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FDA批准Rezon Bio华沙-杜赫尼采工厂的商业生产

Business Wire

2026年2月18日星期三 22:01 GMT+9 2分钟阅读

华沙，波兰，2026年2月18日–(BUSINESS WIRE)–Rezon Bio宣布其华沙-杜赫尼采工厂已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准，用于生物仿制药的商业生产。这一里程碑标志着Rezon Bio全球制造网络的持续发展迈出了重要一步，也反映了公司专注于建立强大、合规且可靠的能力，以支持全球患者的生物药物治疗。

华沙-杜赫尼采工厂的FDA批准经过了全面的审查过程，反映了该地点的质量体系、技术能力和商业供应的运营准备的成熟度。此项批准是在之前获得欧洲药品管理局GMP认证和欧洲市场商业供应批准之后取得的。这一批准进一步增强了Rezon Bio支持欧盟和美国地区客户的能力，并提升了其在合同开发与制造组织(CDMO)领域中的可靠合作伙伴地位。

“这一里程碑体现了我们团队对质量、合作和科学卓越的奉献精神，” Rezon Bio首席执行官Adriana Kiędzierska-Mencfeld表示。 “华沙-杜赫尼采工厂的FDA批准展示了我们致力于满足国际质量和监管要求的承诺，以及提供可靠、世界一流的CDMO服务的能力。这一成就为Rezon Bio及其合作伙伴开启了新的可能性，验证了我们在全球CDMO行业中的地位，同时我们将继续支持客户将关键生物药物推向市场。”

“从质量角度来看，这一批准确认了我们华沙-杜赫尼采工厂建立的系统、流程和文化的稳健性，” Rezon Bio质量副总裁Abdelkader Talha表示。 “我们的重点仍然是持续执行、不断改进，并与监管机构保持积极互动，以支持合作伙伴的生物制剂项目。”

华沙-杜赫尼采工厂负责人Sjouke Hoffman补充说： “这一批准反映了我们团队在建立稳健流程和运营准备方面的纪律性工作。我们的基础设施和多学科专业知识使我们能够支持临床和商业生物制剂项目，确保持续执行并符合相关质量和监管标准。我们自豪地为客户提供创新、科学严谨且可靠的解决方案，支持高质量疗法的开发和普及，惠及全球患者。”

故事继续  

Rezon Bio的华沙-杜赫尼采工厂是一个先进的生物制剂制造与开发中心，提供从早期开发到商业生产的集成服务。多学科团队包括工艺和分析开发、GMP制造、质量控制和法规事务方面的专家，确保项目连续性和高质量生物制剂的可靠交付。

Rezon Bio将继续致力于支持全球客户安全、合规且经济高效地将创新生物药物推向市场。

关于Rezon Bio

Rezon Bio是一家以科学为驱动的合同开发与制造组织(CDMO)，专注于哺乳动物生物制剂的开发与制造。总部位于波兰，Rezon Bio提供涵盖细胞系开发、商业药物物质制造和药品开发的集成解决方案，拥有先进的设施、世界一流的团队以及在监管和商业成功方面的良好记录。基于Polpharma Biologic在生物仿制药开发和制造方面的卓越传统，Rezon Bio致力于通过创新、合作、分析卓越和对全球患者的奉献，提供无妥协的价值。

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联系方式

媒体联系：
Loukiani Chatzinasiou
loukiani.chatzinasiou@rezonbio.com

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