INO-3107 获得 FDA 绿灯：Inovio 的罕见疾病疗法对投资者意味着什么

Inovio Pharmaceuticals 已经克服了一个重大监管障碍，FDA 批准了其 INO-3107 的生物制剂许可证申请（BLA），标志着在治疗复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）方面的关键里程碑。该机构设定了2026年10月30日为完整审查决定的目标日期，并表示不需要召开咨询委员会会议——这是一个通常会加快审批时间的积极信号。

然而，有一个警示：虽然 INO-3107 正在加速审批中，但 FDA 在其受理函中指出，可能需要额外的理由来维持这一快速通道状态。Inovio 管理层计划及时与机构沟通，澄清相关要求，并相信该疗法满足了真正的医疗需求。

临床情况：强有力的数据支持 3107 的优势

复发性呼吸道乳头状瘤病是一种残酷的疾病，良性肿瘤在气道中反复生长，主要由 HPV-6 和 HPV-11 病毒株引起。患者需要频繁手术以清除阻塞——这一循环会损伤声带，严重影响生活质量。目前的治疗基本上是反复手术，没有根治方法。

INO-3107 的作用机制不同。该疗法激活免疫系统，使其识别并攻击 HPV 感染的细胞，有望在乳头瘤形成之前阻止其生长。临床结果令人信服：在一项针对去年至少接受过两次手术的成人的1/2/3期研究中，72%的患者在第一年内手术需求减半甚至完全消除。更令人惊讶的是，86%的患者在第二年保持这些益处且无需额外剂量——值得注意的是，甚至有一半患者完全不需要手术。

该疗法还表现出良好的安全性，主要副作用为注射部位疼痛和疲劳，轻微且有限。

财务状况与股市现状

截至2025年9月底，Inovio 持有现金及等价物5,080万美元，足以支持公司运营至2026年第二季度。这一时间线对保持审批和潜在商业化的动力提出了压力。

然而，市场仍持怀疑态度。在FDA公告后，Inovio 股价在盘前交易中下跌近20%，至1.85美元，投资者在消化机构关于额外信息需求的暗示。在过去一年中，股价在1.30美元到2.98美元之间波动，反映出监管事件带来的典型波动性。

3107 的下一步

Inovio 已获得孤儿药和突破性疗法的认定，旨在加快严重未满足需求疾病的开发。1/2期数据已在《自然通讯》和《喉镜》杂志上发表，增加了科学信誉。

随着 BLA 现已正式进入审查阶段，公司目前的重点是应对 FDA 的关切，并将 INO-3107 推向潜在的批准，目标是在10个月的审查窗口内完成。成功的话，将为数千名目前无其他选择、只能反复手术的 RRP 患者带来希望。