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CERo:FDA授予CER-1236快速通道认证

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美国食品药品监督管理局(FDA)刚刚向CERo Therapeutics (CERO) 颁发了重要胜利,授予其主要研究化合物CER-1236快速通道认证,旨在治疗急性髓性白血病。这是在该化合物已获得孤儿药认证的基础上,可能加速其上市的进程。

我一直密切关注这一进展,值得注意的是,CERo目前正在进行一项首次在人体上进行的多中心、开放标签的1/1b期研究。他们不仅在评估安全性,还在多个患者群体中评估初步疗效:即复发/难治性急性髓性白血病患者、具有可测量残留病的缓解期患者,以及新诊断的TP53突变MDS/AML或AML患者。

虽然这一消息在生物技术投资圈引起了波澜,但我持谨慎乐观态度。快速通道认证无疑能减少监管的繁琐程序,但我们之前也见过有前景的白血病治疗在后期试验中遭遇挫折。随着临床结果在未来几个月逐渐公布,公司的股票可能会出现波动。

真正的问题是,CER-1236的作用机制是否会为患有这些侵袭性白血病的患者带来有意义的生存益处,尤其是那些以难治的TP53突变而著称的患者。监管支持是令人鼓舞的,但临床结果最终将决定这是否会成为突破,还是仅仅是癌症研究中的另一个脚注。

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