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Definium Therapeutics公布2025年全年财务业绩与业务更新

Business Wire

2026年2月27日（周五）格林尼治标准时间+9 6:01 13分钟阅读

本文包含：

DFTX

-1.87%

Emerge（3期MDD）入组已完成；预计于2026年第二季度末发布主要数据

Voyage（3期GAD）约完成80%入组；无需变更样本量；预计于2026年第三季度初发布主要数据

Panorama（3期GAD）入组进展顺利；预计于2026年下半年发布主要数据

截至2025年12月31日，现金、现金等价物及投资为4.116亿美元，预计可为运营提供资金至2028年

今日美国东部时间下午4:30召开电话会议

纽约，2026年2月26日–（BUSINESS WIRE）–Definium Therapeutics, Inc.（“Definium”或“公司”）是一家处于后期临床阶段的生物制药公司，致力于开发新一代治疗方案，以解决精神与神经系统疾病的根本病因。今日，公司公布了2025年全年财务业绩，并提供了业务更新。

“我们为公司在过去一年中实现的强有力执行与持续势头感到自豪，尤其是在DT120 ODT的全面开发项目方面取得了显著进展，”Definium Therapeutics首席执行官Rob Barrow表示。“随着我们首个3期MDD试验Emerge现已完成全部入组并朝着比预期更早的主要数据推进，以及我们的3期GAD研究Voyage和Panorama正迅速接近入组完成，2026年将是Definium意义非凡的一年。每一项关键读出都代表着重要的催化机遇，使DT120 ODT在MDD和GAD两大适应症上更进一步地接近发挥其同类最佳潜力。我们将继续坚持严谨的精准科学，并秉持雄心勃勃的愿景，致力于为患者带来有意义的改善，巩固我们在心理健康创新领域的领导地位，并推动长期股东价值增长。”

业务更新

在2025年第四季度完成总计约2.59亿美元的股权融资（扣除承销折扣与佣金以及公司需支付的发行费用前），引入多家新的机构投资者，并将公司的现金跑道延长至2028年。

在_《美国医学会杂志》（Journal of the American Medical Association）》_上发表公司随机、安慰剂对照2b期试验的完整研究结果；该试验评估了DT120在四个剂量水平下对中度至重度广泛性焦虑障碍（GAD）患者的单次给药。DT120已获得FDA对GAD的突破性疗法认定（Breakthrough Designation）。

通过任命Brandi L. Roberts为首席财务官（Chief Financial Officer），并任命Matt Wiley为首席商业官（Chief Commercial Officer），进一步强化了管理团队。

扩大董事会：2026年1月任命Roger Adsett。Adsett先生是一位成就卓著的生物制药高管，拥有超过二十年的经验，曾领导里程碑式药物上市、扩大全球商业化组织规模，并帮助公司在其治疗领域建立领导地位，包括专科、罕见病与基层医疗市场。他目前担任Insmed的首席运营官（Chief Operating Officer）。

公司将于2026年4月22日举办投资者与分析师日（Investor and Analyst Day），讨论项目更新以及DT120口腔崩解片（ODT）的商业机会（lysergide tartrate）。

 






故事继续  

项目更新与预期里程碑

DT120 ODT（lysergide tartrate）项目由四项关键性的3期研究构成，其中两项用于广泛性焦虑障碍（GAD），两项用于重度抑郁障碍（MDD）。每项研究均由两个部分组成：A部分为12周的随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究，用于评估DT120 ODT与安慰剂在疗效与安全性方面的差异；B部分为40周的开放标签延长期。GAD研究中的主要终点为：在第12周时，DT120 ODT 100 µg与安慰剂之间相对于基线的汉密尔顿焦虑量表（Hamilton Anxiety Scale，HAM-A）评分变化；而MDD研究中的主要终点为：在第6周时，DT120 ODT 100 µg与安慰剂之间相对于基线的蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale，MADRS）评分变化。

用于MDD的DT120 ODT（lysergide tartrate）

**Emerge**：研究已完成全部入组，共有149名受试者按1:1随机分组，分别接受DT120 ODT 100 µg或安慰剂。主要数据预计在2026年第二季度末公布。

**Ascend**：已启用初始研究中心，并已加快试验启动；预计最早于2026年第二季度初完成首例受试者给药。该试验预计将入组约175名参与者，按2:1:2随机分组，接受DT120 ODT 100 µg、DT120 ODT 50 µg对照或安慰剂。

用于GAD的DT120 ODT（lysergide tartrate）

**Voyage**：研究入组进度约为80%，预计将在未来几周内结束。主要数据预计在2026年第三季度初公布。协议规定的盲法样本量再估算已完成，因此无需增加入组。预计Voyage将在美国入组约200名参与者，按1:1随机分组，分别接受DT120 ODT 100 µg或安慰剂。

**Panorama**：研究入组按计划推进，主要数据预计在2026年下半年公布。预计Panorama将在美国和欧洲入组约250名参与者，按2:1:2随机分组，分别接受DT120 ODT 100 µg、DT120 ODT 50 µg对照或安慰剂。计划在2026年4月22日的投资者与分析师日提供进一步的入组更新，并公布协议规定的盲法样本量再估算的结果。

用于自闭症谱系障碍（ASD）的DT402（R(-)-MDMA）

完成DT402在成人健康志愿者中的单次递增剂量1期研究后，公司于2025年第四季度启动了2a期研究。该研究为单次给药、开放标签研究，用于评估DT402在最多20名成人受试者中治疗ASD核心社交化与沟通症状的早期疗效信号。该研究的目标与终点旨在表征DT402在ASD成人受试者中的药效学特征与临床效应，包括对多种功能性生物标志物的影响。预计2a期研究的初步数据将在2026年公布。

2025年财务业绩

_现金、现金等价物及投资。_截至2025年12月31日，Definium Therapeutics的现金、现金等价物及投资为4.116亿美元，而截至2024年12月31日为2.737亿美元。基于公司的当前运营计划及预期的里程碑，公司认为，截至2025年12月31日的现金、现金等价物及投资足以为公司的运营提供资金至2028年。

_研发（R&D）。_截至2025年12月31日止年度的研发费用为1.1777亿美元，而截至2024年12月31日止年度为6530万美元，增加了5240万美元。该增加主要是由于DT120项目费用增加4470万美元、反映研发能力扩大的内部人员成本增加930万美元，以及临床前及其他项目费用增加40万美元；上述增幅部分被DT402项目费用减少200万美元所抵消。

_一般及行政（G&A）。_截至2025年12月31日止年度的G&A费用为4860万美元，而截至2024年12月30日止年度为3860万美元，增加了1000万美元。该增加主要是由于专业服务及上市前活动增加600万美元、与人员相关的费用增加360万美元、董事递延股份单位费用增加70万美元以及其他杂项行政费用增加50万美元；被法律与专利相关费用减少80万美元所抵消。

**电话会议与网络直播提醒

**Definium Therapeutics管理层将于今日美国东部时间下午4:30举办网络直播，介绍公司最新的企业动态，并回顾公司2025年全年财务业绩与业务要点。听众可通过此链接注册网络直播。希望参与问答环节的分析师应使用此链接。网络直播的回放可通过Definium Therapeutics网站的投资者关系（Investor Relations）栏目获取，网址为ir.definiumtx.com，并将在网络直播结束后至少30天提供。计划参与者建议在开始时间前15分钟加入。

**关于DT120口腔崩解片（ODT）

**DT120 ODT（lysergide tartrate）是一种麦角林（ergoline）衍生物，属于经典血清素能致幻剂类别，可作为特定血清素受体的部分激动剂（人类血清素-2A（5-HT2A）受体）。DT120 ODT是Definium的专有且经药学优化的LSD制剂。DT120 ODT为一种先进制剂，采用Catalent的Zydis® ODT快速崩解技术，旨在提供多项独特优势，例如更快的吸收与更快的起效速度，从而带来短暂的认知、知觉与情感变化；提高生物利用度；并降低胃肠道副作用发生率。Definium正在开发DT120（lysergide的酒石酸盐形式），用于治疗广泛性焦虑障碍（GAD）与重度抑郁障碍（MDD），并探索其在其他严重脑部健康疾病中的潜在应用。

**关于DT402

**DT402是公司对R(-)-MDMA（rectus-3,4 methylenedioxymethamphetamine）的专有形式，正在开发用于治疗自闭症谱系障碍（ASD）的核心症状。MDMA是一种合成分子，通常被称为共情促进剂（empathogen），因为据报道它会增加人际联结感与同情心。R(-)-MDMA的临床前研究显示其具有急性的亲社会与共情作用，而其减弱的多巴胺能活性提示其相较于外消旋MDMA或S(+)-对映体，可能表现出更低的兴奋剂活性、神经毒性、高热风险以及更低的滥用风险。

**关于Definium Therapeutics

**Definium Therapeutics的使命是通过将科学严谨应用于致幻剂，开创精神病学新纪元，目标是开发可获得的治疗方案，以规模化释放愈合力量。基于“患者应当获得的不只是更好的方案”这一认识，Definium正不懈地推进一代新的治疗方案，旨在解决精神与神经系统疾病的根本病因。通过将证据转化为实际影响，Definium旨在改变当下心理健康护理危机的轨迹，并使未来更健康。总部位于纽约，Definium Therapeutics在纳斯达克以DFTX为股票代码交易。

如需了解更多信息，请访问www.definiumtx.com，并在Instagram、LinkedIn和X上关注Definium Therapeutics。

前瞻性陈述

本新闻稿中与公司相关的某些陈述构成适用证券法所定义的“前瞻性信息”，且具有前瞻性性质。前瞻性信息并非基于历史事实，而是基于对未来事件的当前预期与预测，因此可能受到风险与不确定性的影响，导致实际结果与这些前瞻性陈述中所表达或暗示的未来结果存在重大差异。这些陈述通常可通过使用诸如“将（will）”“可能（may）”“应当（should）”“可能（could）”“打算（intend）”“估计（estimate）”“计划（plan）”“预期（anticipate）”“预计（expect）”“相信（believe）”“潜在（potential）”或“继续（continue）”之类的前瞻性词语来识别，或通过其否定形式，或类似变体来识别。本新闻稿中的前瞻性信息包括但不限于：公司预计在2026年第三季度初公布DT120 ODT在GAD的3期Voyage研究中A部分结果的主要数据读出；公司预计在2026年下半年公布DT120 ODT在GAD的3期Panorama研究中A部分结果的主要数据读出；公司预计在2026年第二季度末公布DT120 ODT在MDD的3期Emerge研究中A部分结果的主要数据读出；公司计划在2026年第二季度初前先对DT120 ODT在MDD的3期Ascend研究进行首例受试者给药；公司对Voyage、Panorama与Ascend各项研究入组情况的预期，包括公司相信Voyage将在未来几周内完成入组；公司对其候选产品潜在获益的判断；公司对其DT402用于治疗ASD的2a期研究入组的预期；公司预计将在2026年公布其DT402用于治疗ASD的2a期研究初步数据读出；公司预期其现金、现金等价物及投资将为运营提供资金至2028年；以及DT120 ODT与DT402的潜在其他适应症。本新闻稿中存在大量风险与不确定性，可能导致实际结果以及公司的计划与目标与前瞻性信息中所表达者存在重大差异，包括：负现金流的历史；有限的运营历史；未来损失的发生；额外资本的可得性；遵守法律与法规；立法与监管进展，包括美国禁毒执法局（Drug Enforcement Administration）及各州关于在其获准后，对任何包含I类受控物质且属于我们产品候选物的重新安排（reschedule）决定；与研发相关的困难；与临床研究或研究相关的风险；监管审查力度增强；早期产品开发；临床研究风险；监管批准流程；“受迷幻药启发”的医药产业的新颖性；维持有效专利权及其他知识产权保护的能力；以及本文中讨论或提及的那些风险因素，以及载于公司截至2025年12月31日止财年的年度报告Form 10-K中、并以“关于前瞻性陈述的特别说明（Special Note Regarding Forward-Looking Statements）”“风险因素（Risk Factors）”“管理层对财务状况与经营结果的讨论与分析（Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations）”等标题下描述的风险、 不确定性以及其他因素；以及公司向加拿大所有省份与地区的证券监管主管机关提交并可在SEDAR+（www.sedarplus.ca）公司档案中查阅的其他文件与附件，以及公司向美国证券交易委员会在EDGAR（www.sec.gov）提交的文件。除法律要求外，公司不承担因新信息、未来事件、预期变化或其他原因而更新本发布中任何前瞻性陈述的任何义务或责任。

Definium Therapeutics, Inc. 合并资产负债表
		2025年12月31日
（以千为单位，除每股数据外）		2025				2024
资产
流动资产：
现金及现金等价物		$	257,837			$	273,741
短期投资			153,756				—
预付及其他流动资产			7,727				7,879
流动资产合计			419,320				281,620
商誉			19,918				19,918
其他非流动资产			862				613
资产合计		$	440,100			$	302,151
负债与股东权益
流动负债：
应付账款		$	5,347			$	2,010
应计费用			20,446				12,829
2022年美元融资认股权证			40,905				24,010
流动负债合计			66,698				38,849
长期信贷安排			40,579				21,854
其他非流动负债			496				—
负债合计			107,773				60,703
承诺与或有事项
股东权益：
普通股，无面值，截至2025年与2024年12月31日分别为无限授权；截至2025年与2024年12月31日分别已发行并流通在外98,776,265股与75,100,763股			—				—
实收资本（Additional paid-in capital）			913,914				639,508
其他综合收益累计额			1,085				819
亏损/累计亏损（Accumulated deficit）			(582,672				(398,879
股东权益合计			332,327				241,448
负债和股东权益合计		$	440,100			$	302,151

Definium Therapeutics, Inc. 合并经营成果表与综合亏损表
		截至12月31日止年度
（以千为单位，除股数及每股数据外）		2025				2024
经营费用：
研发		$	117,665			$	65,297
一般及行政			48,644				38,619
经营费用合计			166,309				103,916
经营亏损			(166,309				(103,916
其他收入/(费用)：
利息收入			10,960				11,558
利息费用			(5,482				(2,283
外汇损失，净额			(131				(638
2022年美元融资认股权证公允价值变动			(22,831				(15,941
应付出资的清偿收益			—				2,541
其他费用合计，净额			(17,484				(4,763
净亏损			(183,793				(108,679
其他综合亏损
投资未实现收益			330				—
外币折算差额的收益/(损失)			(64				476
综合亏损		$	(183,527			$	(108,203
每股普通股净亏损，基本与摊薄		$	(2.06			$	(1.54
加权平均普通股股数，基本与摊薄			89,327,608				70,461,067

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投资者：
Gitanjali Jain
副总裁，投资者关系负责人
ir@definiumtx.com

媒体：
media@definiumtx.com

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