Roche obtient l'approbation CE-IVDR pour des applications diagnostiques élargies de VENTANA HER2 (4B5)

Roche vient d’annoncer avoir reçu l’approbation CE-IVDR pour deux extensions d’étiquette de son test VENTANA HER2 (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody RxDx.

Je trouve particulièrement intéressant que ce test soit désormais approuvé pour aider à évaluer le statut HER2-ultralow dans le cancer du sein métastatique, ouvrant la voie aux patients potentiellement éligibles au traitement par ENHERTU. L’approbation couvre également l’identification des patients atteints de cancer des voies biliaires (BTC) HER2-positif métastatique ou non résécable précédemment traité, qui pourraient bénéficier du traitement ZIIHERA.

Cette avancée me semble cruciale pour la médecine personnalisée, mais je me demande si ces traitements ciblés seront réellement accessibles à tous les patients qui en ont besoin. Les thérapies ciblées sont souvent hors de prix et les systèmes de santé peinent parfois à les rembourser.

En tant que patient potentiel ou médecin, j’aurais aimé plus de détails sur les taux de réponse à ces traitements. L’approbation réglementaire est une chose, l’efficacité clinique réelle en est une autre.

Quoi qu’il en soit, cette extension d’approbation représente un pas en avant pour Roche dans le domaine des diagnostics oncologiques de précision, même si le chemin vers un accès équitable à ces innovations reste semé d’embûches.