德曲妥珠单抗新适应症“全球首批”落地中国：审批提速与跨国药企的双向奔赴

问AI · 跨国药企为何将中国视为全球研发新高地？

在生物医药产业迈向高质量发展的关键节点，一款创新药的“全球首批”已不再只是审评效率的象征，而是整个产业生态发展、监管能力变化与企业研发战略布局协同演进的缩影。

近日，阿斯利康宣布其HER2靶向抗体偶联药物（ADC）德曲妥珠单抗在中国迎来一项具有里程碑意义的新适应症获批——序贯THP疗法用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助治疗。此次获批是基于DESTINY-Breast11（简称DB11）全球III期试验的积极结果。

这一事件不仅标志着该药物从晚期后线治疗成功“前移”至早期治疗阶段，同时，该新适应症在中国率先获批，成为“全球首批”。

阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国负责人何静博士坦言，DB11在中国的率先获批，并非偶然，而是“天时、地利、人和”共同作用的结果。这一事件背后，是中国药审改革的制度优化、跨国药企对中国战略地位的重新定义，以及阿斯利康中国研发团队在全球研发网络中的话语权持续提升的结构性跃迁。

阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国负责人何静博士

该适应症在华实现“全球首批”，只是阿斯利康在华布局的冰山一角——从下一代前沿疗法（Next Generation Modality）的快速引入，到端到端（End-to-End）全链条能力的本土化构建，这家跨国药企正在中国打造一个前所未有的创新闭环。

“全分型、全周期”管线布局：关于乳腺癌临床需求的优先级考量

德曲妥珠单抗新适应症的获批，将其在乳腺癌领域的治疗阶段从晚期推进至早期新辅助治疗，这是阿斯利康乳腺癌“全分型、全周期”战略布局的重要一步，也进一步验证了其下一代治疗模式的临床价值。

德曲妥珠单抗作为HER2 ADC的代表，从DB03（晚期二线）到目前已经递交申请的DB09（晚期一线），再到DB11（早期新辅助），阿斯利康对其一系列研究并非逐个推进，而是多年前就已开始同步布局乳腺癌的全病程管理。

何静表示，这种“全线铺开”的策略，源于一个基本判断：治疗越早，患者可治愈的希望越大，我们希望，不同阶段的患者——无论是初发初治，还是复发转移——都有机会从中获益。

大约五分之一的乳腺癌病例被认为是HER2阳性。对于HER2阳性早期乳腺癌患者，传统新辅助治疗后约有一半未能达到病理完全缓解（pCR），面临较高的复发风险。这次新适应症的获批，为这些患者带来了新的治疗选择和“临床治愈”的希望。

乳腺癌并非单一疾病，而是包含HR阳性、HER2阳性、三阴性乳腺癌（TNBC）等不同分子亚型的疾病谱系。只有针对不同分型的生物学特征进行精准诊疗，才有可能实现“让癌症不再成为致死主因”的长期愿景，而阿斯利康在乳腺癌领域的布局，正是基于对不同分型生物学特征的深入理解，并借助技术平台优势展开的。除了HER2阳性乳腺癌之外，阿斯利康在HR阳性与三阴性乳腺癌另两大分型上同样弹药丰富，从“内分泌治疗”到“精准靶向”，建立了丰富的系统性矩阵。

何静指出，在研发优先级上，阿斯利康并不简单地在“早期追求治愈”与“晚期延长生存”之间做权衡，而是基于战略价值、商业价值和科学价值等三个维度进行综合判断。其中，科学价值的核心在于是否真正满足未被满足的临床需求。

“现在很多人都在提‘未被满足的临床需求’，有时听起来像一句套话，但实际并非如此。”何静强调，“真正的‘未被满足的临床需求’，关键在于我们究竟是只解决对于患者来说无关紧要的问题，还是切实改善其生活质量、延长生命周期。”

正是基于这一判断，阿斯利康在全球肿瘤开发中确立了几个核心策略：充分利用自身丰富的产品管线，探索免疫疗法、ADC等不同疗法的联合治疗；同时推进治疗阶段前移，不仅在乳腺癌，也在肺癌、泌尿系统肿瘤、胃癌等领域快速推进，以及精准化患者筛选。

何静观察到，当下国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）在审评中同样越来越多地考虑临床需求，并且坚持以科学和数据为导向，这也与阿斯利康的研发价值观形成了共振。

从“同步”到“首批”：研发战略变革的必然结果

在过去相当长的一段时间里，美国食品药品监督给管理局（FDA）的审批往往被视为全球药监体系的“风向标”，新药或新适应症“美国首发、其他地区跟进”几乎是常态，而此次德曲妥珠单抗新适应症在中国率先获批恰恰打破了这一惯例。

在何静看来，“全球首批”并非偶然，而是一个趋势的开始。

她将此归结为“天时、地利、人和”，其中“天时”，来自国内创新药审评体系的不断优化和加速。何静特别提到，CDE在科学导向和临床需求导向下，展现出“敢为人先”的审评勇气。这种勇气并非冒进，而是来自科学、来自数据的整体底气。

“地利”则指向阿斯利康内部研发战略的布局——早在几年前，阿斯利康就已实现中国研发管线与全球100%同步，这一同步不仅涵盖关键性临床研究，也包括早期临床开发阶段。这意味着，中国团队从一开始就参与到全球临床试验的设计与执行中，而不是被动等待全球数据产生后再进行本地桥接。

“从整体的管线布局上来讲，因为中国同步加入一些全球关键性临床研究的计划里，也就意味着我们和全球同步产生证据以支持在中国的获批。”何静表示，这也是在华实现“全球首批”的关键所在。

“人和”主要体现在，随着阿斯利康研发中国团队在公司全球研发网络中话语权的提升，其在全球临床开发能力建设、紧跟全球创新潮流、紧密结合中国临床实际需求、以及与中国顶尖临床专家深度合作等方面，都取得了长足进展。

据何静介绍，目前阿斯利康中国研发管线项目已超过250个，而未来这一数字还将持续增长。以DB11研究为例，其是由复旦大学附属肿瘤医院吴炅教授担任中国牵头研究者，中国团队参与了从整体的方案设计到数据解读等全链条的工作。

从实现全球同步研发，到引领多个全球临床试验、在北京上海建立两大全球战略研发中心，再到与多家本土创新药企达成全球授权合作，不断寻求业务拓展机会，阿斯利康在中国的布局已持续多年。

阿斯利康全球研发北京战略中心

阿斯利康全球研发上海战略中心

据公开信息，自2023年以来，阿斯利康已与15家中国本土创新药企达成17项合作，覆盖细胞疗法、ADC、小分子及抗体等前沿技术领域，据悉其中超过一半为肿瘤领域合作。

在何静看来，这些合作背后是中国本土创新力量的崛起。她指出，在过去几年间大量的全球对外授权合作都发生在中国，这不仅是技术能力的体现，更是整个临床研究体系高速发展、高度成熟且效率极高的结果。

中国正****成为全球医药前沿技术的创新策源地

除了“天时、地利、人和”之外，新适应症“全球首批”更深层的意义在于，阿斯利康正在将中国打造为全球下一代前沿治疗模式的研发堡垒和首发市场。细胞疗法、抗体、放射性核素偶联药物（RDC）、ADC等前沿技术，正在这里实现从实验室到临床的端到端（End-to-End）布局。

目前阿斯利康研发中国团队已主导超过20项全球多中心临床试验，覆盖从早期到晚期的多个阶段，涉及胃癌、肝癌、胆管癌、肺癌、心血管、细胞治疗等多个领域。在中国高发的疾病领域，中国团队正从“执行者”演变为“引领者”，以中国数据引领全球研发。

何静表示，中国临床研究体系的高效，意味着更快的早期数据获取，从而支持更敏捷的管线决策，无论是推进还是止损，都能保持管线在全球的竞争力。

早在先前，阿斯利康就已将中国视为全球研发的战略高地。目前，阿斯利康全球六大战略研发中心，已有两个落户中国。其中，北京全球战略研发中心依托在科学创新生态系统与人工智能（AI）领域的全球领衔优势，致力于推动早期研究成果转化，加速新药研发，将中国前沿科学和创新成果推往世界。

何静将AI对研发的影响分为两个层面：一是“AI for Science”，希望从根本上改变研发范式；二是“AI for Productivity”，用AI替代大量重复性人力工作，提升效率。在她看来，AI带来的混合式、系统化研发新模式，能够统筹全链条数据，实现全局动态决策。就在此次新适应症“全球首批”落地的前不久，阿斯利康与清华大学签署校级科研合作协议，并宣布成立“清华大学（智能产业研究院）—阿斯利康人工智能药物研发联合研究中心”，聚焦AI驱动的药物发现、转化医学和临床开发创新，推动研究成果加速走向临床与应用。

对于阿斯利康研发中国团队的角色定位，何静提出了“in China, with China, for Global”的三层架构,即：“在中国，携手中国，惠及全球”，其间并非递进关系，而是并行不悖的三个维度：

“In China” —— 聚焦中国患者未被满足的需求，让中国患者无缝衔接、甚至能够领先全球其他地区获得创新治疗；“With China”，是将阿斯利康研发体系与中国蓬勃的创新生态深度融合，整合本土创新资源，借助强劲的研发管线、深度合作的能力以及快速推进临床开发的优势，让早期成果更快应用于临床实践；“For Global”，则是携手合作伙伴建立广泛的研究合作网络，将中国创新和人才推向国际舞台，同时引领中国创新成为全球管线中的重要组成部分，惠及更多全球患者。

在研发端的多维定位之外，阿斯利康在产业端亦同步拓展一系列重大投资与在华布局。

今年1月，阿斯利康宣布计划到2030年前在中国投资超1000亿元人民币，以扩大在药品生产与研发领域的布局；随后3月，又相继宣布建立上海细胞疗法商业化生产供应基地与创新中心，以及广州放射性偶联药物生产供应基地。

这些开年以来的最新布局，与北京、上海两大全球战略研发中心以及四个生产供应基地一起，进一步夯实了阿斯利康在华覆盖“研发－生产－供应”端到端（End-to-End）全链条能力建设。

“我们希望更深、更广地携手中国创新力量，既解决中国特有疾病问题，也打造惠及全球患者的方案，Transforming the lives of patients（重塑患者生命轨迹）。”何静表示。

杨燕/文