HUTCHMED 在中国获得 Fanregratinib 的优先快速通道地位，推进胆管癌治疗

HUTCHMED (中国)有限公司 (HCM) 在其肿瘤药物研发管线方面取得了重大进展，因中国国家药品监督管理局（NMPA）授予其新药申请优先审评资格，用于Fanregratinib。该批准途径针对已接受过系统治疗的成人患者，患有具有FGFR2基因融合或重排的晚期、转移性或不可切除的肝内胆管细胞癌（ICC）。

Fanregratinib的临床案例

肝内胆管细胞癌（ICC）代表了一个亟需解决的重大医疗需求，全球原发性肝癌中占比为8.2-15%，五年生存率接近9%。在ICC患者中，全球约10-15%的病例存在FGFR2基因变异，使这一亚群成为一个独特的治疗机会。Fanregratinib (HMPL-453)，一种口服的FGFR1/2/3选择性抑制剂，专为应对这一特定分子异常而设计。

该新药申请基于在中国进行的单臂、多中心、开放标签的二期临床试验所获得的有力证据。研究成功达到了其主要疗效终点——客观缓解率（ORR）——同时显示了支持性的次要结果，包括无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、反应持续时间和总生存期指标。详细数据预计将在即将召开的医学会议上公布。

扩展的研发管线和收入表现

HUTCHMED的肿瘤药物组合在中国市场包括：用于转移性结直肠癌的ELUNATE (fruquintinib)，用于胰腺及非胰腺神经内分泌肿瘤的SULANDA (Surufatinib)，以及用于MET驱动性肺癌的ORPATHYS (Savolitinib)。公司还与Epizyme (现为Ipsen的一部分)建立了战略合作伙伴关系，负责在大中华区和台湾地区的TAZVERIK商业化，重点是滤泡性淋巴瘤的治疗。

2025年上半年，HUTCHMED报告合并收入为2.777亿美元，较2024年同期的3.057亿美元有所下降。截止2025年6月30日，公司拥有13.6亿美元的现金、等价物和短期投资，财务状况稳健。

未来关键发展里程碑

多个优先项目正朝着近期催化剂推进。Sovleplenib (ITP) 正在通过三期后监管路径，计划在2026年上半年提交第二线免疫性血小板减少症的NDA，同时提交温性自身免疫性溶血性贫血的补充新药申请（sNDA）。Savolitinib (ORPATHYS) 继续扩大在MET变异实体瘤中的应用，预计在2025年下半年完成中国SANOVO三期试验的招募。Tazemetostat (TAZVERIK)，已获得条件批准用于第三线复发/难治性滤泡性淋巴瘤（EZH2突变），正推进第二线适应症的三期SYMPHONY-1试验，预计2026年公布结果。Ranosidenib (HMPL-306)，针对IDH1/2突变的血液系统恶性肿瘤，继续进行三期招募。

市场展望

HCM股票在过去十二个月内的交易区间为11.51美元至19.50美元，周五收盘价为13.76美元，涨幅为1.70%。Fanregratinib的优先审评资格凸显了监管动力，为公司潜在的近期获批提供了有利条件，进一步巩固其新兴的肿瘤药物系列。