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罕見疾病藥物今日在中國獲得批准,針對多中心研發的新型目標治療的首項全球突破
根據中國 NMPA 的消息,一款針對罕見疾病的新靶點藥物今天在中國獲得上市批准,這也標誌著一項歷史性的里程碑:全球同步的多中心研發療法首次在中國、而非西方市場先行取得批准。該藥物同時在多個司法管轄區接受審查流程:在中國獲得突破性治療(breakthrough therapy)指定並進入優先審查(priority review)狀態;在美國獲得突破性治療指定並採用快速通道(fast-track)流程;在日本獲得先驅藥物(pioneer)與孤兒藥(orphan drug)指定,並啟動加速審查;在歐盟則獲得孤兒藥指定。