Exelixis Zanzalintinib-Atezolizumab 在FDA NDA受理后，按PDUFA日程推进

Exelixis公布了其结直肠癌治疗项目的重大里程碑，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受zanzalintinib联合阿替珠单抗的新药申请。这一监管批准使该双药疗法候选药物进入PDUFA日程，目标行动日期定于2026年12月3日，标志着该联合疗法在肿瘤市场中的关键进入点。

第三阶段STELLAR-303试验提供临床基础

FDA决定采用标准审评路径，反映了来自第三阶段STELLAR-303关键试验的积极疗效数据。这一联合方案针对特定患者群体：已接受包括氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的标准化疗方案的转移性结直肠癌成人患者。对于RAS野生型肿瘤患者，必须曾接受抗表皮生长因子受体治疗，建立了一个明确的耐药治疗人群，在该人群中联合疗法显示出治疗潜力。

了解PDUFA日程时间表

2026年12月的PDUFA日程目标大约距离当前审评开始点九个月。这一标准审评路径允许FDA有充分时间全面评估STELLAR-303试验的临床安全性和有效性数据，然后做出最终批准决定。PDUFA日程的指定为Exelixis和医疗界提供了清晰的市场潜在上市时间的可见性。

市场反应与监管动向

Exelixis的股价在公告后表现出积极势头，盘前交易上涨0.75%，达到41.67美元，反映投资者对监管路径的信心。Exelixis的研发执行副总裁Dana Aftab表示对FDA在整个审评过程中的合作感到兴奋，强调看到zanzalintinib首次新药申请进入正式监管评估体系的重要意义。随着PDUFA日程逐步推进至2026年年底，公司应对FDA反馈的能力将变得越来越关键，以实现预期的批准日期。