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展望治疗公司公布2026财年第一季度财务业绩并提供公司最新动态

展望治疗公司（Outlook Therapeutics, Inc.）

2026年2月17日星期二，晚上10:05（GMT+9） 读稿时间11分钟

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展望治疗公司（Outlook Therapeutics, Inc.）

**_LYTENAVA™ (贝伐单抗伽马)在欧洲持续扩展，包括2026年1月在奥地利的商业上市_**

**_预计2026年在欧洲推出更多新市场_**

**_已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交ONS-5010的A类会议请求_**  

新泽西州艾斯林，2026年2月17日 (环球新闻稿) – 展望治疗公司（Nasdaq：OTLK），一家专注于提升贝伐单抗在视网膜疾病治疗中的护理标准的生物制药公司，今日公布2026财年第一季度财务业绩并提供公司最新动态。

“LYTENAVA™ (贝伐单抗伽马)在欧洲的采用率持续上升，随着我们最初的上市，需求不断增长，季度环比销售单位数也在增加，”展望治疗公司首席执行官Bob Jahr表示。“基于这一势头，我们正积极推动在奥地利上市后，近期进入更多欧盟市场，作为更广泛区域扩展战略的一部分。”

除了计划在2026年在爱尔兰和荷兰推出LYTENAVA外，预计2027年还将进入法国、意大利和西班牙市场，展望治疗公司也在继续努力，寻求与欧洲、拉丁美洲和亚洲其他国家的成熟企业合作。

2025年12月31日止财年第一季度财务亮点

截至2025年12月31日的财年第一季度，展望治疗公司归属于普通股股东的净亏损为2310万美元，每股基本和摊薄亏损为0.38美元。相比去年同期归属于普通股股东的净利润1740万美元，每股基本和摊薄收益为0.72美元。

截至2025年12月31日的财年第一季度，展望治疗公司调整后归属于普通股股东的净亏损为1350万美元，每股基本和摊薄亏损为0.22美元，而2025年第一财季的调整后净亏损为2160万美元，每股基本和摊薄亏损为0.89美元。

调整后归属于普通股股东的净亏损，剔除6.7百万美元的票据公允价值变动损失和2.8百万美元的权证负债公允价值变动损失。2024年同期的调整后净亏损，剔除40.3百万美元的权证负债公允价值变动收益和1.3百万美元的票据公允价值变动损失。

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2025年12月31日止财季的收入受到英国分销商因2025年6月初始发货支持欧洲上市的短期产品使用而增加的退货准备金的负面影响。预计在2026财年剩余时间内不会对这些批次进行进一步调整。总体而言，2025年12月31日止季度，欧洲LYTENAVA的单位销售量比前三个月翻了一番多。

截至2025年12月31日，展望治疗公司持有现金及现金等价物8.7百万美元，不包括2025年12月31日后通过市场发行计划获得的240万美元净收益。

ONS-5010在美国的监管最新动态

展望治疗公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）请求A类会议，讨论关于2025年12月30日的完整回复信（CRL）中提及的公司生物制剂许可证申请（BLA）关于ONS-5010的情况，该药物为一种用于治疗湿性年龄相关黄斑变性（wet AMD）的试验性眼用贝伐单抗配方。公司提交A类会议请求，旨在与FDA合作，寻求解决FDA对额外确认性证据的要求的途径。A类会议的具体时间将根据FDA安排，后续将适时提供更新。

“展望治疗公司仍然全力推进ONS-5010在美国的研发，”Jahr先生继续表示。“我们自2025年9月起与FDA的持续讨论已确认在CMC、安全性以及NORSE TWO试验的积极结果方面达成一致，我们期待与FDA进行富有建设性的讨论，寻求能经得起当前环境考验的确认性证据。”

CRL指出存在单一缺陷，基于缺乏充分的有效性证据，建议补充额外的确认性证据。展望治疗公司认为此判断与提交的BLA整体证据不符，包括一项充分且受控的研究数据和确认性有效性证据。在提交A类会议请求之前，公司已与FDA进行了非正式会谈，讨论CRL内容。

关于ONS-5010 / LYTENAVA™ (贝伐单抗-vikg，贝伐单抗伽马)

ONS-5010/LYTENAVA™是在美国生产的用于治疗湿性AMD的眼用贝伐单抗配方。LYTENAVA™ (贝伐单抗伽马)已获得欧盟委员会在欧盟的集中上市许可，以及英国药品与医疗产品监管局（MHRA）授予的湿性AMD治疗的上市许可。

在美国，ONS-5010/LYTENAVA™ (贝伐单抗-vikg)仍处于研究阶段。在某些欧盟成员国，ONS-5010/LYTENAVA™必须获得价格和报销批准后方可销售。

EU和英国的贝伐单抗-vikg (贝伐单抗伽马)是一种重组人源化单克隆抗体，能高亲和力选择性结合所有人类血管内皮生长因子（VEGF）异构体，并通过空间阻断VEGF与其受体Flt-1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）在内皮细胞表面的结合，中和VEGF的生物活性。经玻璃体内注射后，贝伐单抗与VEGF结合，阻止VEGF与内皮细胞表面受体的相互作用，减少内皮细胞增殖、血管渗漏和视网膜新血管形成。

关于展望治疗公司（Outlook Therapeutics, Inc.）

展望治疗公司是一家专注于开发和商业化ONS-5010/LYTENAVA™ (贝伐单抗-vikg，贝伐单抗伽马)的生物制药公司，旨在提升贝伐单抗在视网膜疾病治疗中的护理标准。LYTENAVA™ (贝伐单抗伽马)是首个获得欧盟委员会和MHRA上市许可的用于治疗湿性AMD的眼用贝伐单抗配方。公司已在德国和英国启动了LYTENAVA™ (贝伐单抗伽马)的商业上市，用于湿性AMD的治疗。

在美国，ONS-5010/LYTENAVA™ (贝伐单抗-vikg)仍处于研究阶段。如果获批，ONS-5010/LYTENAVA™将成为首个获批用于视网膜适应症（包括湿性AMD）的眼用贝伐单抗配方。

非GAAP财务指标

展望治疗公司按照美国普遍接受的会计原则（U.S. GAAP）编制合并财务报表，并遵循美国证券交易委员会（SEC）的会计要求。为了向投资者提供更多关于业绩的补充信息，并便于进行有意义的环比比较，公司有时会使用SEC定义的非美国GAAP财务指标（NGFM）。在本新闻稿中，展望治疗公司使用“调整后归属于普通股股东的净亏损”，定义为扣除权证激励费用和权证及可转换票据的公允价值变动后的净亏损，以及“每股普通股（基本和摊薄）调整后净亏损”，即扣除权证和票据公允价值变动的每股净亏损。管理层使用这些NGFMs，是因为它们调整了某些影响财务结果但不影响现金流的非现金项目，管理层认为这些项目与核心业务无关。管理层利用这些指标评估公司财务表现与内部预算和目标的符合程度。公司认为，这些NGFMs有助于评估公司核心运营业绩及不同报告期的比较。展望治疗公司认为，这些指标应作为补充，而非替代GAAP财务指标。其他公司使用的同类NGFMs可能不同。下表提供了与最接近的美国GAAP财务指标的对账。

前瞻性声明

本新闻稿包含“前瞻性声明”或可能被视为“前瞻性声明”的内容。除历史事实陈述外，所有声明均为“前瞻性声明”，包括涉及未来事件的陈述。在某些情况下，可以通过诸如“预期”、“相信”、“可以”、“继续”、“预计”、“可能”、“在轨”、“计划”、“潜在”、“目标”、“将”或“会”以及这些词的反义词或类似表达来识别前瞻性声明。这些内容包括但不限于：LYTENAVA™在其他市场的商业上市计划（直接或合作伙伴合作）、时间安排；展望治疗公司与FDA进行A类会议的计划及其时间安排；对CRL中指出的缺陷的补救或其他解决方案的预期；监管机构的决策及其时间；获得FDA批准的潜力；ONS-5010/LYTENAVA™作为湿性AMD治疗的潜力；LYTENAVA™在欧洲和美国的市场机会；以及其他非历史事实的陈述。尽管展望治疗公司相信其有合理依据支持这些前瞻性声明，但这些声明受制于影响公司未来的各种风险、不确定性和因素，许多超出其控制范围。这些风险包括但不限于：药品候选产品的开发和商业化风险、临床试验风险、获得必要监管批准的风险（包括公司无法提供足够证据支持FDA对ONS-5010 BLA的批准）、监管机构的决策内容和时间、公司资源的充足性，以及在公司提交的SEC文件（包括2025年9月30日财年年度报告10-K）中披露的宏观经济环境相关风险（如海外冲突、关税与贸易紧张、利率和通胀波动、未来银行倒闭等可能对全球商业环境产生的影响）。这些风险可能导致实际结果与本新闻稿中的前瞻性声明存在重大差异。所有在本新闻稿中包含的前瞻性声明，均受到上述警示声明的全面限制。请勿过度依赖这些声明，它们仅代表截至本公告发布之日的观点。展望治疗公司不承担任何义务更新、修正或澄清这些前瞻性声明，除非适用证券法律另有要求。