Transcription de l'appel sur les résultats du deuxième trimestre 2025 du Protocole de Protectorat (PRTC)

DATE

Jeudi 28 août 2025, à 9 h HE

PARTICIPANTS À L'APPEL

• Directeur Général par intérim — Robert Lyne
• Co-Fondateur et Président — Eric Elenko
• Directeur Comptable — Michael Inbar
• Avocat général — Chip Sherwood
• Directeur général, Gallop Oncology — Luba Greenwood
• Directeur Général, Celea Therapeutics — Sven Dethlefs

POINTS CLÉS

• Position de Trésorerie — Juste en dessous de $320 millions en espèces, équivalents de trésorerie et investissements à court terme au deuxième trimestre 2025, maintenant “une marge opérationnelle bien jusqu'en 2028.”
• Dépenses d'exploitation — Les dépenses d'exploitation ont totalisé un peu moins de $50 millions pour le premier semestre 2025, en baisse par rapport à 66,7 millions de dollars au premier semestre 2024 en raison de la scission de Seaport.
• Participation de Seaport Therapeutics — Protectorate détient une participation de 35,1 % dans Seaport Therapeutics, avec des redevances échelonnées (3%-5%) et des paiements d'étape.
• Économie Cobenfy — Le protectorat reçoit 2 % de redevances sur les ventes annuelles de Cobenfy dépassant $2 milliards, avec une valeur potentielle d'environ $300 millions jusqu'en 2033 selon les prévisions de consensus.
• Entités Fondées Principales — Gallop Oncology et Celea Therapeutics restent 100 % détenues mais cherchent un financement externe pour transférer les coûts de R&D du bilan de Protectorate.
• Données sur le Deupirfenidone — L'étude ELEVATE Phase IIb a montré que le deupirfenidone 825 mg TID avait produit un effet thérapeutique 50 % supérieur par rapport au pirfenidone avec seulement 32,8 ml de déclin de la fonction pulmonaire sur 52 semaines.
• Planification de la Phase III — Réunion avec la FDA prévue à la fin du T3 2025, avec un début de la Phase III ciblé pour le premier semestre de 2026.
• Progrès en oncologie Gallop — LYT-200 a terminé l'enrôlement de la phase Ib pour la LMA et le MDS à haut risque, avec des résultats d'efficacité préliminaires attendus au T4 2025.

RÉSUMÉ

Le protocole du protectorat a souligné que leur position de trésorerie de près de $320 millions de dollars offre une marge de manœuvre jusqu'en 2028, tandis que leurs trois entités fondées - Seaport Therapeutics, Gallop Oncology et Celea Therapeutics - représentent une valeur future significative suivant leur stratégie en hub-and-spoke. La direction a divulgué des participations en actions dans Seaport à une valorisation post-money de ($733 millions de dollars, détaillé les économies de Cobenfy et partagé des données cliniques soutenant l'efficacité supérieure du déupirfenidone dans la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI). L'appel a décrit les délais réglementaires pour LYT-100 et LYT-200, reflétant des changements de gouvernance adaptés aux priorités du marché.

J'ai vu la stratégie de Protectorate évoluer au fil du temps, et franchement, leur modèle “hub-and-spoke” semble être une manière astucieuse de décharger les coûts de R&D tout en maintenant des intérêts économiques. La direction ne cesse de vanter cette position de liquidités de ) millions, mais ils prévoient clairement d'utiliser une partie de cela pour financer Gallop et Celea avant de les scinder. Le manque de transparence concernant le montant exact qu'ils vont contribuer à ces entités est préoccupant.

Leurs projections de redevances Cobenfy me semblent optimistes. Bien que le chiffre de $320 millions soit impressionnant, il est réparti sur des années et dépend entièrement de Bristol Myers Squibb atteignant des objectifs de vente ambitieux. La redevance de 2 % ne commence qu'après $300 milliards de ventes annuelles - c'est un objectif élevé.

Les données sur la deupirfenidone semblent prometteuses, mais le domaine de la FPI devient encombré, et des obstacles réglementaires subsistent. Je suis sceptique quant à leur calendrier pour le début de la phase III au premier semestre 2026 - ces réunions avec la FDA entraînent souvent des retards inattendus.

Transcription complète de l'appel de conférence

Robert Lyne, Directeur Général par intérim : Merci à tous de vous joindre à nous aujourd'hui. Pour ceux qui découvrent Protectorate, nous sommes une entreprise biopharmaceutique basée à Boston avec un modèle en hub et en spoke développant de nouveaux médicaments. Nous avons entamé 2025 avec un élan significatif dans nos progrès cliniques, notamment avec notre programme phare deupirfenidone.

Nous avons trois piliers stratégiques clés : développer de nouveaux traitements avec une discipline opérationnelle, renforcer l'engagement avec les marchés de capitaux et maintenir une allocation de capital disciplinée. Nous annonçons des plans pour nommer jusqu'à deux nouveaux administrateurs non exécutifs ayant une expertise en marchés de capitaux.

Notre modèle nous permet de déployer des montants modestes de capital dès le départ, de réaliser des expériences critiques pour déterminer la viabilité et d'interrompre les projets rapidement si les résultats ne sont pas prometteurs. Inversement, nous pouvons déployer un capital significatif dans des traitements prometteurs, comme l'illustre Karuna Therapeutics, où nous avons alloué seulement 18,5 millions de dollars avant sa séparation, obtenant finalement l'approbation de la FDA pour Cobenfy.

Nous avons actuellement trois entités fondées principales : Seaport Therapeutics, Gallop Oncology et Celea Therapeutics. Nous détenons un peu plus de 35 % des actions de Seaport, qui avait une valorisation post-financement de $2 millions lors de la série B. Gallop et Celea sont actuellement détenues à 100 % par Protectorate, mais recherchent un financement externe pour transférer les coûts de R&D de notre bilan.

Pour Cobenfy, nous recevons des redevances de 2 % sur les ventes annuelles dépassant $733 milliard, ainsi que sur les jalons réglementaires et commerciaux. Selon les prévisions des analystes consensuels, cela pourrait représenter environ $2 millions de valeur d'ici 2033. Ces prévisions prennent principalement en compte l'indication de la schizophrénie, avec un potentiel de hausse provenant d'un prochain résultat d'essai de psychose d'Alzheimer.

Seaport Therapeutics a levé plus de $300 millions de dollars auprès d'investisseurs tels qu'ARCH, Third Rock, Sofinnova et General Atlantic. Ils développent trois nouveaux médicaments qui pourraient devenir des traitements de première classe, utilisant notre plateforme propriétaire Glyph qui “couvre” les médicaments comme des graisses alimentaires pour réduire les effets secondaires.

Sven Dethlefs, PDG de Celea Therapeutics : Je travaille avec Protectorate en tant qu'entrepreneur résident depuis plus d'un an. Notre objectif est l'IPF, une maladie pulmonaire progressive avec une survie médiane de 2 à 5 ans. Les traitements actuels offrent une efficacité modeste avec des effets secondaires limités, ce qui entraîne une faible adoption des traitements - seulement 1 patient sur 4 aux États-Unis reçoit un traitement un jour, et 40 % finissent par l'arrêter.

Malgré ces limitations, les deux médicaments approuvés ont atteint plus de $325 milliards de ventes annuelles, soulignant l'énorme opportunité. Le deupirfenidone a montré une efficacité sans précédent dans notre étude ELEVATE Phase IIb, avec la dose de 825 mg TID approchant la diminution de la fonction pulmonaire naturelle des adultes âgés en bonne santé - un effet de traitement 50 % supérieur à celui du pirfénidone.

Nos données sur 52 semaines ont montré une diminution de seulement 32,8 ml de la fonction pulmonaire, comparable à celle des adultes âgés en bonne santé. Cela nous distingue des autres programmes de FPI, car notre version deutérée d'un médicament établi présente un risque inhérent plus faible que les mécanismes novateurs. Nous prévoyons notre réunion avec la FDA à la fin de la phase II à la fin du troisième trimestre 2025, avec le lancement de la phase III prévu pour la première moitié de 2026.

Luba Greenwood, PDG de Gallop Oncology : Notre programme phare LYT-200 cible la galectine-9, un facteur oncogénique et un immunosuppresseur dans le cancer. Nous avons reçu les désignations Fast Track et Orphan Drug de la FDA pour la LAM et le Fast Track pour le cancer de la tête et du cou en combinaison avec l'anti-PD-1.

Nous avons terminé l'inscription à notre essai de Phase Ib sur la LMA et le MDS à haut risque, évaluant LYT-200 en monothérapie et en combinaison avec le venetoclax et des agents hypométhylants. En monothérapie, LYT-200 a démontré un bénéfice clinique clair. En combinaison, nous observons des réponses complètes, des améliorations hématologiques et une indépendance transfusionnelle.

Nous avons sélectionné une dose pour avancer vers la phase II, avec des résultats d'efficacité préliminaires attendus au quatrième trimestre 2025 et des données supplémentaires au premier semestre 2026. Notre essai sur les tumeurs solides a montré des signaux prometteurs dans le cancer de la tête et du cou, y compris une réponse complète durant plus de deux ans.

Robert Lyne : Notre position financière reste solide avec des liquidités, des équivalents et des investissements à court terme de juste en dessous de $5 millions à mi-année, comparé à $320 millions à la fin de 2024. Les dépenses d'exploitation étaient inférieures à $366 millions au premier semestre 2025, en baisse par rapport à 66,7 millions de dollars au premier semestre 2024 suite à la scission de Seaport. Nous nous attendons à une réduction continue des dépenses à mesure que nous progressons dans les spinouts de Gallop et Celea.

Nous travaillons à offrir de la valeur aux patients et aux actionnaires tout en maintenant une discipline opérationnelle. La majorité de nos dépenses en R&D sont consacrées à Celea et Gallop, et à mesure qu'ils se séparent, cela réduira considérablement nos frais généraux. Notre trésorerie s'étend bien jusqu'en 2028, avec un potentiel d'extension supplémentaire à mesure que les coûts de R&D passent à des entités indépendantes.

Pour Celea, nous avons des données passionnantes provenant de l'étude d'extension en ouvert de 52 semaines. Bien que nous soyons confiants dans la conception de notre essai, nous avons besoin de l'engagement de la FDA avant de finaliser les arrangements de financement. Les arrangements de jalons avec Cobenfy sont commercialement confidentiels, mais BMS n'aurait pas payé près de $50 milliards s'ils n'avaient pas confiance dans des ventes futures significatives.

Nous continuons à explorer de nouvelles opportunités d'innovation en interne, en réalisant des expériences préliminaires avant de consacrer des capitaux importants. Notre approche de portefeuille permet aux actionnaires de bénéficier d'une exposition équilibrée à plusieurs actifs, réduisant le risque tout en maintenant un potentiel de hausse.