 à 48,32 $, enregistrant une légère hausse de 0,29 $ ou 0,60 %. L’activité après clôture a montré que le titre s’est maintenu stable, reflétant un sentiment mesuré des investisseurs suite à la divulgation de la lettre de réponse complète. La déception réglementaire devrait probablement influencer la perception du marché quant aux progrès du pipeline de Sanofi dans les prochains trimestres.